Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biodostępność BI 1356 po jednorazowym podaniu doustnym w postaci różnych tabletek zdrowym ochotnikom płci męskiej

4 lipca 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Biodostępność BI 1356 po jednorazowym podaniu doustnym 5 mg BI 1356 podanego w postaci tabletki TF IIb w porównaniu z postacią tabletki TF II i postacią tabletki iFF zdrowym ochotnikom płci męskiej (badanie otwarte, randomizowane, z pojedynczą dawką, trójstronne skrzyżowanie)

Badanie mające na celu zbadanie względnej biodostępności 5 mg BI 1356 w postaci tabletek (preparat próbny) TF II i zamierzona postać końcowa (iFF) w porównaniu z 5 mg BI 1356 w postaci tabletki TF IIb

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni zgodnie z następującymi kryteriami: W oparciu o pełną historię medyczną, w tym badanie fizykalne, parametry życiowe, ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR), 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), kliniczne testy laboratoryjne

    • Brak wyników odbiegających od normy i mających znaczenie kliniczne
    • Brak dowodów na klinicznie istotną współistniejącą chorobę
  • Wiek ≥21 lat i Wiek ≤55 lat
  • BMI ≥18,5 i BMI ≤29,9 kg/m2 (wskaźnik masy ciała)
  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda przed dopuszczeniem do badania zgodnie z Dobrą Praktyką Kliniczną (GCP) i lokalnymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, oddechowe, sercowo-naczyniowe, metaboliczne, immunologiczne lub hormonalne
  • Chirurgia przewodu pokarmowego (z wyjątkiem wyrostka robaczkowego)
  • Choroby ośrodkowego układu nerwowego (takie jak padaczka) lub zaburzenia psychiczne lub zaburzenia neurologiczne
  • Historia odpowiedniego niedociśnienia ortostatycznego, omdleń lub utraty przytomności
  • Przewlekłe lub istotne ostre infekcje
  • Historia alergii/nadwrażliwości (w tym alergii na lek), która została uznana za istotną dla badania, zgodnie z oceną badacza
  • Przyjmowanie leków o długim okresie półtrwania (> 24 godzin) w ciągu co najmniej jednego miesiąca lub mniej niż 10 okresów półtrwania odpowiedniego leku przed podaniem lub w trakcie badania
  • Zażywanie leków, które mogłyby w sposób uzasadniony wpłynąć na wyniki badania na podstawie wiedzy w momencie sporządzania protokołu w ciągu 10 dni przed podaniem lub w trakcie badania
  • Udział w innym badaniu badanego leku w ciągu dwóch miesięcy przed podaniem lub w trakcie badania
  • Palacz (> 10 papierosów lub > 3 cygara lub > 3 fajki dziennie)
  • Niemożność powstrzymania się od palenia w dni próbne
  • Nadużywanie alkoholu (więcej niż 60 g dziennie)
  • Narkomania
  • Oddawanie krwi (ponad 100 ml w ciągu czterech tygodni przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Nadmierna aktywność fizyczna (w ciągu tygodnia przed podaniem lub w trakcie badania)
  • Każda wartość laboratoryjna poza zakresem referencyjnym, która ma znaczenie kliniczne
  • Niezdolność do przestrzegania reżimu żywieniowego ośrodka badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BI 1356 - Tabletka TFII
Lek: BI 1356 - Tabletka TFII
Lek: BI 1356 - Tablet iFF
Lek: BI 1356 - Tabletka TFIIb
Eksperymentalny: BI 1356 - Tablet iFF
Lek: BI 1356 - Tabletka TFII
Lek: BI 1356 - Tablet iFF
Lek: BI 1356 - Tabletka TFIIb
Aktywny komparator: BI 1356 - Tabletka TFIIb
Lek: BI 1356 - Tabletka TFII
Lek: BI 1356 - Tablet iFF
Lek: BI 1356 - Tabletka TFIIb

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
AUC0-24 (pole pod krzywą zależności stężenia analitu w osoczu w przedziale czasu od 0 do 24 godzin)
Ramy czasowe: przed podaniem dawki do 24 godzin
przed podaniem dawki do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax (maksymalne zmierzone stężenie analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem, do 264 godzin
przed podaniem, do 264 godzin
AUC0-∞ (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności)
Ramy czasowe: przed podaniem, do 264 godzin
przed podaniem, do 264 godzin
AUC0-tz (pole pod krzywą stężenia analitu w osoczu w czasie od 0 do czasu ostatniego wymiernego punktu danych)
Ramy czasowe: przed podaniem, do 264 godzin
przed podaniem, do 264 godzin
AUCt1-t2 (Częściowe pole powierzchni pod krzywą stężenia analitu w czasie w osoczu w przedziale czasu od t1 do t2)
Ramy czasowe: przed podaniem, do 264 godzin
przed podaniem, do 264 godzin
C24 (stężenie analitu w osoczu 24 godziny po podaniu)
Ramy czasowe: przed podaniem, do 264 godzin
przed podaniem, do 264 godzin
tmax (czas od podania do maksymalnego stężenia analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem, do 264 godzin
przed podaniem, do 264 godzin
λz (stała szybkości końcowej w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem, do 264 godzin
przed podaniem, do 264 godzin
t1/2 (końcowy okres półtrwania analitu w osoczu)
Ramy czasowe: przed podaniem, do 264 godzin
przed podaniem, do 264 godzin
MRTpo (średni czas przebywania analitu w organizmie po podaniu po)
Ramy czasowe: przed podaniem, do 264 godzin
przed podaniem, do 264 godzin
CL/F (pozorny klirens analitu w osoczu po podaniu pozanaczyniowym)
Ramy czasowe: przed podaniem, do 264 godzin
przed podaniem, do 264 godzin
Vz/F (pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki pozanaczyniowej)
Ramy czasowe: przed podaniem, do 264 godzin
przed podaniem, do 264 godzin
Zmiany aktywności dipeptydylo-peptydazy IV (DPP-IV) w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem, do 264 godzin
przed podaniem, do 264 godzin
Zmiany poziomu glukozy w osoczu
Ramy czasowe: przed podaniem, do 264 godzin
przed podaniem, do 264 godzin
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 18 dni po ostatnim podaniu leku
do 18 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi wynikami w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: do 18 dni po ostatnim podaniu leku
do 18 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych (ciśnienie krwi (BP), częstość tętna (PR))
Ramy czasowe: do 18 dni po ostatnim podaniu leku
do 18 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami EKG 12-odprowadzeniowe (elektrokardiogram)
Ramy czasowe: do 18 dni po ostatnim podaniu leku
do 18 dni po ostatnim podaniu leku
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi zmianami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 18 dni po ostatnim podaniu leku
do 18 dni po ostatnim podaniu leku
Ocena tolerancji przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: do 18 dni po ostatnim podaniu leku
do 18 dni po ostatnim podaniu leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lipca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1218.25

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BI 1356 - Tabletka TFII

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj