- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02172976
Randomiseret multicenter fase II/III undersøgelse med adjuverende gemcitabin versus neoadjuvans/adjuvans FOLFIRINOX til resektabelt pancreascarcinom
Randomiseret multicenter fase II/III undersøgelse med adjuverende gemcitabin versus neoadjuvans/adjuverende FOLFIRINOX i resektabel bugspytkirtelkræft
I denne multicenterundersøgelse vil patienter med resektabelt pancreascarcinom blive behandlet med (a) kirurgi efterfulgt af 6 cyklusser gemcitabin eller (b) 4-6 cyklusser FOLFIRINOX efterfulgt af kirurgi efterfulgt af 4-6 cyklusser FOLFIRINOX.
Den samlede overlevelse mellem begge behandlinger vil blive sammenlignet såvel som andre parametre.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et fase II/III randomiseret multicenterstudie. Patienter med resektabelt pancreascarcinom vil blive randomiseret i arm A (kirurgi plus adjuvans gemcitabin, 6 cyklusser) eller arm B (4-6 cyklusser FOLFIRINOX neoadjuvans, 4-6 cyklusser FOLFIRINOX adjuvans).
Primært endepunkt er den samlede overlevelse, sekundære endepunkter er progressionsfri overlevelse, perioperativ morbiditet og mortalitet, rate af R0-resektioner, tolerabilitet og gennemførlighed af neoadjuverende FOLFIRINOX og andre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60488
- Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen. Til histologisk bekræftelse må max. 3 prøver er tilladt. Hvis ingen bekræftelse af carcinom er mulig, kan patienten ikke inkluderes i undersøgelsen.
- Radiologisk bekræftelse af et lokalt begrænset kurativt resektabelt (primært resektalt eller borderline-situation) pankreascarcinom uden fjernmetastaser.
- ingen tidligere bugspytkirtelresektion
- ingen forudgående cytostatisk kemoterapi
- kvindelige og mandlige patienter > 18 og <=75 år, der bruger prævention
- ECOG ≤ 1
- medicinsk resektabilitet
- granulocytter > 1.500/µl
- trombocytter > 100.000/µl
- hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl
- serumkreatinin ≤ 1,5x af normal værdi eller kreatininclearance > 50 ml/min.
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Endokrin pancreas carcinom
- lokalt fremskredne inoperable stadier: ikke-operabel infiltration af V. porta eller langvejsinfiltration af A. mesenterica superior eller infiltration af Truncus coeliacus.
- fjernmetastaser
- Tilbagefald
- forudgående strålebehandling af målbare læsioner
- peritonealcarcinose
- ondartet sekundær sygdom, dateret < 5 år tilbage (undtagelse: in-situ-carcinom i livmoderhalsen, tilstrækkeligt behandlet hudbasalcellecarcinom)
- kontraindikation for operativ resektion
- ECOG ≥ 2
- alvorlig leverdysfunktion (AST/ALT>3,5xULN, AP>6xULN)
- Transhepatisk dræning
- aktiv CHD (symptomer til stede), kardiomyopati eller hjerteinsufficiens stadium III-IV ifølge NYHA og EF < 45 %
- alvorlige ikke-kirurgiske ledsagesygdomme eller akut infektion
- kronisk diarré
- kronisk brandfarlig mave-tarmsygdom
- perifer polyneuropati > NCI grad II
- graviditet eller amning
- overfølsomhed eller kontraindikation for Gemcitabin, Oxaliplatin, Natriumfolinat, Irinotecan eller 5-Fluorouracil
- deltagelse i et andet interventionsforsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FOLFIRINOX
Oxaliplatin 85mg/m², Irinotecan 180mg/m², 5-FU 400mg/m² Bolus i.v., 5-FU kontinuerlig infusion 2400 mg/m² Natriumfolinat 400mg/m² 46h d1; qd15 6 cyklusser før og 6 cyklusser efter operationen
|
|
Aktiv komparator: Gemcitabin
Gemcitabin 1000 mg/m² d1, d8, d15; qd 29; 6 cyklusser efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
median samlet overlevelse
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag vurderet op til 24 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen af enhver årsag vurderet op til 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
median progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression/tilbagefald eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede progression/tilbagefald eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 24 måneder
|
|
perioperativ morbiditet og dødelighed
Tidsramme: 30 dage efter operationen
|
30 dage efter operationen
|
|
R0 resektionsrate
Tidsramme: 2 måneder efter operationen
|
2 måneder efter operationen
|
|
patologisk fuldstændig remission
Tidsramme: ved operationen
|
under operationen forberedes paraffinindlejret væv til analyse, som analyseres for remissionsgradering ved den centrale patologi efterfølgende.
|
ved operationen
|
bivirkninger (grad, antal pr. patient) relateret til G-CSF-profylakse i Folfirinox-armen
Tidsramme: op til 40 uger
|
op til 40 uger
|
|
forekomst af jernmangel
Tidsramme: baseline, d1 for hver cyklus, afslutning af behandlingen
|
baseline, d1 for hver cyklus, afslutning af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Salah-Eddin Al-Batran, Prof., Institute of Clinical Cancer Research (IKF), UCT - University Cancer Center, Frankfurt, Germany
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Karcinom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Gemcitabin
- Fluorouracil
- Oxaliplatin
- Irinotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- NEPAFOX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Resektabelt Prancreas Carcinom
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Metastatisk nyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urothelial Carcinom | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret nyrebækken Urothelial Carcinoma | Lokalt... og andre forholdForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteIovance Biotherapeutics, Inc.Trukket tilbageMetastatisk blæreurothelial karcinom | Metastatisk nyrebækken Urothelial Carcinom | Metastatisk Ureter Urothelial Carcinoma | Metastatisk Urethral Urothelial Carcinoma | Uoperabelt nyrebækken Urothelial Carcinom | Uoperabelt Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiUkendtHOVED- OG NAKKEKRÆFT | CARCINOMA OROPHARYNX | CARCINOMA PYRIFORM SINUS | CARCINOMA LARYNXIndien
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteBristol-Myers SquibbAfsluttetStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebækken og Ureter Urothelial CarcinomaForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNivolumab til behandling af patienter med tilbagevendende og/eller metastatisk nasopharyngeal cancerTilbagevendende nasopharynx carcinom | Stadie III Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IV Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVA Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVB Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Stadie IVC Nasopharyngeal Carcinoma AJCC v7 | Nasopharyngeal ikke-eratiniserende...Forenede Stater, Singapore, Kina
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie IV Blære Urothelial Carcinoma AJCC v7 | Stadie II Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Muskelinvasiv blære Urothelial CarcinomForenede Stater
-
University of California, San FranciscoAmgenTrukket tilbageStadie 0a Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 er blæreurothelial karcinom AJCC v6 og v7 | Stadie I Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Stadie 0 Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStadie III Blære Urothelial Carcinoma AJCC v6 og v7 | Fase III Ureterkræft AJCC v7 | Lokalt avanceret blæreurothelial karcinom | Lokalt avanceret Ureter Urothelial Carcinoma | Lokalt avanceret Urothelial Carcinom | Lokaliseret nyrebækken og Ureter Urothelial Carcinoma | Stadie II Blære Urothelial... og andre forholdForenede Stater, Guam
Kliniske forsøg med Gemcitabin
-
AstraZenecaRekrutteringGaldevejskræftFrankrig, Spanien, Italien, Korea, Republikken, Japan, Tyskland, Forenede Stater, Singapore
-
Sierra Oncology LLC - a GSK companyAfsluttetAvancerede solide tumorerSpanien, Det Forenede Kongerige
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolAfsluttetKræft i bugspytkirtlenTyskland
-
Shenzhen University General HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Kansai Hepatobiliary Oncology GroupAfsluttet
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Samsung Medical CenterAfsluttetKræft i bugspytkirtlenKorea, Republikken
-
University of ZurichAfsluttetKræft i bugspytkirtlenFrankrig, Schweiz, Belgien, Tyskland
-
3D Medicines (Sichuan) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuGaldevejsneoplasmer
-
Centro Nacional de Investigaciones Oncologicas...Apices Soluciones S.L.; Hospital Universitario de Fuenlabrada; Grupo Hospital...AfsluttetAvanceret pancreascarcinomSpanien