Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы II/III с применением адъювантной терапии гемцитабином в сравнении с неоадъювантной/адъювантной терапией FOLFIRINOX при резектабельной карциноме поджелудочной железы

1 сентября 2020 г. обновлено: Krankenhaus Nordwest

Рандомизированное многоцентровое исследование фазы II/III адъювантной терапии гемцитабином в сравнении с неоадъювантной/адъювантной терапией FOLFIRINOX при операбельном раке поджелудочной железы

В этом многоцентровом исследовании пациенты с операбельной карциномой поджелудочной железы будут подвергаться (а) хирургическому вмешательству с последующими 6 циклами гемцитабина или (б) 4–6 циклами FOLFIRINOX с последующим хирургическим вмешательством и 4–6 циклами FOLFIRINOX.

Будет сравниваться общая выживаемость между обоими видами лечения, а также другие параметры.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированное многоцентровое исследование фазы II/III. Пациенты с операбельной карциномой поджелудочной железы будут рандомизированы в группу A (хирургическое вмешательство плюс адъювантная терапия гемцитабином, 6 циклов) или группу B (4–6 циклов неоадъювантной терапии FOLFIRINOX, 4–6 циклов адъювантной терапии FOLFIRINOX).

Первичной конечной точкой является общая выживаемость, вторичными конечными точками являются выживаемость без прогрессирования, периоперационная заболеваемость и смертность, частота резекций R0, переносимость и осуществимость неоадъювантной терапии FOLFIRINOX и другие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия, 60488
        • Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома поджелудочной железы. Для гистологического подтверждения макс. Допускается 3 теста. Если подтверждение карциномы невозможно, пациент не может быть включен в исследование.
  2. Рентгенологическое подтверждение местно-ограниченного куративно-операбельного (преимущественно резектального или пограничного состояния) рака поджелудочной железы без отдаленных метастазов.
  3. без предшествующей резекции поджелудочной железы
  4. отсутствие предшествующей цитостатической химиотерапии
  5. пациенты женского и мужского пола > 18 и <= 75 лет, использующие контрацепцию
  6. ЭКОГ ≤ 1
  7. медицинская операбельность
  8. гранулоциты > 1.500/мкл
  9. тромбоциты > 100 000/мкл
  10. гемоглобин ≥ 8,0 г/дл
  11. сывороточный креатинин ≤ 1,5x от нормы или клиренс креатинина > 50 мл/мин
  12. письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Эндокринная карцинома поджелудочной железы
  2. местно-распространенные неоперабельные стадии: неоперабельная инфильтрация V. porta или дальняя инфильтрация A. mesenterica superior или инфильтрация Truncus coeliacus.
  3. отдаленные метастазы
  4. Рецидив
  5. предшествующая лучевая терапия измеримых поражений
  6. перитонеальный рак
  7. злокачественное вторичное заболевание, возраст которого < 5 лет (исключение: in situ-карцинома шейки матки, адекватно пролеченная базально-клеточная карцинома кожи)
  8. противопоказанием к оперативному удалению
  9. ЭКОГ ≥ 2
  10. тяжелая дисфункция печени (АСТ/АЛТ>3,5xВГН, АД>6xВГН)
  11. Чреспеченочный дренаж
  12. активная ИБС (имеются симптомы), кардиомиопатия или сердечная недостаточность III-IV стадии по NYHA и ФВ < 45%
  13. тяжелые нехирургические сопутствующие заболевания или острая инфекция
  14. хроническая диарея
  15. хронические воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта
  16. периферическая полинейропатия > NCI степени II
  17. беременность или лактация
  18. повышенная чувствительность или противопоказания к гемцитабину, оксалиплатину, натриумфолинату, иринотекану или 5-фторурацилу
  19. участие в другом интервенционном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФОЛФИРИНОКС
Оксалиплатин 85 мг/м², иринотекан 180 мг/м², 5-ФУ 400 мг/м² болюс внутривенно, 5-ФУ непрерывная инфузия 2400 мг/м² Натриумфолинат 400 мг/м² 46 ч 1; qd15 6 циклов до и 6 циклов после операции
Лекарство: Оксалиплатин
Лекарство: 5-фторурацил
Лекарство: Иринотекан
Лекарство: Натриумфолинат
Активный компаратор: Гемцитабин
Гемцитабин 1000 мг/м² d1, d8, d15; д 29; 6 циклов после операции
Лекарство: Гемцитабин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
медиана общей выживаемости
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой оцениваемой причины до 24 месяцев
С даты рандомизации до даты смерти от любой оцениваемой причины до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
медиана выживаемости без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования/рецидива или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования/рецидива или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 24 месяцев.
периоперационная заболеваемость и смертность
Временное ограничение: 30 дней после операции
30 дней после операции
Скорость резекции R0
Временное ограничение: 2 месяца после операции
2 месяца после операции
патологическая полная ремиссия
Временное ограничение: в хирургии
во время операции готовится парафиновая ткань для анализа, которая впоследствии анализируется для определения степени ремиссии при центральной патологии
в хирургии
нежелательные явления (степень, количество на пациента), связанные с профилактикой Г-КСФ в группе Фолфиринокс
Временное ограничение: до 40 недель
до 40 недель
распространенность дефицита железа
Временное ограничение: исходный уровень, d1 каждого цикла, конец лечения
исходный уровень, d1 каждого цикла, конец лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Krankenhaus Nordwest

Следователи

  • Главный следователь: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEPAFOX

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

IPD не будет передан

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться