Randomizovaná multicentrická studie fáze II/III s adjuvans gemcitabin versus neoadjuvans / adjuvans FOLFIRINOX pro resekabilní karcinom pankreatu
1. září 2020 aktualizováno: Krankenhaus Nordwest
Randomizovaná multicentrická studie fáze II/III s adjuvans gemcitabin versus neoadjuvans/adjuvans FOLFIRINOX u resekovatelného karcinomu pankreatu
V této multicentrické studii budou pacienti s resekabilním karcinomem pankreatu léčeni (a) chirurgickým zákrokem následovaným 6 cykly gemcitabinu nebo (b) 4-6 cykly FOLFIRINOX následovanými chirurgickým zákrokem následovaným 4-6 cykly FOLFIRINOX.
Bude porovnáno celkové přežití mezi oběma terapiemi a další parametry.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná multicentrická studie fáze II/III. Pacienti s resekabilním karcinomem pankreatu budou randomizováni do ramene A (chirurgie plus adjuvantní gemcitabin, 6 cyklů) nebo ramene B (4–6 cyklů neoadjuvantní FOLFIRINOX, 4–6 cyklů adjuvans FOLFIRINOX).
Primárním cílem je celkové přežití, sekundárními cíli jsou přežití bez progrese, perioperační morbidita a mortalita, míra R0 resekcí, snášenlivost a proveditelnost neoadjuvantního FOLFIRINOXU a další.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Frankfurt, Německo, 60488
- Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatu. Pro histologické potvrzení max. Jsou povoleny 3 testy. Pokud není možné potvrdit karcinom, pacient nemůže být zařazen do studie.
- Radiologické potvrzení lokálně omezeného kurativního resekovatelného (primárně resektálního nebo hraničního) karcinomu pankreatu bez vzdálených metastáz.
- žádná předchozí resekce pankreatu
- žádná předchozí cytostatická chemoterapie
- žen a mužů > 18 a <=75 let užívajících antikoncepci
- ECOG ≤ 1
- lékařská resekabilita
- granulocyty > 1 500/ul
- trombocyty > 100 000/ul
- hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
- sérový kreatinin ≤ 1,5x normální hodnoty nebo clearance kreatininu > 50 ml/min
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Endokrinní karcinom pankreatu
- lokálně pokročilá inoperabilní stadia: neresekabilní infiltrace V. porta nebo longway infiltrace A. mesenterica superior nebo infiltrace Truncus coeliacus.
- vzdálené metastázy
- Relaps
- předchozí radioterapie měřitelných lézí
- peritoneální karcinóza
- maligní sekundární onemocnění datované < 5 let (výjimka: in-situ karcinom děložního čípku, adekvátně léčený kožní bazaliom)
- kontraindikace k operační resekci
- ECOG ≥ 2
- těžká jaterní dysfunkce (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN)
- Transhepatální drenáž
- aktivní ICHS (přítomné příznaky), kardiomyopatie nebo srdeční insuficience stadium III-IV dle NYHA a EF < 45 %
- těžká nechirurgická doprovodná onemocnění nebo akutní infekce
- chronický průjem
- chronické zánětlivé onemocnění gastrointestinálního traktu
- periferní polyneuropatie > NCI stupeň II
- těhotenství nebo kojení
- přecitlivělost nebo kontraindikace pro gemcitabin, oxaliplatinu, natriumfolinát, irinotekan nebo 5-fluoruracil
- účast v jiné intervenční studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FOLFIRINOX
Oxaliplatina 85 mg/m², Irinotecan 180 mg/m², 5-FU 400 mg/m² Bolus i.v., 5-FU kontinuální infuze 2400 mg/m² Natriumfolinát 400 mg/m² 46h d1; qd15 6 cyklů před operací a 6 cyklů po operaci
|
|
|
Aktivní komparátor: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² d1, d8, d15; qd 29; 6 cyklů po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
medián celkového přežití
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 24 měsíců
|
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené až do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
medián přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese / relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese / relapsu nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
|
|
|
perioperační morbidita a mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
|
30 dní po operaci
|
|
|
R0 rychlost resekce
Časové okno: 2 měsíce po operaci
|
2 měsíce po operaci
|
|
|
patologická kompletní remise
Časové okno: na chirurgii
|
během operace je tkáň zalitá v parafínu připravena k analýze, která je následně analyzována na remisi na centrální patologii
|
na chirurgii
|
|
nežádoucí příhody (stupeň, počet na pacienta) související s profylaxi G-CSF v rameni Folfirinox
Časové okno: až 40 týdnů
|
až 40 týdnů
|
|
|
prevalence nedostatku železa
Časové okno: výchozí hodnota, d1 každého cyklu, konec léčby
|
výchozí hodnota, d1 každého cyklu, konec léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. května 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
24. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Oxaliplatina
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- NEPAFOX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Žádné IPD nebude sdíleno
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .