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Randomisierte multizentrische Phase-II/III-Studie mit adjuvantem Gemcitabin im Vergleich zu neoadjuvantem/adjuvantem FOLFIRINOX bei resektablem Pankreaskarzinom

1. September 2020 aktualisiert von: Krankenhaus Nordwest

Randomisierte multizentrische Phase-II/III-Studie mit adjuvantem Gemcitabin im Vergleich zu neoadjuvantem/adjuvantem FOLFIRINOX bei resektablem Bauchspeicheldrüsenkrebs

In dieser multizentrischen Studie werden Patienten mit resektablem Pankreaskarzinom mit (a) einer Operation, gefolgt von 6 Zyklen Gemcitabin, oder (b) 4–6 Zyklen FOLFIRINOX, gefolgt von einer Operation, gefolgt von 4–6 Zyklen FOLFIRINOX, behandelt.

Das Gesamtüberleben zwischen beiden Therapien sowie andere Parameter werden verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte multizentrische Studie der Phase II/III. Patienten mit resektablem Pankreaskarzinom werden randomisiert in Arm A (Operation plus Adjuvans Gemcitabin, 6 Zyklen) oder Arm B (4–6 Zyklen FOLFIRINOX-Neoadjuvans, 4–6 Zyklen FOLFIRINOX-Adjuvans) eingeteilt.

Primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben, sekundäre Endpunkte sind progressionsfreies Überleben, perioperative Morbidität und Mortalität, Rate an R0-Resektionen, Verträglichkeit und Durchführbarkeit von neoadjuvantem FOLFIRINOX und anderen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60488
        • Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesichertes Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse. Zur histologischen Sicherung max. 3 Tests sind erlaubt. Ist kein Nachweis eines Karzinoms möglich, kann der Patient nicht in die Studie aufgenommen werden.
  2. Radiologische Bestätigung eines lokal begrenzten kurativ resektablen (vorwiegend resektalen oder grenzwertigen) Pankreaskarzinoms ohne Fernmetastasen.
  3. Keine vorherige Pankreasresektion
  4. keine vorherige zytostatische Chemotherapie
  5. weibliche und männliche Patienten > 18 und <= 75 Jahre, die Verhütungsmittel anwenden
  6. ECOG ≤ 1
  7. medizinische Resektabilität
  8. Granulozyten > 1.500/µl
  9. Thrombozyten > 100.000/µl
  10. Hämoglobin ≥ 8,0 g/dl
  11. Serumkreatinin ≤ 1,5x des Normalwerts oder Kreatinin-Clearance > 50 ml/min
  12. schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Endokrines Pankreaskarzinom
  2. Lokal fortgeschrittene inoperable Stadien: nicht resezierbare Infiltration von V. porta oder Longway-Infiltration von A. mesenterica superior oder Infiltration von Truncus coeliacus.
  3. Fernmetastasen
  4. Rückfall
  5. vorherige Strahlentherapie messbarer Läsionen
  6. Peritonealkarzinose
  7. bösartige Folgeerkrankung, die < 5 Jahre zurückliegt (Ausnahme: In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, adäquat behandeltes Hautbasalzellkarzinom)
  8. Kontraindikation für eine operative Resektion
  9. ECOG ≥ 2
  10. schwere Leberfunktionsstörung (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN)
  11. Transhepatische Drainage
  12. aktive KHK (Symptome vorhanden), Kardiomyopathie oder Herzinsuffizienz Stadium III-IV gemäß NYHA und EF < 45 %
  13. schwere nicht-operative Begleiterkrankungen oder akute Infektion
  14. Chronischer Durchfall
  15. chronisch entzündliche Magen-Darm-Erkrankung
  16. periphere Polyneuropathie > NCI Grad II
  17. Schwangerschaft oder Stillzeit
  18. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation für Gemcitabin, Oxaliplatin, Natriumfolinat, Irinotecan oder 5-Fluorouracil
  19. Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FOLFIRINOX
Oxaliplatin 85 mg/m², Irinotecan 180 mg/m², 5-FU 400 mg/m² Bolus i.v., 5-FU kontinuierliche Infusion 2400 mg/m² Natriumfolinat 400 mg/m² 46h d1; qd15 6 Zyklen vor und 6 Zyklen nach der Operation
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Arzneimittel: Irinotecan
Arzneimittel: Natriumfolinat
Aktiver Komparator: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² d1, d8, d15; qd 29; 6 Zyklen nach der Operation
Arzneimittel: Gemcitabin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache vergehen bis zu 24 Monate
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache vergehen bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mittleres progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens/Rückfalls oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens/Rückfalls oder dem Datum des Todes aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat, werden bis zu 24 Monate geschätzt
perioperative Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
30 Tage nach der Operation
R0-Resektionsrate
Zeitfenster: 2 Monate nach der Operation
2 Monate nach der Operation
pathologische Komplettremission
Zeitfenster: bei der Operation
Während der Operation wird in Paraffin eingebettetes Gewebe für die Analyse vorbereitet, das anschließend zur Remissionseinstufung bei der zentralen Pathologie analysiert wird
bei der Operation
unerwünschte Ereignisse (Grad, Anzahl pro Patient) im Zusammenhang mit der G-CSF-Prophylaxe im Folfirinox-Arm
Zeitfenster: bis zu 40 Wochen
bis zu 40 Wochen
Prävalenz von Eisenmangel
Zeitfenster: Ausgangswert, d1 jedes Zyklus, Ende der Behandlung
Ausgangswert, d1 jedes Zyklus, Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Ermittler

  • Hauptermittler: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NEPAFOX

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es wird keine IPD weitergegeben

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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