Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biologická dostupnost BI 1356 po jednorázovém perorálním podání u zdravých mužských dobrovolníků ve formě různých tablet

4. července 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Biologická dostupnost BI 1356 po jednorázovém perorálním podání 5 mg BI 1356 ve formě tabletové formulace TF IIb ve srovnání s tabletovou formulací TF II a tabletovou formulací iFF u zdravých mužských dobrovolníků (otevřená, randomizovaná, jednodávková, třícestná zkřížená studie)

Studie zkoumající relativní biologickou dostupnost 5 mg BI 1356 jako tabletové formulace (zkušební formulace) TF II a zamýšlená finální formulace (iFF) vs. 5 mg BI 1356 jako tabletová TF IIb

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži podle následujících kritérií: Na základě kompletní anamnézy, včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR), 12svodového elektrokardiogramu (EKG), klinických laboratorních testů

    • Žádné nálezy odchylující se od normálu a klinického významu
    • Žádný důkaz klinicky relevantního doprovodného onemocnění
  • Věk ≥21 a věk ≤55 let
  • BMI ≥18,5 a BMI ≤29,9 kg/m2 (Body Mass Index)
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před přijetím do studie v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou

Kritéria vyloučení:

  • Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
  • Chirurgie trávicího traktu (kromě apendektomie)
  • Onemocnění centrálního nervového systému (jako je epilepsie) nebo psychiatrické poruchy nebo neurologické poruchy
  • Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
  • Chronické nebo relevantní akutní infekce
  • Anamnéza alergie/hypersenzitivity (včetně lékové alergie), která je považována za relevantní pro studii, jak posoudil zkoušející
  • Příjem léků s dlouhým poločasem (> 24 hodin) během alespoň jednoho měsíce nebo méně než 10 poločasů příslušného léku před podáním nebo během studie
  • Použití léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie na základě znalostí v době přípravy protokolu do 10 dnů před podáním nebo během studie
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během dvou měsíců před podáním nebo během studie
  • Kuřák (> 10 cigaret nebo > 3 doutníky nebo > 3 dýmky/den)
  • Neschopnost zdržet se kouření ve zkušební dny
  • Zneužívání alkoholu (více než 60 g/den)
  • Zneužívání drog
  • Darování krve (více než 100 ml během čtyř týdnů před podáním nebo během studie)
  • Nadměrná fyzická aktivita (do jednoho týdne před podáním nebo během studie)
  • Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozsah, která má klinický význam
  • Neschopnost dodržovat dietní režim studijního střediska

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BI 1356 - Tablet TFII
Lék: BI 1356 - Tablet TFII
Lék: BI 1356 - Tablet iFF
Lék: BI 1356 - Tablet TFIIb
Experimentální: BI 1356 - Tablet iFF
Lék: BI 1356 - Tablet TFII
Lék: BI 1356 - Tablet iFF
Lék: BI 1356 - Tablet TFIIb
Aktivní komparátor: BI 1356 - Tablet TFIIb
Lék: BI 1356 - Tablet TFII
Lék: BI 1356 - Tablet iFF
Lék: BI 1356 - Tablet TFIIb

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-24 (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do 24 hodin)
Časové okno: před dávkou, až 24 hodin
před dávkou, až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax (maximální naměřená koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou, až 264 hodin
před dávkou, až 264 hodin
AUC0-∞ (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna)
Časové okno: před dávkou, až 264 hodin
před dávkou, až 264 hodin
AUC0-tz (plocha pod křivkou koncentrace-čas analytu v plazmě v časovém intervalu od 0 do doby posledního kvantifikovatelného datového bodu)
Časové okno: před dávkou, až 264 hodin
před dávkou, až 264 hodin
AUCt1-t2 (částečná plocha pod křivkou koncentrace a času analytu v plazmě v průběhu časového intervalu t1 až t2)
Časové okno: před dávkou, až 264 hodin
před dávkou, až 264 hodin
C24 (plazmatická koncentrace analytu 24 hodin po podání)
Časové okno: před dávkou, až 264 hodin
před dávkou, až 264 hodin
tmax (doba od podání dávky do maximální koncentrace analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou, až 264 hodin
před dávkou, až 264 hodin
λz (konečná rychlostní konstanta v plazmě)
Časové okno: před dávkou, až 264 hodin
před dávkou, až 264 hodin
t1/2 (koncový poločas analytu v plazmě)
Časové okno: před dávkou, až 264 hodin
před dávkou, až 264 hodin
MRTpo (střední doba setrvání analytu v těle po podání po)
Časové okno: před dávkou, až 264 hodin
před dávkou, až 264 hodin
CL/F (zdánlivá clearance analytu v plazmě po extravaskulárním podání)
Časové okno: před dávkou, až 264 hodin
před dávkou, až 264 hodin
Vz/F (zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po extravaskulární dávce)
Časové okno: před dávkou, až 264 hodin
před dávkou, až 264 hodin
Změny aktivity dipeptidyl-peptidázy-IV (DPP-IV) v plazmě
Časové okno: před dávkou, až 264 hodin
před dávkou, až 264 hodin
Změny hladin glukózy v plazmě
Časové okno: před dávkou, až 264 hodin
před dávkou, až 264 hodin
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do 18 dnů po posledním podání léku
do 18 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s abnormálními nálezy při fyzikálním vyšetření
Časové okno: do 18 dnů po posledním podání léku
do 18 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s klinicky významnými změnami vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR))
Časové okno: do 18 dnů po posledním podání léku
do 18 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s abnormálními změnami 12svodové EKG (elektrokardiogram)
Časové okno: do 18 dnů po posledním podání léku
do 18 dnů po posledním podání léku
Počet pacientů s abnormálními změnami laboratorních parametrů
Časové okno: do 18 dnů po posledním podání léku
do 18 dnů po posledním podání léku
Hodnocení snášenlivosti zkoušejícím na 4bodové škále
Časové okno: do 18 dnů po posledním podání léku
do 18 dnů po posledním podání léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2014

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1218.25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na BI 1356 - Tablet TFII

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit