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Biodisponibilité du BI 1356 après une administration orale unique administrée sous forme de comprimés différents chez des volontaires masculins en bonne santé

4 juillet 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilité du BI 1356 après administration orale unique de 5 mg de BI 1356 administré sous forme de comprimé TF IIb par rapport à la formulation de comprimé TF II et à la formulation de comprimé iFF chez des volontaires sains de sexe masculin (une étude ouverte, randomisée, à dose unique et croisée à trois voies)

Étude pour étudier la biodisponibilité relative de 5 mg de BI 1356 sous forme de comprimés (formulation d'essai) TF II et de la formulation finale prévue (iFF) par rapport à 5 mg de BI 1356 sous forme de comprimés TF IIb

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins en bonne santé selon les critères suivants : Basé sur des antécédents médicaux complets, y compris l'examen physique, les signes vitaux, la pression artérielle (TA), la fréquence cardiaque (PR), l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations, les tests de laboratoire clinique

    • Aucun résultat s'écartant de la normale et de pertinence clinique
    • Aucune preuve d'une maladie concomitante cliniquement pertinente
  • Âge ≥21 et Âge ≤55 ans
  • IMC ≥18,5 et IMC ≤29,9 kg/m2 (indice de masse corporelle)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'admission à l'étude conformément aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Affections gastro-intestinales, hépatiques, rénales, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonales
  • Chirurgie du tractus gastro-intestinal (sauf appendicectomie)
  • Maladies du système nerveux central (telles que l'épilepsie) ou troubles psychiatriques ou troubles neurologiques
  • Antécédents d'hypotension orthostatique, d'évanouissements ou de pertes de connaissance pertinents
  • Infections aiguës chroniques ou pertinentes
  • Antécédents d'allergie / d'hypersensibilité (y compris l'allergie médicamenteuse) jugés pertinents pour l'essai, à en juger par l'investigateur
  • Prise de médicaments à longue demi-vie (> 24 heures) pendant au moins un mois ou moins de 10 demi-vies du médicament respectif avant l'administration ou pendant l'essai
  • Utilisation de médicaments qui pourraient raisonnablement influencer les résultats de l'essai sur la base des connaissances au moment de la préparation du protocole dans les 10 jours précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Participation à un autre essai avec un médicament expérimental dans les deux mois précédant l'administration ou pendant l'essai
  • Fumeur (> 10 cigarettes ou > 3 cigares ou > 3 pipes/jour)
  • Incapacité à s'abstenir de fumer les jours d'essai
  • Abus d'alcool (plus de 60 g/jour)
  • Abus de drogue
  • Don de sang (plus de 100 ml dans les quatre semaines précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Activités physiques excessives (dans la semaine précédant l'administration ou pendant l'essai)
  • Toute valeur de laboratoire en dehors de la plage de référence qui est cliniquement pertinente
  • Incapacité à se conformer au régime alimentaire du centre d'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BI 1356 - Tablette TFII
Médicament: BI 1356 - Tablette TFII
Médicament: BI 1356 - Tablette iFF
Médicament: BI 1356 - Tablette TFIIb
Expérimental: BI 1356 - Tablette iFF
Médicament: BI 1356 - Tablette TFII
Médicament: BI 1356 - Tablette iFF
Médicament: BI 1356 - Tablette TFIIb
Comparateur actif: BI 1356 - Tablette TFIIb
Médicament: BI 1356 - Tablette TFII
Médicament: BI 1356 - Tablette iFF
Médicament: BI 1356 - Tablette TFIIb

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC0-24 (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à 24 heures)
Délai: prédose, jusqu'à 24 heures
prédose, jusqu'à 24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Cmax (concentration maximale mesurée de l'analyte dans le plasma)
Délai: prédose, jusqu'à 264 heures
prédose, jusqu'à 264 heures
ASC0-∞ (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 extrapolé à l'infini)
Délai: prédose, jusqu'à 264 heures
prédose, jusqu'à 264 heures
ASC0-tz (aire sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps de 0 à l'heure du dernier point de données quantifiable)
Délai: prédose, jusqu'à 264 heures
prédose, jusqu'à 264 heures
ASCt1-t2 (aire partielle sous la courbe concentration-temps de l'analyte dans le plasma sur l'intervalle de temps t1 à t2)
Délai: prédose, jusqu'à 264 heures
prédose, jusqu'à 264 heures
C24 (concentration plasmatique de l'analyte 24 heures après l'administration)
Délai: prédose, jusqu'à 264 heures
prédose, jusqu'à 264 heures
tmax (temps entre le dosage et la concentration maximale de l'analyte dans le plasma)
Délai: prédose, jusqu'à 264 heures
prédose, jusqu'à 264 heures
λz (constante de vitesse terminale dans le plasma)
Délai: prédose, jusqu'à 264 heures
prédose, jusqu'à 264 heures
t1/2 (demi-vie terminale de l'analyte dans le plasma)
Délai: prédose, jusqu'à 264 heures
prédose, jusqu'à 264 heures
MRTpo (temps de résidence moyen de l'analyte dans le corps après administration po)
Délai: prédose, jusqu'à 264 heures
prédose, jusqu'à 264 heures
CL/F (clairance apparente de l'analyte dans le plasma après administration extravasculaire)
Délai: prédose, jusqu'à 264 heures
prédose, jusqu'à 264 heures
Vz/F (volume de distribution apparent pendant la phase terminale λz suite à une dose extravasculaire)
Délai: prédose, jusqu'à 264 heures
prédose, jusqu'à 264 heures
Modifications de l'activité de la dipeptidyl-peptidase-IV (DPP-IV) dans le plasma
Délai: prédose, jusqu'à 264 heures
prédose, jusqu'à 264 heures
Changements dans les niveaux de glucose plasmatique
Délai: prédose, jusqu'à 264 heures
prédose, jusqu'à 264 heures
Nombre de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à 18 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 18 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de patients présentant des résultats anormaux à l'examen physique
Délai: jusqu'à 18 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 18 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (RP))
Délai: jusqu'à 18 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 18 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de patients présentant des modifications anormales ECG à 12 dérivations (électrocardiogramme)
Délai: jusqu'à 18 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 18 jours après la dernière administration du médicament
Nombre de patients présentant des modifications anormales des paramètres de laboratoire
Délai: jusqu'à 18 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 18 jours après la dernière administration du médicament
Évaluation de la tolérance par l'investigateur sur une échelle de 4 points
Délai: jusqu'à 18 jours après la dernière administration du médicament
jusqu'à 18 jours après la dernière administration du médicament

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Première publication (Estimation)

8 juillet 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1218.25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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