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Studio multicentrico randomizzato di fase II/III con gemcitabina adiuvante rispetto a FOLFIRINOX neoadiuvante/adiuvante per carcinoma del pancreas resecabile

1 settembre 2020 aggiornato da: Krankenhaus Nordwest

Studio multicentrico randomizzato di fase II/III con gemcitabina adiuvante rispetto a FOLFIRINOX neoadiuvante/adiuvante nel carcinoma pancreatico resecabile

In questo studio multicentrico, i pazienti con carcinoma pancreatico resecabile saranno trattati con (a) intervento chirurgico seguito da 6 cicli di gemcitabina o (b) 4-6 cicli di FOLFIRINOX seguito da intervento chirurgico seguito da 4-6 cicli di FOLFIRINOX.

Verrà confrontata la sopravvivenza globale tra entrambe le terapie e altri parametri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico randomizzato di fase II/III. I pazienti con carcinoma pancreatico resecabile saranno randomizzati nel braccio A (chirurgia più gemcitabina adiuvante, 6 cicli) o braccio B (4-6 cicli FOLFIRINOX neoadiuvante, 4-6 cicli FOLFIRINOX adiuvante).

L'endpoint primario è la sopravvivenza globale, gli endpoint secondari sono la sopravvivenza libera da progressione, la morbilità e la mortalità perioperatoria, il tasso di resezioni R0, la tollerabilità e la fattibilità di FOLFIRINOX neoadiuvante e altri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60488
        • Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente. Per la conferma istologica, max. Sono consentite 3 prove. Se non è possibile alcuna conferma del carcinoma, il paziente non può essere incluso nello studio.
  2. Conferma radiologica di un carcinoma pancreatico curativo localmente limitato resecabile (principalmente resectale o borderline) senza metastasi a distanza.
  3. nessuna precedente resezione del pancreas
  4. nessuna precedente chemioterapia citostatica
  5. pazienti di sesso femminile e maschile > 18 e <= 75 anni che utilizzano contraccettivi
  6. ECOG ≤ 1
  7. resecabilità medica
  8. granulociti > 1.500/µl
  9. trombociti > 100.000/µl
  10. emoglobina ≥ 8,0 g/dl
  11. creatinina sierica ≤ 1,5 volte il valore normale o clearance della creatinina > 50 ml/min
  12. consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Carcinoma endocrino del pancreas
  2. stadi inoperabili localmente avanzati: infiltrazione non resecabile di V. porta o infiltrazione longitudinale di A. mesenterica superior o infiltrazione di Truncus coeliacus.
  3. metastasi a distanza
  4. Ricaduta
  5. precedente radioterapia di lesioni misurabili
  6. carcinosi peritoneale
  7. malattia secondaria maligna, datata < 5 anni (eccezione: carcinoma in situ della cervice, carcinoma basocellulare cutaneo adeguatamente trattato)
  8. controindicazione alla resezione operativa
  9. ECOG ≥ 2
  10. grave disfunzione epatica (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN)
  11. Drenaggio transepatico
  12. CHD attiva (sintomi presenti), cardiomiopatia o insufficienza cardiaca stadio III-IV secondo NYHA e FE < 45%
  13. gravi malattie di accompagnamento non chirurgiche o infezione acuta
  14. diarrea cronica
  15. malattia gastro-intestinale infiammabile cronica
  16. polineuropatia periferica > grado NCI II
  17. gravidanza o allattamento
  18. ipersensibilità o controindicazione per gemcitabina, oxaliplatino, natriumfolinato, irinotecan o 5-fluorouracile
  19. partecipazione ad un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FOLFIRINOX
Oxaliplatino 85mg/m², Irinotecan 180mg/m², 5-FU 400mg/m² Bolo e.v., 5-FU Infusione continua 2400 mg/m² Natriumfolinato 400mg/m² 46h d1; qd15 6 cicli prima e 6 cicli dopo l'intervento chirurgico
Droga: Oxaliplatino
Droga: 5-Fluorouracile
Droga: Irinotecano
Droga: Natriumfolinato
Comparatore attivo: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m² d1, d8, d15; qd 29; 6 cicli dopo l'intervento
Droga: Gemcitabina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza mediana libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione/recidiva documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione/recidiva documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 24 mesi
morbilità e mortalità perioperatoria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento
30 giorni dopo l'intervento
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'intervento
2 mesi dopo l'intervento
remissione completa patologica
Lasso di tempo: all'intervento
durante l'intervento chirurgico, il tessuto incluso in paraffina viene preparato per l'analisi che viene successivamente analizzata per la classificazione della remissione presso la patologia centrale
all'intervento
eventi avversi (grado, numero per paziente) correlati alla profilassi con G-CSF nel braccio Folfirinox
Lasso di tempo: fino a 40 settimane
fino a 40 settimane
prevalenza di carenza di ferro
Lasso di tempo: basale, d1 di ogni ciclo, fine del trattamento
basale, d1 di ogni ciclo, fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Investigatori

  • Investigatore principale: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEPAFOX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun IPD sarà condiviso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma del prancrea resecabile

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