Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II/III z adiuwantem gemcytabiną w porównaniu z neoadiuwantem/adiuwantem FOLFIRINOX w leczeniu resekcyjnego raka trzustki

1 września 2020 zaktualizowane przez: Krankenhaus Nordwest

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II/III z adiuwantem gemcytabiną w porównaniu z neoadiuwantem/adiuwantem FOLFIRINOX w resekcyjnym raku trzustki

W tym wieloośrodkowym badaniu pacjenci z resekcyjnym rakiem trzustki będą leczeni za pomocą (a) operacji, po której nastąpi 6 cykli gemcytabiny lub (b) 4-6 cykli FOLFIRINOX, po którym nastąpi operacja, po której nastąpi 4-6 cykli FOLFIRINOX.

Porównany zostanie całkowity czas przeżycia między obiema terapiami, a także inne parametry.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II/III. Pacjenci z resekcyjnym rakiem trzustki zostaną losowo przydzieleni do Grupy A (operacja plus gemcytabina uzupełniająca, 6 cykli) lub Grupy B (4-6 cykli neoadiuwant FOLFIRINOX, 4-6 cykli adiuwant FOLFIRINOX).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest przeżycie całkowite, drugorzędowymi punktami końcowymi są przeżycie wolne od progresji choroby, chorobowość i śmiertelność okołooperacyjna, częstość resekcji R0, tolerancja i wykonalność neoadjuwantowego FOLFIRINOX i inne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60488
        • Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki. Do potwierdzenia histologicznego maks. Dozwolone są 3 testy. Jeśli nie jest możliwe potwierdzenie raka, pacjenta nie można włączyć do badania.
  2. Radiologiczne potwierdzenie miejscowo ograniczonego, wyleczalnego, resekcyjnego (głównie resekcyjnego lub granicznego) raka trzustki bez odległych przerzutów.
  3. brak wcześniejszej resekcji trzustki
  4. brak wcześniejszej chemioterapii cytostatycznej
  5. kobiety i mężczyźni > 18 i <= 75 lat stosujący antykoncepcję
  6. ECOG ≤ 1
  7. resekcyjność medyczna
  8. granulocyty > 1500/µl
  9. trombocyty > 100 000/µl
  10. hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  11. kreatynina w surowicy ≤ 1,5x wartości normalnej lub klirens kreatyniny > 50 ml/min
  12. pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Endokrynny rak trzustki
  2. miejscowo zaawansowane stadia nieoperacyjne: nieoperacyjny naciek V. porta lub naciek podłużny A. mesenterica superior lub naciek Truncus coeliacus.
  3. odległe przerzuty
  4. Recydywa
  5. uprzednia radioterapia mierzalnych zmian
  6. rak otrzewnej
  7. wtórna choroba nowotworowa, datowana <5 lat wstecz (wyjątek: rak in situ szyjki macicy, odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy skóry)
  8. przeciwwskazania do resekcji operacyjnej
  9. ECOG ≥ 2
  10. ciężka dysfunkcja wątroby (AspAT/AlAT>3,5xGGN, AP>6xGGN)
  11. Drenaż przezwątrobowy
  12. czynna CHD (objawy obecne), kardiomiopatia lub niewydolność serca III-IV stopnia wg NYHA i EF < 45%
  13. ciężkie niechirurgiczne choroby towarzyszące lub ostra infekcja
  14. przewlekła biegunka
  15. przewlekła zapalna choroba żołądkowo-jelitowa
  16. polineuropatia obwodowa > stopień II wg NCI
  17. ciąża lub laktacja
  18. nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do gemcytabiny, oksaliplatyny, natriumfolinianu, irynotekanu lub 5-fluorouracylu
  19. udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFIRINOKS
Oksaliplatyna 85mg/m², Irynotekan 180mg/m², 5-FU 400mg/m² Bolus i.v., 5-FU ciągła Infuzja 2400 mg/m² Natriumfolinian 400mg/m² 46h d1; qd15 6 cykli przed i 6 cykli po operacji
Lek: Oksaliplatyna
Lek: 5-fluorouracyl
Lek: Irynotekan
Lek: Natriumfolinian
Aktywny komparator: Gemcytabina
Gemcytabina 1000 mg/m² d1, d8, d15; qd 29; 6 cykli po operacji
Lek: Gemcytabina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny oceniany do 24 miesięcy
Od daty randomizacji do daty zgonu z jakiejkolwiek przyczyny oceniany do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji/nawrotu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji/nawrotu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 24 miesięcy
chorobowość i śmiertelność okołooperacyjna
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Częstość resekcji R0
Ramy czasowe: 2 miesiące po operacji
2 miesiące po operacji
całkowita remisja patologiczna
Ramy czasowe: na chirurgii
podczas operacji tkanka zatopiona w parafinie jest przygotowywana do analizy, która następnie jest analizowana pod kątem stopniowania remisji w centralnej patologii
na chirurgii
zdarzenia niepożądane (stopień, liczba na pacjenta) związane z profilaktyką G-CSF w ramieniu Folfirinox
Ramy czasowe: do 40 tygodni
do 40 tygodni
występowanie niedoboru żelaza
Ramy czasowe: linia wyjściowa, d1 każdego cyklu, koniec leczenia
linia wyjściowa, d1 każdego cyklu, koniec leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Śledczy

  • Główny śledczy: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEPAFOX

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Żadne IPD nie zostanie udostępnione

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resekcyjny rak trzustki

Badania kliniczne na Gemcytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj