Biologische beschikbaarheid van BI 1356 na enkelvoudige orale toediening gegeven als verschillende tabletformuleringen bij gezonde mannelijke vrijwilligers
4 juli 2014 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim
Biologische beschikbaarheid van BI 1356 na enkelvoudige orale toediening van 5 mg BI 1356 gegeven als tabletformulering TF IIb ten opzichte van tabletformulering TF II en tabletformulering iFF bij gezonde mannelijke vrijwilligers (een open-label, gerandomiseerde, enkelvoudige dosis, drieweg-cross-overstudie)
Studie om de relatieve biologische beschikbaarheid te onderzoeken van 5 mg BI 1356 als tabletformuleringen (proefformulering) TF II en beoogde eindformulering (iFF) vs. 5 mg BI 1356 als tablet TF IIb
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gezonde mannelijke proefpersonen volgens de volgende criteria: Gebaseerd op een volledige medische geschiedenis, inclusief lichamelijk onderzoek, vitale functies, bloeddruk (BP), hartslag (PR), 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG), klinische laboratoriumtests
- Geen bevindingen die afwijken van normaal en klinisch relevant zijn
- Geen bewijs van een klinisch relevante bijkomende ziekte
- Leeftijd ≥21 en leeftijd ≤55 jaar
- BMI ≥18,5 en BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan toelating tot het onderzoek in overeenstemming met Good Clinical Practice (GCP) en de lokale wetgeving
Uitsluitingscriteria:
- Gastro-intestinale, lever-, nier-, ademhalings-, cardiovasculaire, metabolische, immunologische of hormonale stoornissen
- Chirurgie van het maagdarmkanaal (behalve appendectomie)
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel (zoals epilepsie) of psychiatrische stoornissen of neurologische stoornissen
- Geschiedenis van relevante orthostatische hypotensie, flauwvallen of black-outs
- Chronische of relevante acute infecties
- Voorgeschiedenis van allergie/overgevoeligheid (inclusief geneesmiddelallergie) die door de onderzoeker als relevant wordt beschouwd voor het onderzoek
- Inname van geneesmiddelen met een lange halfwaardetijd (> 24 uur) binnen ten minste één maand of minder dan 10 halfwaardetijden van het betreffende geneesmiddel voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Gebruik van geneesmiddelen die de resultaten van het onderzoek redelijkerwijs kunnen beïnvloeden op basis van de kennis op het moment van voorbereiding van het protocol binnen 10 dagen voorafgaand aan toediening of tijdens het onderzoek
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen twee maanden voorafgaand aan toediening of tijdens de studie
- Roker (> 10 sigaretten of > 3 sigaren of > 3 pijpen/dag)
- Niet kunnen roken op proefdagen
- Alcoholmisbruik (meer dan 60 g/dag)
- Drugsmisbruik
- Bloeddonatie (meer dan 100 ml binnen vier weken voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Overmatige fysieke activiteiten (binnen een week voorafgaand aan toediening of tijdens de proef)
- Elke laboratoriumwaarde buiten het referentiebereik die klinisch relevant is
- Onvermogen om te voldoen aan het voedingsregime van het studiecentrum
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BI 1356 - Tablet TFII
|
|
|
Experimenteel: BI 1356 - Tablet iFF
|
|
|
Actieve vergelijker: BI 1356 - Tablet TFIIb
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC0-24 (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot 24 uur)
Tijdsspanne: predosering, tot 24 uur
|
predosering, tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Cmax (maximaal gemeten concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: predosis, tot 264 uur
|
predosis, tot 264 uur
|
|
AUC0-∞ (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig)
Tijdsspanne: predosis, tot 264 uur
|
predosis, tot 264 uur
|
|
AUC0-tz (gebied onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het tijdstip van het laatste kwantificeerbare gegevenspunt)
Tijdsspanne: predosis, tot 264 uur
|
predosis, tot 264 uur
|
|
AUCt1-t2 (Gedeeltelijke oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van de analyt in plasma gedurende het tijdsinterval t1 tot t2)
Tijdsspanne: predosis, tot 264 uur
|
predosis, tot 264 uur
|
|
C24 (plasmaconcentratie van de analyt 24 uur na dosering)
Tijdsspanne: predosis, tot 264 uur
|
predosis, tot 264 uur
|
|
tmax (tijd vanaf dosering tot de maximale concentratie van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: predosis, tot 264 uur
|
predosis, tot 264 uur
|
|
λz (eindsnelheidsconstante in plasma)
Tijdsspanne: predosis, tot 264 uur
|
predosis, tot 264 uur
|
|
t1/2 (terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma)
Tijdsspanne: predosis, tot 264 uur
|
predosis, tot 264 uur
|
|
MRTpo (gemiddelde verblijftijd van de analyt in het lichaam na po-toediening)
Tijdsspanne: predosis, tot 264 uur
|
predosis, tot 264 uur
|
|
CL/F (schijnbare klaring van de analyt in het plasma na extravasculaire toediening)
Tijdsspanne: predosis, tot 264 uur
|
predosis, tot 264 uur
|
|
Vz/F (schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een extravasculaire dosis)
Tijdsspanne: predosis, tot 264 uur
|
predosis, tot 264 uur
|
|
Veranderingen in Dipeptidyl-peptidase-IV (DPP-IV) activiteit in plasma
Tijdsspanne: predosis, tot 264 uur
|
predosis, tot 264 uur
|
|
Veranderingen in plasmaglucosespiegels
Tijdsspanne: predosis, tot 264 uur
|
predosis, tot 264 uur
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 18 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 18 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Aantal patiënten met afwijkende bevindingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: tot 18 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 18 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in vitale functies (bloeddruk (BP), hartslag (PR))
Tijdsspanne: tot 18 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 18 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Aantal patiënten met abnormale veranderingen 12-afleidingen ECG (elektrocardiogram)
Tijdsspanne: tot 18 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 18 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Aantal patiënten met abnormale veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: tot 18 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 18 dagen na de laatste medicijntoediening
|
|
Beoordeling van de verdraagbaarheid door de onderzoeker op een 4-puntsschaal
Tijdsspanne: tot 18 dagen na de laatste medicijntoediening
|
tot 18 dagen na de laatste medicijntoediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juli 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2014
Laatst geverifieerd
1 juli 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1218.25
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .