Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Biotilgængelighed af BI 1356 efter enkelt oral administration givet som en anden tabletformulering hos raske mandlige frivillige

4. juli 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Biotilgængelighed af BI 1356 efter enkelt oral administration af 5 mg BI 1356 givet som tabletformulering TF IIb i forhold til tabletformulering TF II og tabletformulering iFF hos raske mandlige frivillige (en åben etiket, randomiseret, enkeltdosis, tre-vejs crossover-undersøgelse)

Undersøgelse for at undersøge den relative biotilgængelighed af 5 mg BI 1356 som tabletformuleringer (forsøgsformulering) TF II og påtænkt endelig formulering (iFF) vs. 5 mg BI 1356 som tablet TF IIb

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige forsøgspersoner i henhold til følgende kriterier: Baseret på en komplet sygehistorie, inklusive den fysiske undersøgelse, vitale tegn, blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR), 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietests

    • Ingen fund, der afviger fra det normale og af klinisk relevans
    • Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  • Alder ≥21 og Alder ≤55 år
  • BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi af mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  • Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  • Kroniske eller relevante akutte infektioner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhed (herunder lægemiddelallergi), som vurderes at være relevant for forsøget som vurderet af investigator
  • Indtagelse af lægemidler med lang halveringstid (> 24 timer) inden for mindst en måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før administration eller under forsøget
  • Brug af lægemidler, der med rimelighed kan påvirke forsøgets resultater baseret på viden på tidspunktet for protokoludarbejdelse inden for 10 dage før administration eller under forsøget
  • Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for to måneder før administration eller under forsøget
  • Ryger (> 10 cigaretter eller > 3 cigarer eller > 3 piber/dag)
  • Manglende evne til at holde sig fra at ryge på prøvedage
  • Alkoholmisbrug (mere end 60 g/dag)
  • Stofmisbrug
  • Bloddonation (mere end 100 ml inden for fire uger før administration eller under forsøget)
  • Overdreven fysisk aktivitet (inden for en uge før administration eller under forsøget)
  • Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet, som er af klinisk relevans
  • Manglende evne til at overholde kostplanen for studiecentret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: BI 1356 - Tablet TFII
Medicin: BI 1356 - Tablet TFII
Medicin: BI 1356 - Tablet iFF
Medicin: BI 1356 - Tablet TFIIb
Eksperimentel: BI 1356 - Tablet iFF
Medicin: BI 1356 - Tablet TFII
Medicin: BI 1356 - Tablet iFF
Medicin: BI 1356 - Tablet TFIIb
Aktiv komparator: BI 1356 - Tablet TFIIb
Medicin: BI 1356 - Tablet TFII
Medicin: BI 1356 - Tablet iFF
Medicin: BI 1356 - Tablet TFIIb

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-24 (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer)
Tidsramme: foruddosis, op til 24 timer
foruddosis, op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: foruddosis, op til 264 timer
foruddosis, op til 264 timer
AUC0-∞ (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: foruddosis, op til 264 timer
foruddosis, op til 264 timer
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: foruddosis, op til 264 timer
foruddosis, op til 264 timer
AUCt1-t2 (Delvis areal under koncentrationstidskurven for analytten i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: foruddosis, op til 264 timer
foruddosis, op til 264 timer
C24 (plasmakoncentration af analytten 24 timer efter dosering)
Tidsramme: foruddosis, op til 264 timer
foruddosis, op til 264 timer
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: foruddosis, op til 264 timer
foruddosis, op til 264 timer
λz (terminalhastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: foruddosis, op til 264 timer
foruddosis, op til 264 timer
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: foruddosis, op til 264 timer
foruddosis, op til 264 timer
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter po-administration)
Tidsramme: foruddosis, op til 264 timer
foruddosis, op til 264 timer
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: foruddosis, op til 264 timer
foruddosis, op til 264 timer
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: foruddosis, op til 264 timer
foruddosis, op til 264 timer
Ændringer i Dipeptidyl-peptidase-IV (DPP-IV) aktivitet i plasma
Tidsramme: foruddosis, op til 264 timer
foruddosis, op til 264 timer
Ændringer i plasmaglukoseniveauer
Tidsramme: foruddosis, op til 264 timer
foruddosis, op til 264 timer
Antal patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 18 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 18 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med unormale fund i fysisk undersøgelse
Tidsramme: op til 18 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 18 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR))
Tidsramme: op til 18 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 18 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med unormale ændringer 12-aflednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: op til 18 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 18 dage efter sidste lægemiddeladministration
Antal patienter med unormale ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: op til 18 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 18 dage efter sidste lægemiddeladministration
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: op til 18 dage efter sidste lægemiddeladministration
op til 18 dage efter sidste lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juli 2014

Først opslået (Skøn)

8. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1218.25

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BI 1356 - Tablet TFII

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Benin

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner