Satunnaistettu monikeskusvaiheen II/III tutkimus adjuvantilla gemsitabiini versus neoadjuvantti/adjuvantti FOLFIRINOX resekoitavassa haimakarsinoomassa
tiistai 1. syyskuuta 2020 päivittänyt: Krankenhaus Nordwest
Satunnaistettu monikeskusvaiheen II/III tutkimus adjuvantilla gemsitabiini versus neoadjuvantti/adjuvantti FOLFIRINOX leikattavassa haimasyövässä
Tässä monikeskustutkimuksessa potilaita, joilla on resekoitava haimasyöpä, hoidetaan (a) leikkauksella, jota seuraa 6 sykliä gemsitabiinia tai (b) 4–6 FOLFIRINOX-sykliä, jota seuraa leikkaus ja 4–6 FOLFIRINOX-sykliä.
Kokonaiseloonjäämistä molempien hoitojen välillä verrataan sekä muita parametreja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II/III satunnaistettu monikeskustutkimus. Potilaat, joilla on resekoitava haimasyöpä, satunnaistetaan haaraan A (leikkaus ja adjuvantti gemsitabiini, 6 sykliä) tai haaraan B (4-6 sykliä FOLFIRINOX-neoadjuvantti, 4-6 sykliä FOLFIRINOX-adjuvantti).
Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen, toissijaiset päätetapahtumat ovat etenemisvapaa eloonjääminen, perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus, R0-resektioiden määrä, neoadjuvantin FOLFIRINOXin siedettävyys ja toteutettavuus ja muut.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60488
- Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu pankreasin adenokarsinooma. Histologista vahvistusta varten max. 3 testiä on sallittu. Jos karsinooman varmistus ei ole mahdollista, potilasta ei voida ottaa mukaan tutkimukseen.
- Radiologinen vahvistus paikallisesti rajoitetusta hoidosta resekoitavasta (pääasiassa resektaali- tai rajatilanne) pankreaskarsinoomasta ilman etäpesäkkeitä.
- ei aikaisempaa haiman resektiota
- ei aikaisempaa sytostaattista kemoterapiaa
- yli 18- ja <=75-vuotiaat nais- ja miespotilaat, jotka käyttävät ehkäisyä
- ECOG ≤ 1
- lääketieteellinen leikkaus
- granulosyytit > 1500/µl
- trombosyytit > 100 000/µl
- hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
- seerumin kreatiniini ≤ 1,5x normaaliarvosta tai kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
- kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Endokriininen haimasyöpä
- paikallisesti edenneet käyttökelvottomat vaiheet: V. portan ei-resekoitava infiltraatio tai A. mesenterica superior -bakteerin pitkäaikainen infiltraatio tai Truncus coeliacuksen infiltraatio.
- kaukaiset etäpesäkkeet
- Relapsi
- mitattavissa olevien leesioiden aikaisempi sädehoito
- peritoneaalinen karsinoosi
- pahanlaatuinen sekundaarinen sairaus, joka on peräisin < 5 vuotta (poikkeus: kohdunkaulan in situ karsinooma, asianmukaisesti hoidettu ihotyvisolusyöpä)
- vasta-aihe leikkaukseen
- ECOG ≥ 2
- vaikea maksan toimintahäiriö (AST/ALT> 3,5 x ULN, AP> 6 x ULN)
- Transhepaattinen viemäröinti
- aktiivinen sepelvaltimotauti (oireita esiintyy), kardiomyopatia tai sydämen vajaatoiminta vaihe III-IV NYHA:n mukaan ja EF < 45 %
- vakavat ei-kirurgiset liitännäissairaudet tai akuutti infektio
- krooninen ripuli
- krooninen syttyvä maha-suolikanavan sairaus
- perifeerinen polyneuropatia > NCI-aste II
- raskaus tai imetys
- yliherkkyys tai vasta-aihe gemsitabiinille, oksaliplatiinille, natriumfolinaatille, irinotekaanille tai 5-fluorourasiilille
- osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FOLFIRINOX
Oksaliplatiini 85 mg/m², irinotekaani 180 mg/m², 5-FU 400 mg/m² Bolus i.v., 5-FU jatkuva infuusio 2400 mg/m² Natriumfolinaatti 400 mg/m² 46 h d1; qd15 6 sykliä ennen leikkausta ja 6 sykliä sen jälkeen
|
|
|
Active Comparator: Gemsitabiini
Gemsitabiini 1000 mg/m2 d1, d8, d15; qd 29; 6 sykliä leikkauksen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kokonaiseloonjäämisen mediaani
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen/relapsin päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoidun etenemisen/relapsin päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 24 kuukautta
|
|
|
perioperatiivinen sairastuvuus ja kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
|
R0 resektioprosentti
Aikaikkuna: 2kk leikkauksen jälkeen
|
2kk leikkauksen jälkeen
|
|
|
patologinen täydellinen remissio
Aikaikkuna: leikkauksessa
|
leikkauksen aikana parafiiniin upotettu kudos valmistetaan analyysiä varten, joka analysoidaan sen jälkeen remissioluokitusta varten keskuspatologiassa
|
leikkauksessa
|
|
Folfirinox-haarassa G-CSF:n estoon liittyvät haittatapahtumat (aste, lukumäärä potilasta kohti)
Aikaikkuna: jopa 40 viikkoa
|
jopa 40 viikkoa
|
|
|
raudanpuutteen esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötaso, jokaisen syklin d1, hoidon loppu
|
lähtötaso, jokaisen syklin d1, hoidon loppu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. toukokuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 24. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Karsinooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Gemsitabiini
- Fluorourasiili
- Oksaliplatiini
- Irinotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEPAFOX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .