Estudo Multicêntrico Randomizado de Fase II/III com Gencitabina Adjuvante Versus Neoadjuvante / FOLFIRINOX Adjuvante para Carcinoma de Pâncreas Ressecável
1 de setembro de 2020 atualizado por: Krankenhaus Nordwest
Estudo Randomizado Multicêntrico de Fase II/III com Gencitabina Adjuvante Versus Neoadjuvante/Adjuvante FOLFIRINOX em Câncer Pancreático Ressecável
Neste estudo multicêntrico, os pacientes com carcinoma pancreático ressecável serão tratados com (a) cirurgia seguida de 6 ciclos de gencitabina ou (b) 4-6 ciclos de FOLFIRINOX seguidos de cirurgia seguida de 4-6 ciclos de FOLFIRINOX.
A sobrevida global entre ambas as terapias será comparada, assim como outros parâmetros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico randomizado de fase II/III. Os pacientes com carcinoma pancreático ressecável serão randomizados no Braço A (cirurgia mais gencitabina adjuvante, 6 ciclos) ou Braço B (4-6 ciclos de FOLFIRINOX neoadjuvante, 4-6 ciclos de FOLFIRINOX adjuvante).
O endpoint primário é a sobrevida global, os endpoints secundários são a sobrevida livre de progressão, morbidade e mortalidade perioperatória, taxa de ressecções R0, tolerabilidade e viabilidade de FOLFIRINOX neoadjuvante e outros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60488
- Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de pâncreas confirmado histologicamente. Para confirmação histológica, máx. 3 testes são permitidos. Se nenhuma confirmação de carcinoma for possível, o paciente não pode ser incluído no estudo.
- Confirmação radiológica de um carcinoma pancreático localmente limitado, curativo ressecável (principalmente ressectal ou situação limítrofe) sem metástases à distância.
- sem ressecção anterior do pâncreas
- sem quimioterapia citostática prévia
- pacientes do sexo feminino e masculino > 18 e <= 75 anos usando contracepção
- ECOG ≤ 1
- ressecabilidade médica
- granulócitos > 1.500/µl
- trombócitos > 100.000/µl
- hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
- creatinina sérica ≤ 1,5x do valor normal ou depuração da creatinina > 50 ml/min
- consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Carcinoma Endócrino do Pâncreas
- estágios inoperáveis localmente avançados: infiltração não ressecável de V. porta ou infiltração longitudinal de A. mesenterica superior ou infiltração de Truncus coeliacus.
- metástases distantes
- Recaída
- radioterapia prévia de lesões mensuráveis
- carcinose peritoneal
- doença secundária maligna, datada de < 5 anos (exceção: carcinoma in-situ do colo do útero, carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado)
- contra-indicação para ressecção cirúrgica
- ECOG ≥ 2
- disfunção hepática grave (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN)
- drenagem transhepática
- DCC ativa (sintomas presentes), cardiomiopatia ou insuficiência cardíaca estágio III-IV de acordo com NYHA e FE < 45%
- doenças acompanhantes não cirúrgicas graves ou infecção aguda
- diarréia crônica
- doença gastrointestinal inflamável crônica
- polineuropatia periférica > NCI grau II
- gravidez ou lactação
- hipersensibilidade ou contraindicação para Gemcitabina, Oxaliplatina, Natriumfolinato, Irinotecano ou 5-Fluorouracil
- participação em outro estudo intervencionista
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FOLFIRINOX
Oxaliplatina 85mg/m², Irinotecano 180mg/m², 5-FU 400mg/m² Bolus i.v., 5-FU contínuo Infusão 2400 mg/m² Natriumfolinato 400mg/m² 46h d1; qd15 6 ciclos pré e 6 ciclos pós-cirurgia
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Comparador Ativo: Gemcitabina
Gencitabina 1000 mg/m² d1, d8, d15; qd 29; 6 ciclos após a cirurgia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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sobrevida global mediana
Prazo: Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa avaliada até 24 meses
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Da data da randomização até a data da morte por qualquer causa avaliada até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de progressão mediana (PFS)
Prazo: Desde a data de randomização até a data da primeira progressão/recaída documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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Desde a data de randomização até a data da primeira progressão/recaída documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 24 meses
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morbimortalidade perioperatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
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30 dias após a cirurgia
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Taxa de ressecção R0
Prazo: 2 meses após a cirurgia
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2 meses após a cirurgia
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remissão patológica completa
Prazo: na cirurgia
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durante a cirurgia, o tecido embebido em parafina é preparado para análise, que é analisado para classificação de remissão na patologia central posteriormente
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na cirurgia
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eventos adversos (grau, número por paciente) relacionados à profilaxia com G-CSF no braço Folfirinox
Prazo: até 40 semanas
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até 40 semanas
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prevalência de deficiência de ferro
Prazo: linha de base, d1 de cada ciclo, final do tratamento
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linha de base, d1 de cada ciclo, final do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase I
- Gemcitabina
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Irinotecano
Outros números de identificação do estudo
- NEPAFOX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum IPD será compartilhado
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