Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biotilgjengelighet av BI 1356 etter enkelt oral administrering gitt som en annen tablettformulering hos friske mannlige frivillige

4. juli 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

Biotilgjengelighet av BI 1356 etter enkelt oral administrering av 5 mg BI 1356 gitt som tablettformulering TF IIb i forhold til tablettformulering TF II og tablettformulering iFF hos friske mannlige frivillige (en åpen etikett, randomisert, enkeltdose, treveis crossover-studie)

Studie for å undersøke den relative biotilgjengeligheten av 5 mg BI 1356 som tablettformuleringer (prøveformulering) TF II og tiltenkt sluttformulering (iFF) vs. 5 mg BI 1356 som tablett TF IIb

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn i henhold til følgende kriterier: Basert på en fullstendig sykehistorie, inkludert fysisk undersøkelse, vitale tegn, blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR), 12-avlednings elektrokardiogram (EKG), kliniske laboratorietester

    • Ingen funn som avviker fra normalt og av klinisk relevans
    • Ingen tegn på en klinisk relevant samtidig sykdom
  • Alder ≥21 og Alder ≤55 år
  • BMI ≥18,5 og BMI ≤29,9 kg/m2 (kroppsmasseindeks)
  • Signert og datert skriftlig informert samtykke før opptak til studien i samsvar med Good Clinical Practice (GCP) og lokal lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  • Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metabolske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  • Kirurgi i mage-tarmkanalen (unntatt blindtarmsoperasjon)
  • Sykdommer i sentralnervesystemet (som epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller nevrologiske lidelser
  • Anamnese med relevant ortostatisk hypotensjon, besvimelsesanfall eller blackout
  • Kroniske eller relevante akutte infeksjoner
  • Anamnese med allergi/overfølsomhet (inkludert medikamentallergi) som anses som relevant for forsøket, vurdert av etterforskeren
  • Inntak av legemidler med lang halveringstid (> 24 timer) innen minst én måned eller mindre enn 10 halveringstider av det respektive legemidlet før administrering eller under forsøket
  • Bruk av legemidler som med rimelighet kan påvirke resultatene av forsøket basert på kunnskapen på tidspunktet for protokollutarbeidelse innen 10 dager før administrering eller under forsøket
  • Deltakelse i en annen utprøving med et forsøkslegemiddel innen to måneder før administrering eller under forsøket
  • Røyker (> 10 sigaretter eller > 3 sigarer eller > 3 piper/dag)
  • Manglende evne til å avstå fra røyking på prøvedager
  • Alkoholmisbruk (mer enn 60 g/dag)
  • Narkotikamisbruk
  • Bloddonasjon (mer enn 100 ml innen fire uker før administrering eller under forsøket)
  • Overdreven fysisk aktivitet (innen en uke før administrering eller under forsøket)
  • Enhver laboratorieverdi utenfor referanseområdet som er av klinisk relevans
  • Manglende evne til å overholde kostholdsregimet til studiesenteret

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BI 1356 - Nettbrett TFII
Legemiddel: BI 1356 - Nettbrett TFII
Legemiddel: BI 1356 - Nettbrett iFF
Legemiddel: BI 1356 - Nettbrett TFIIb
Eksperimentell: BI 1356 - Nettbrett iFF
Legemiddel: BI 1356 - Nettbrett TFII
Legemiddel: BI 1356 - Nettbrett iFF
Legemiddel: BI 1356 - Nettbrett TFIIb
Aktiv komparator: BI 1356 - Nettbrett TFIIb
Legemiddel: BI 1356 - Nettbrett TFII
Legemiddel: BI 1356 - Nettbrett iFF
Legemiddel: BI 1356 - Nettbrett TFIIb

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-24 (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til 24 timer)
Tidsramme: forhåndsdosering, opptil 24 timer
forhåndsdosering, opptil 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: forhåndsdosering, opptil 264 timer
forhåndsdosering, opptil 264 timer
AUC0-∞ (areal under konsentrasjon-tid-kurven til analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig)
Tidsramme: forhåndsdosering, opptil 264 timer
forhåndsdosering, opptil 264 timer
AUC0-tz (areal under konsentrasjon-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det siste kvantifiserbare datapunktet)
Tidsramme: forhåndsdosering, opptil 264 timer
forhåndsdosering, opptil 264 timer
AUCt1-t2 (Delvis areal under konsentrasjonstidskurven til analytten i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: forhåndsdosering, opptil 264 timer
forhåndsdosering, opptil 264 timer
C24 (plasmakonsentrasjon av analytten 24 timer etter dosering)
Tidsramme: forhåndsdosering, opptil 264 timer
forhåndsdosering, opptil 264 timer
tmax (tid fra dosering til maksimal konsentrasjon av analytten i plasma)
Tidsramme: forhåndsdosering, opptil 264 timer
forhåndsdosering, opptil 264 timer
λz (terminalhastighetskonstant i plasma)
Tidsramme: forhåndsdosering, opptil 264 timer
forhåndsdosering, opptil 264 timer
t1/2 (terminal halveringstid for analytten i plasma)
Tidsramme: forhåndsdosering, opptil 264 timer
forhåndsdosering, opptil 264 timer
MRTpo (gjennomsnittlig oppholdstid for analytten i kroppen etter po-administrering)
Tidsramme: forhåndsdosering, opptil 264 timer
forhåndsdosering, opptil 264 timer
CL/F (tilsynelatende clearance av analytten i plasma etter ekstravaskulær administrering)
Tidsramme: forhåndsdosering, opptil 264 timer
forhåndsdosering, opptil 264 timer
Vz/F (tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en ekstravaskulær dose)
Tidsramme: forhåndsdosering, opptil 264 timer
forhåndsdosering, opptil 264 timer
Endringer i Dipeptidyl-peptidase-IV (DPP-IV) aktivitet i plasma
Tidsramme: forhåndsdosering, opptil 264 timer
forhåndsdosering, opptil 264 timer
Endringer i plasmaglukosenivåer
Tidsramme: forhåndsdosering, opptil 264 timer
forhåndsdosering, opptil 264 timer
Antall pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil 18 dager etter siste legemiddeladministrering
opptil 18 dager etter siste legemiddeladministrering
Antall pasienter med unormale funn ved fysisk undersøkelse
Tidsramme: opptil 18 dager etter siste legemiddeladministrering
opptil 18 dager etter siste legemiddeladministrering
Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i vitale tegn (blodtrykk (BP), pulsfrekvens (PR))
Tidsramme: opptil 18 dager etter siste legemiddeladministrering
opptil 18 dager etter siste legemiddeladministrering
Antall pasienter med unormale endringer 12-avlednings EKG (elektrokardiogram)
Tidsramme: opptil 18 dager etter siste legemiddeladministrering
opptil 18 dager etter siste legemiddeladministrering
Antall pasienter med unormale endringer i laboratorieparametre
Tidsramme: opptil 18 dager etter siste legemiddeladministrering
opptil 18 dager etter siste legemiddeladministrering
Vurdering av tolerabilitet av utreder på en 4-punkts skala
Tidsramme: opptil 18 dager etter siste legemiddeladministrering
opptil 18 dager etter siste legemiddeladministrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. juli 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1218.25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på BI 1356 - Nettbrett TFII

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere