A BI 1356 biohasznosulása egyszeri orális adagolást követően egészséges férfi önkénteseknél eltérő tabletta kiszerelésben
2014. július 4. frissítette: Boehringer Ingelheim
A BI 1356 biohasznosulása 5 mg BI 1356 egyszeri orális beadása után TF IIb tabletta készítményként a TF II tabletta készítményhez és az iFF tabletta készítményhez viszonyítva egészséges férfi önkénteseknél (nyílt elnevezésű, randomizált, egyszeri dózisú S, háromutas keresztirányú)
Vizsgálat az 5 mg BI 1356 tabletta készítményként (próbaformuláció) TF II és a tervezett végső készítmény (iFF) relatív biohasznosulásának vizsgálatára, illetve az 5 mg BI 1356 tabletta TF IIb formájában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
Egészséges férfi alanyok a következő kritériumok szerint: Teljes kórelőzmény alapján, beleértve a fizikális vizsgálatot, életjeleket, vérnyomást (BP), pulzusszámot (PR), 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), klinikai laboratóriumi vizsgálatokat
- Nincsenek a normálistól eltérő és klinikai jelentőségű leletek
- Nincs bizonyíték klinikailag jelentős kísérő betegségre
- Életkor ≥21 és életkor ≤55 év
- BMI ≥18,5 és BMI ≤29,9 kg/m2 (testtömegindex)
- A jó klinikai gyakorlattal (GCP) és a helyi jogszabályokkal összhangban aláírt és keltezett írásos beleegyező nyilatkozat a vizsgálatba való felvétel előtt
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri, máj-, vese-, légzőszervi, szív- és érrendszeri, anyagcsere-, immunológiai vagy hormonális rendellenességek
- Gasztrointesztinális traktus műtétei (kivéve vakbélműtét)
- központi idegrendszeri betegségek (például epilepszia) vagy pszichiátriai vagy neurológiai rendellenességek
- Jelentős ortosztatikus hipotenzió, ájulás vagy eszméletvesztés az anamnézisben
- Krónikus vagy releváns akut fertőzések
- Az anamnézisben szereplő allergia/túlérzékenység (beleértve a gyógyszerallergiát is), amely a vizsgálat szempontjából relevánsnak minősül a vizsgáló megítélése szerint
- Hosszú felezési idejű (> 24 óra) gyógyszerek bevétele a beadás előtt vagy a vizsgálat során legalább egy hónapon belül, vagy 10 felezési idején belül.
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek a protokoll elkészítésekor a beadást megelőző 10 napon belül vagy a vizsgálat során szerzett ismeretek alapján ésszerűen befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
- Részvétel egy másik vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel a beadást megelőző két hónapon belül vagy a vizsgálat alatt
- Dohányzó (> 10 cigaretta vagy > 3 szivar vagy > 3 pipa/nap)
- Képtelenség tartózkodni a dohányzástól a próbanapokon
- Alkohollal való visszaélés (több mint 60 g/nap)
- Kábítószerrel való visszaélés
- Véradás (több mint 100 ml a beadást megelőző négy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Túlzott fizikai aktivitás (a beadást megelőző egy héten belül vagy a vizsgálat alatt)
- Minden olyan laboratóriumi érték, amely a referenciatartományon kívül esik, és amely klinikai jelentőséggel bír
- Képtelenség betartani a tanulmányi központ étrendjét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: BI 1356 - Tablet TFII
|
|
|
Kísérleti: BI 1356 – iFF táblagép
|
|
|
Aktív összehasonlító: BI 1356 – TFIIb tábla
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AUC0-24 (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0 és 24 óra közötti időintervallumban)
Időkeret: adagolás előtt, akár 24 óráig
|
adagolás előtt, akár 24 óráig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cmax (az analit maximális mért koncentrációja a plazmában)
Időkeret: adagolás előtt, akár 264 óráig
|
adagolás előtt, akár 264 óráig
|
|
AUC0-∞ (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól a végtelenig extrapolált időintervallumban)
Időkeret: adagolás előtt, akár 264 óráig
|
adagolás előtt, akár 264 óráig
|
|
AUC0-tz (az analit koncentráció-idő görbéje alatti terület a plazmában a 0-tól az utolsó számszerűsíthető adatpontig terjedő időintervallumban)
Időkeret: adagolás előtt, akár 264 óráig
|
adagolás előtt, akár 264 óráig
|
|
AUCt1-t2 (az analit koncentráció-idő görbéje alatti részterület a plazmában a t1 és t2 közötti időintervallumban)
Időkeret: adagolás előtt, akár 264 óráig
|
adagolás előtt, akár 264 óráig
|
|
C24 (az analit plazmakoncentrációja az adagolás után 24 órával)
Időkeret: adagolás előtt, akár 264 óráig
|
adagolás előtt, akár 264 óráig
|
|
tmax (az adagolástól az analit maximális plazmakoncentrációjáig eltelt idő)
Időkeret: adagolás előtt, akár 264 óráig
|
adagolás előtt, akár 264 óráig
|
|
λz (terminális sebességi állandó a plazmában)
Időkeret: adagolás előtt, akár 264 óráig
|
adagolás előtt, akár 264 óráig
|
|
t1/2 (az analit terminális felezési ideje a plazmában)
Időkeret: adagolás előtt, akár 264 óráig
|
adagolás előtt, akár 264 óráig
|
|
MRTpo (az analit átlagos tartózkodási ideje a szervezetben po beadás után)
Időkeret: adagolás előtt, akár 264 óráig
|
adagolás előtt, akár 264 óráig
|
|
CL/F (az analit látszólagos kiürülése a plazmában extravascularis beadás után)
Időkeret: adagolás előtt, akár 264 óráig
|
adagolás előtt, akár 264 óráig
|
|
Vz/F (látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban λz extravaszkuláris dózist követően)
Időkeret: adagolás előtt, akár 264 óráig
|
adagolás előtt, akár 264 óráig
|
|
A dipeptidil-peptidáz-IV (DPP-IV) aktivitás változásai a plazmában
Időkeret: adagolás előtt, akár 264 óráig
|
adagolás előtt, akár 264 óráig
|
|
A plazma glükózszintjének változásai
Időkeret: adagolás előtt, akár 264 óráig
|
adagolás előtt, akár 264 óráig
|
|
Nemkívánatos eseményekkel küzdő betegek száma
Időkeret: legkésőbb 18 napig az utolsó gyógyszer beadását követően
|
legkésőbb 18 napig az utolsó gyógyszer beadását követően
|
|
A fizikális vizsgálat során kóros leletet mutató betegek száma
Időkeret: legkésőbb 18 napig az utolsó gyógyszer beadását követően
|
legkésőbb 18 napig az utolsó gyógyszer beadását követően
|
|
Azon betegek száma, akiknél klinikailag jelentős változások következtek be az életjelekben (vérnyomás (BP), pulzusszám (PR))
Időkeret: legkésőbb 18 napig az utolsó gyógyszer beadását követően
|
legkésőbb 18 napig az utolsó gyógyszer beadását követően
|
|
A kóros elváltozásokkal rendelkező betegek száma 12 elvezetéses EKG (elektrokardiogram)
Időkeret: legkésőbb 18 napig az utolsó gyógyszer beadását követően
|
legkésőbb 18 napig az utolsó gyógyszer beadását követően
|
|
Azon betegek száma, akiknél a laboratóriumi paraméterek abnormálisan megváltoztak
Időkeret: legkésőbb 18 napig az utolsó gyógyszer beadását követően
|
legkésőbb 18 napig az utolsó gyógyszer beadását követően
|
|
A vizsgáló által a tolerálhatóság értékelése 4 fokú skálán
Időkeret: legkésőbb 18 napig az utolsó gyógyszer beadását követően
|
legkésőbb 18 napig az utolsó gyógyszer beadását követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. július 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Első közzététel (Becslés)
2014. július 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1218.25
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .