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Biodisponibilidade de BI 1356 Após Administração Oral Única Dada como Diferentes Formulações de Comprimidos em Voluntários Masculinos Saudáveis

4 de julho de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilidade de BI 1356 após administração oral única de 5 mg BI 1356 administrado como formulação de comprimido TF IIb em relação à formulação de comprimido TF II e formulação de comprimido iFF em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino (um estudo aberto, randomizado, de dose única, cruzado de três vias)

Estudo para investigar a biodisponibilidade relativa de 5 mg BI 1356 como formulações de comprimido (formulação experimental) TF II e formulação final pretendida (iFF) vs. 5 mg BI 1356 como comprimido TF IIb

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino de acordo com os seguintes critérios: Com base em um histórico médico completo, incluindo exame físico, sinais vitais, pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR), eletrocardiograma de 12 derivações (ECG), exames laboratoriais clínicos

    • Nenhum achado desviando do normal e de relevância clínica
    • Nenhuma evidência de uma doença concomitante clinicamente relevante
  • Idade ≥21 e Idade ≤55 anos
  • IMC ≥18,5 e IMC ≤29,9 kg/m2 (Índice de Massa Corporal)
  • Consentimento informado assinado e datado antes da admissão no estudo de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) e a legislação local

Critério de exclusão:

  • Distúrbios gastrointestinais, hepáticos, renais, respiratórios, cardiovasculares, metabólicos, imunológicos ou hormonais
  • Cirurgia do trato gastrointestinal (exceto apendicectomia)
  • Doenças do sistema nervoso central (como epilepsia) ou distúrbios psiquiátricos ou distúrbios neurológicos
  • História de hipotensão ortostática relevante, desmaios ou desmaios
  • Infecções agudas crônicas ou relevantes
  • Histórico de alergia/hipersensibilidade (incluindo alergia a medicamentos) considerado relevante para o estudo, conforme julgado pelo investigador
  • Ingestão de medicamentos com meia-vida longa (> 24 horas) em pelo menos um mês ou menos de 10 meias-vidas do respectivo medicamento antes da administração ou durante o ensaio
  • Uso de medicamentos que possam influenciar razoavelmente os resultados do ensaio com base no conhecimento no momento da preparação do protocolo até 10 dias antes da administração ou durante o ensaio
  • Participação em outro estudo com um medicamento experimental dentro de dois meses antes da administração ou durante o estudo
  • Fumante (> 10 cigarros ou > 3 charutos ou > 3 cachimbos/dia)
  • Incapacidade de abster-se de fumar nos dias de teste
  • Abuso de álcool (mais de 60 g/dia)
  • abuso de drogas
  • Doação de sangue (mais de 100 mL nas quatro semanas anteriores à administração ou durante o estudo)
  • Atividades físicas excessivas (dentro de uma semana antes da administração ou durante o ensaio)
  • Qualquer valor laboratorial fora do intervalo de referência que seja de relevância clínica
  • Incapacidade de cumprir o regime alimentar do centro de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BI 1356 - Tablet TFII
Medicamento: BI 1356 - Tablet TFII
Medicamento: BI 1356 - Tablet iFF
Medicamento: BI 1356 - Tablet TFIIb
Experimental: BI 1356 - Tablet iFF
Medicamento: BI 1356 - Tablet TFII
Medicamento: BI 1356 - Tablet iFF
Medicamento: BI 1356 - Tablet TFIIb
Comparador Ativo: BI 1356 - Tablet TFIIb
Medicamento: BI 1356 - Tablet TFII
Medicamento: BI 1356 - Tablet iFF
Medicamento: BI 1356 - Tablet TFIIb

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC0-24 (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 a 24 horas)
Prazo: pré-dose, até 24 horas
pré-dose, até 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Cmax (concentração máxima medida do analito no plasma)
Prazo: pré-dose, até 264 horas
pré-dose, até 264 horas
AUC0-∞ (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 extrapolado ao infinito)
Prazo: pré-dose, até 264 horas
pré-dose, até 264 horas
AUC0-tz (área sob a curva concentração-tempo do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo de 0 até o tempo do último ponto de dados quantificável)
Prazo: pré-dose, até 264 horas
pré-dose, até 264 horas
AUCt1-t2 (Área parcial sob a curva de tempo de concentração do analito no plasma ao longo do intervalo de tempo t1 a t2)
Prazo: pré-dose, até 264 horas
pré-dose, até 264 horas
C24 (concentração plasmática do analito 24 horas após a dosagem)
Prazo: pré-dose, até 264 horas
pré-dose, até 264 horas
tmax (tempo desde a dosagem até a concentração máxima do analito no plasma)
Prazo: pré-dose, até 264 horas
pré-dose, até 264 horas
λz (constante de taxa terminal no plasma)
Prazo: pré-dose, até 264 horas
pré-dose, até 264 horas
t1/2 (meia-vida terminal do analito no plasma)
Prazo: pré-dose, até 264 horas
pré-dose, até 264 horas
MRTpo (tempo médio de residência do analito no corpo após a administração via oral)
Prazo: pré-dose, até 264 horas
pré-dose, até 264 horas
CL/F (depuração aparente do analito no plasma após administração extravascular)
Prazo: pré-dose, até 264 horas
pré-dose, até 264 horas
Vz/F (volume aparente de distribuição durante a fase terminal λz após uma dose extravascular)
Prazo: pré-dose, até 264 horas
pré-dose, até 264 horas
Alterações na atividade da Dipeptidil-peptidase-IV (DPP-IV) no plasma
Prazo: pré-dose, até 264 horas
pré-dose, até 264 horas
Alterações nos níveis de glicose plasmática
Prazo: pré-dose, até 264 horas
pré-dose, até 264 horas
Número de pacientes com eventos adversos
Prazo: até 18 dias após a última administração do medicamento
até 18 dias após a última administração do medicamento
Número de pacientes com achados anormais no exame físico
Prazo: até 18 dias após a última administração do medicamento
até 18 dias após a última administração do medicamento
Número de pacientes com alterações clinicamente significativas nos sinais vitais (pressão arterial (PA), frequência de pulso (PR))
Prazo: até 18 dias após a última administração do medicamento
até 18 dias após a última administração do medicamento
Número de pacientes com alterações anormais ECG de 12 derivações (eletrocardiograma)
Prazo: até 18 dias após a última administração do medicamento
até 18 dias após a última administração do medicamento
Número de pacientes com alterações anormais nos parâmetros laboratoriais
Prazo: até 18 dias após a última administração do medicamento
até 18 dias após a última administração do medicamento
Avaliação da tolerabilidade pelo investigador em uma escala de 4 pontos
Prazo: até 18 dias após a última administração do medicamento
até 18 dias após a última administração do medicamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1218.25

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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