Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret multicenter fase II/III undersøgelse med adjuverende gemcitabin versus neoadjuvans/adjuvans FOLFIRINOX til resektabelt pancreascarcinom

1. september 2020 opdateret af: Krankenhaus Nordwest

Randomiseret multicenter fase II/III undersøgelse med adjuverende gemcitabin versus neoadjuvans/adjuverende FOLFIRINOX i resektabel bugspytkirtelkræft

I denne multicenterundersøgelse vil patienter med resektabelt pancreascarcinom blive behandlet med (a) kirurgi efterfulgt af 6 cyklusser gemcitabin eller (b) 4-6 cyklusser FOLFIRINOX efterfulgt af kirurgi efterfulgt af 4-6 cyklusser FOLFIRINOX.

Den samlede overlevelse mellem begge behandlinger vil blive sammenlignet såvel som andre parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II/III randomiseret multicenterstudie. Patienter med resektabelt pancreascarcinom vil blive randomiseret i arm A (kirurgi plus adjuvans gemcitabin, 6 cyklusser) eller arm B (4-6 cyklusser FOLFIRINOX neoadjuvans, 4-6 cyklusser FOLFIRINOX adjuvans).

Primært endepunkt er den samlede overlevelse, sekundære endepunkter er progressionsfri overlevelse, perioperativ morbiditet og mortalitet, rate af R0-resektioner, tolerabilitet og gennemførlighed af neoadjuverende FOLFIRINOX og andre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60488
        • Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen. Til histologisk bekræftelse må max. 3 prøver er tilladt. Hvis ingen bekræftelse af carcinom er mulig, kan patienten ikke inkluderes i undersøgelsen.
  2. Radiologisk bekræftelse af et lokalt begrænset kurativt resektabelt (primært resektalt eller borderline-situation) pankreascarcinom uden fjernmetastaser.
  3. ingen tidligere bugspytkirtelresektion
  4. ingen forudgående cytostatisk kemoterapi
  5. kvindelige og mandlige patienter > 18 og <=75 år, der bruger prævention
  6. ECOG ≤ 1
  7. medicinsk resektabilitet
  8. granulocytter > 1.500/µl
  9. trombocytter > 100.000/µl
  10. hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl
  11. serumkreatinin ≤ 1,5x af normal værdi eller kreatininclearance > 50 ml/min.
  12. skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Endokrin pancreas carcinom
  2. lokalt fremskredne inoperable stadier: ikke-operabel infiltration af V. porta eller langvejsinfiltration af A. mesenterica superior eller infiltration af Truncus coeliacus.
  3. fjernmetastaser
  4. Tilbagefald
  5. forudgående strålebehandling af målbare læsioner
  6. peritonealcarcinose
  7. ondartet sekundær sygdom, dateret < 5 år tilbage (undtagelse: in-situ-carcinom i livmoderhalsen, tilstrækkeligt behandlet hudbasalcellecarcinom)
  8. kontraindikation for operativ resektion
  9. ECOG ≥ 2
  10. alvorlig leverdysfunktion (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN)
  11. Transhepatisk dræning
  12. aktiv CHD (symptomer til stede), kardiomyopati eller hjerteinsufficiens stadium III-IV ifølge NYHA og EF < 45 %
  13. alvorlige ikke-kirurgiske ledsagesygdomme eller akut infektion
  14. kronisk diarré
  15. kronisk brandfarlig mave-tarmsygdom
  16. perifer polyneuropati > NCI grad II
  17. graviditet eller amning
  18. overfølsomhed eller kontraindikation for Gemcitabin, Oxaliplatin, Natriumfolinat, Irinotecan eller 5-Fluorouracil
  19. deltagelse i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFIRINOX
Oxaliplatin 85mg/m², Irinotecan 180mg/m², 5-FU 400mg/m² Bolus i.v., 5-FU kontinuerlig infusion 2400 mg/m² Natriumfolinat 400mg/m² 46h d1; qd15 6 cyklusser før og 6 cyklusser efter operationen
Medicin: Oxaliplatin
Medicin: 5-Fluorouracil
Medicin: Irinotecan
Medicin: Natriumfolinat
Aktiv komparator: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² d1, d8, d15; qd 29; 6 cyklusser efter operationen
Medicin: Gemcitabin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
median samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af ​​enhver årsag vurderet op til 24 måneder
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af ​​enhver årsag vurderet op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression/tilbagefald eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression/tilbagefald eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
perioperativ morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
30 dage efter operationen
R0 resektionsrate
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
2 måneder efter operationen
patologisk fuldstændig remission
Tidsramme: ved operationen
under operationen forberedes paraffinindlejret væv til analyse, som analyseres for remissionsgradering ved den centrale patologi efterfølgende.
ved operationen
bivirkninger (grad, antal pr. patient) relateret til G-CSF-profylakse i Folfirinox-armen
Tidsramme: op til 40 uger
op til 40 uger
forekomst af jernmangel
Tidsramme: baseline, d1 for hver cyklus, afslutning af behandlingen
baseline, d1 for hver cyklus, afslutning af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Krankenhaus Nordwest

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2014

Først opslået (Skøn)

24. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NEPAFOX

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen IPD vil blive delt

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Resektabelt Prancreas Carcinom

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner