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Bioverfügbarkeit von BI 1356 nach einmaliger oraler Verabreichung in unterschiedlicher Tablettenform bei gesunden männlichen Freiwilligen

4. Juli 2014 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Bioverfügbarkeit von BI 1356 nach einmaliger oraler Verabreichung von 5 mg BI 1356 als Tablettenformulierung TF IIb im Vergleich zur Tablettenformulierung TF II und Tablettenformulierung iFF bei gesunden männlichen Freiwilligen (eine offene, randomisierte Drei-Wege-Crossover-Studie mit Einzeldosis)

Studie zur Untersuchung der relativen Bioverfügbarkeit von 5 mg BI 1356 als Tablettenformulierung (Testformulierung) TF II und beabsichtigte Endformulierung (iFF) im Vergleich zu 5 mg BI 1356 als Tablette TF IIb

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden gemäß den folgenden Kriterien: Basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte, einschließlich körperlicher Untersuchung, Vitalfunktionen, Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR), 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinischen Labortests

    • Keine vom Normalzustand abweichenden und klinisch relevanten Befunde
    • Kein Hinweis auf eine klinisch relevante Begleiterkrankung
  • Alter ≥21 und Alter ≤55 Jahre
  • BMI ≥18,5 und BMI ≤29,9 kg/m2 (Body-Mass-Index)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vor der Zulassung zur Studie gemäß Good Clinical Practice (GCP) und der örtlichen Gesetzgebung

Ausschlusskriterien:

  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Chirurgie des Magen-Darm-Trakts (außer Appendektomie)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (wie Epilepsie) oder psychiatrische Erkrankungen oder neurologische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle
  • Chronische oder relevante akute Infektionen
  • Vorgeschichte von Allergien/Überempfindlichkeiten (einschließlich Arzneimittelallergien), die nach Einschätzung des Prüfers für die Studie relevant sind
  • Einnahme von Arzneimitteln mit langer Halbwertszeit (> 24 Stunden) innerhalb von mindestens einem Monat oder weniger als 10 Halbwertszeiten des jeweiligen Arzneimittels vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Verwendung von Arzneimitteln, die die Ergebnisse der Studie nach dem Kenntnisstand zum Zeitpunkt der Protokollerstellung innerhalb von 10 Tagen vor der Verabreichung oder während der Studie angemessen beeinflussen könnten
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von zwei Monaten vor der Verabreichung oder während der Studie
  • Raucher (> 10 Zigaretten oder > 3 Zigarren oder > 3 Pfeifen/Tag)
  • Unfähigkeit, an Probetagen auf das Rauchen zu verzichten
  • Alkoholmissbrauch (mehr als 60 g/Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Blutspende (mehr als 100 ml innerhalb von vier Wochen vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Übermäßige körperliche Aktivitäten (innerhalb einer Woche vor der Verabreichung oder während der Studie)
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, der von klinischer Relevanz ist
  • Unfähigkeit, den Ernährungsplan des Studienzentrums einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BI 1356 – Tablette TFII
Arzneimittel: BI 1356 – Tablette TFII
Arzneimittel: BI 1356 – Tablet iFF
Arzneimittel: BI 1356 – Tablette TFIIb
Experimental: BI 1356 – Tablet iFF
Arzneimittel: BI 1356 – Tablette TFII
Arzneimittel: BI 1356 – Tablet iFF
Arzneimittel: BI 1356 – Tablette TFIIb
Aktiver Komparator: BI 1356 – Tablette TFIIb
Arzneimittel: BI 1356 – Tablette TFII
Arzneimittel: BI 1356 – Tablet iFF
Arzneimittel: BI 1356 – Tablette TFIIb

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-24 (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über den Zeitraum von 0 bis 24 Stunden)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 24 Stunden
Vordosierung, bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax (maximal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 264 Stunden
Vordosierung, bis zu 264 Stunden
AUC0-∞ (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 264 Stunden
Vordosierung, bis zu 264 Stunden
AUC0-tz (Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum Zeitpunkt des letzten quantifizierbaren Datenpunkts)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 264 Stunden
Vordosierung, bis zu 264 Stunden
AUCt1-t2 (Teilfläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des Analyten im Plasma über das Zeitintervall t1 bis t2)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 264 Stunden
Vordosierung, bis zu 264 Stunden
C24 (Plasmakonzentration des Analyten 24 Stunden nach der Dosierung)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 264 Stunden
Vordosierung, bis zu 264 Stunden
tmax (Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 264 Stunden
Vordosierung, bis zu 264 Stunden
λz (terminale Geschwindigkeitskonstante im Plasma)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 264 Stunden
Vordosierung, bis zu 264 Stunden
t1/2 (terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 264 Stunden
Vordosierung, bis zu 264 Stunden
MRTpo (mittlere Verweilzeit des Analyten im Körper nach po-Gabe)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 264 Stunden
Vordosierung, bis zu 264 Stunden
CL/F (scheinbare Clearance des Analyten im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 264 Stunden
Vordosierung, bis zu 264 Stunden
Vz/F (scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer extravaskulären Dosis)
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 264 Stunden
Vordosierung, bis zu 264 Stunden
Veränderungen der Dipeptidyl-Peptidase-IV (DPP-IV)-Aktivität im Plasma
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 264 Stunden
Vordosierung, bis zu 264 Stunden
Veränderungen des Plasmaglukosespiegels
Zeitfenster: Vordosierung, bis zu 264 Stunden
Vordosierung, bis zu 264 Stunden
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 18 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 18 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit auffälligen Befunden bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: bis zu 18 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 18 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR))
Zeitfenster: bis zu 18 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 18 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen 12-Kanal-EKG (Elektrokardiogramm)
Zeitfenster: bis zu 18 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 18 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Anzahl der Patienten mit abnormalen Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: bis zu 18 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 18 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
Beurteilung der Verträglichkeit durch den Prüfer auf einer 4-Punkte-Skala
Zeitfenster: bis zu 18 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung
bis zu 18 Tage nach der letzten Arzneimittelverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1218.25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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