Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 1356:n biologinen hyötyosuus yhden oraalisen annon jälkeen annettuna eri tablettiformulaatioina terveillä vapaaehtoisilla miehillä

perjantai 4. heinäkuuta 2014 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

BI 1356:n biologinen hyötyosuus 5 mg:n BI 1356:n kerta-annon jälkeen annettuna tablettiformulaationa TF IIb verrattuna tablettiformulaatioon TF II ja tablettiformulaatioon iFF terveillä vapaaehtoisilla miehillä (avoin, satunnaistettu, kerta-annos S, kolmisuuntainen)

Tutkimus, jossa tutkitaan 5 mg:n BI 1356:n suhteellinen hyötyosuus tablettivalmisteina (koeformulaatio) TF II ja suunniteltu lopullinen formulaatio (iFF) vs. 5 mg BI 1356 tabletteina TF IIb

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet miespuoliset koehenkilöt seuraavien kriteerien mukaan: Perustuu täydelliseen sairaushistoriaan, mukaan lukien fyysinen tutkimus, elintoiminnot, verenpaine (BP), syke (PR), 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi (EKG), kliiniset laboratoriotutkimukset

    • Ei normaalista poikkeavia ja kliinisesti merkittäviä löydöksiä
    • Ei näyttöä kliinisesti merkittävästä samanaikaisesta sairaudesta
  • Ikä ≥ 21 ja ikä ≤ 55 vuotta
  • BMI ≥18,5 ja BMI ≤29,9 kg/m2 (kehon massaindeksi)
  • Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen pääsyä hyvän kliinisen käytännön (GCP) ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Ruoansulatuskanavan, maksan, munuaisten, hengitysteiden, sydän- ja verisuonijärjestelmän, aineenvaihdunnan, immunologiset tai hormonaaliset häiriöt
  • Ruoansulatuskanavan leikkaus (paitsi umpilisäkkeen poisto)
  • Keskushermoston sairaudet (kuten epilepsia) tai psykiatriset häiriöt tai neurologiset häiriöt
  • Aiempi ortostaattinen hypotensio, pyörtyminen tai pyörtyminen
  • Krooniset tai asiaankuuluvat akuutit infektiot
  • Aiempi allergia/yliherkkyys (mukaan lukien lääkeaineallergia), jonka katsotaan tutkijan arvioiden kannalta merkityksellisiksi tutkimuksen kannalta
  • Pitkä puoliintumisaika (> 24 tuntia) lääkkeiden nauttiminen vähintään yhden kuukauden tai alle 10 puoliintumisajan sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat kohtuudella vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tutkimussuunnitelman laatimishetkellä saatujen tietojen perusteella 10 päivän sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä kahden kuukauden sisällä ennen antoa tai kokeen aikana
  • Tupakoitsija (> 10 savuketta tai > 3 sikaria tai > 3 piippua/päivä)
  • Kyvyttömyys pidättäytyä tupakoinnista koepäivinä
  • Alkoholin väärinkäyttö (yli 60 g/vrk)
  • Huumeiden väärinkäyttö
  • Verenluovutus (yli 100 ml neljän viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Liiallinen fyysinen aktiivisuus (viikon sisällä ennen antoa tai tutkimuksen aikana)
  • Kaikki viitealueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot, joilla on kliinistä merkitystä
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimuskeskuksen ruokavaliota

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: BI 1356 - Tabletti TFII
Lääke: BI 1356 - Tabletti TFII
Lääke: BI 1356 - Tabletti iFF
Lääke: BI 1356 - Tabletti TFIIb
Kokeellinen: BI 1356 - Tabletti iFF
Lääke: BI 1356 - Tabletti TFII
Lääke: BI 1356 - Tabletti iFF
Lääke: BI 1356 - Tabletti TFIIb
Active Comparator: BI 1356 - Tabletti TFIIb
Lääke: BI 1356 - Tabletti TFII
Lääke: BI 1356 - Tabletti iFF
Lääke: BI 1356 - Tabletti TFIIb

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-24 (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0-24 tuntia)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 24 tuntia
ennen annosta, jopa 24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax (analyytin suurin mitattu pitoisuus plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 264 tuntia
ennen annosta, jopa 264 tuntia
AUC0-∞ (alue plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla 0 ekstrapoloituna äärettömään)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 264 tuntia
ennen annosta, jopa 264 tuntia
AUC0-tz (plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajanjaksolla 0:sta viimeisen kvantitatiivisen datapisteen aikaan)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 264 tuntia
ennen annosta, jopa 264 tuntia
AUCt1-t2 (Osittainen pinta-ala plasmassa olevan analyytin pitoisuus-aikakäyrän alla ajanjaksolla t1 - t2)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 264 tuntia
ennen annosta, jopa 264 tuntia
C24 (analyytin pitoisuus plasmassa 24 tuntia annostelun jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 264 tuntia
ennen annosta, jopa 264 tuntia
tmax (aika annoksesta plasman analyytin maksimipitoisuuteen)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 264 tuntia
ennen annosta, jopa 264 tuntia
λz (päätenopeusvakio plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 264 tuntia
ennen annosta, jopa 264 tuntia
t1/2 (analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 264 tuntia
ennen annosta, jopa 264 tuntia
MRTpo (analyytin keskimääräinen viipymäaika kehossa po-antamisen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 264 tuntia
ennen annosta, jopa 264 tuntia
CL/F (analyytin näennäinen puhdistuma plasmassa ekstravaskulaarisen annon jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 264 tuntia
ennen annosta, jopa 264 tuntia
Vz/F (näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz ekstravaskulaarisen annoksen jälkeen)
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 264 tuntia
ennen annosta, jopa 264 tuntia
Muutokset dipeptidyylipeptidaasi-IV:n (DPP-IV) aktiivisuudessa plasmassa
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 264 tuntia
ennen annosta, jopa 264 tuntia
Muutokset plasman glukoosipitoisuuksissa
Aikaikkuna: ennen annosta, jopa 264 tuntia
ennen annosta, jopa 264 tuntia
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: enintään 18 päivää viimeisestä lääkkeen annosta
enintään 18 päivää viimeisestä lääkkeen annosta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeavia löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa
Aikaikkuna: enintään 18 päivää viimeisestä lääkkeen annosta
enintään 18 päivää viimeisestä lääkkeen annosta
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoimintoissa (verenpaine (BP), pulssi (PR))
Aikaikkuna: enintään 18 päivää viimeisestä lääkkeen annosta
enintään 18 päivää viimeisestä lääkkeen annosta
Potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja muutoksia 12-kytkentäinen EKG (sähkökardiogrammi)
Aikaikkuna: enintään 18 päivää viimeisestä lääkkeen annosta
enintään 18 päivää viimeisestä lääkkeen annosta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaaleja muutoksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: enintään 18 päivää viimeisestä lääkkeen annosta
enintään 18 päivää viimeisestä lääkkeen annosta
Tutkijan arvio siedettävyydestä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: enintään 18 päivää viimeisestä lääkkeen annosta
enintään 18 päivää viimeisestä lääkkeen annosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. heinäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1218.25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset BI 1356 - Tabletti TFII

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa