건강한 남성 지원자에서 다른 정제 제형으로 제공되는 단일 경구 투여 후 BI 1356의 생체이용률
2014년 7월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 지원자에서 정제 제형 TF II 및 정제 제형 iFF에 상대적인 정제 제형 TF IIb로 제공된 5 mg BI 1356의 단일 경구 투여 후 BI 1356의 생체이용률(개방 라벨, 무작위, 단일 용량, 3방향 교차 연구)
정제 제형(시험 제형) TF II 및 예정된 최종 제형(iFF)으로서의 5 mg BI 1356 대 정제 TF IIb로서 5 mg BI 1356의 상대적 생체이용률을 조사하기 위한 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
다음 기준에 따른 건강한 남성 피험자: 신체 검사, 활력 징후, 혈압(BP), 맥박수(PR), 12-리드 심전도(ECG), 임상 실험실 검사를 포함하는 완전한 병력을 기반으로 함
- 정상 및 임상 관련성에서 벗어나는 소견 없음
- 임상적으로 관련된 수반되는 질병의 증거 없음
- 21세 이상 및 55세 이하
- BMI ≥18.5 및 BMI ≤29.9kg/m2(체질량 지수)
- GCP(Good Clinical Practice) 및 현지 법률에 따라 연구에 참여하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서
제외 기준:
- 위장관, 간장, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 위장관 수술(충수 절제술 제외)
- 중추신경계 질환(예: 간질) 또는 정신 장애 또는 신경 장애
- 관련된 기립성 저혈압, 실신 주문 또는 정전의 병력
- 만성 또는 관련 급성 감염
- 연구자가 판단하여 시험과 관련이 있다고 판단되는 알레르기/과민증(약물 알레르기 포함)의 병력
- 반감기가 긴(> 24시간) 최소 1개월 이내 또는 투여 전 또는 시험 기간 동안 각 약물의 10 반감기 미만인 약물 섭취
- 투여 전 10일 이내 또는 임상시험 중 임상시험계획서 작성 당시의 지식에 기초하여 임상시험 결과에 합리적으로 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용
- 투여 전 2개월 이내 또는 임상시험 기간 동안 임상시험용 의약품으로 다른 임상시험에 참여
- 흡연자(> 10 개비 또는 > 3 시가 또는 > 3 파이프/일)
- 시험일에 흡연을 자제할 수 없음
- 알코올 남용(60g/일 이상)
- 약물 남용
- 헌혈(투여 전 4주 이내 또는 임상시험 기간 중 100mL 이상)
- 과도한 신체 활동(투여 전 1주일 이내 또는 임상시험 기간 중)
- 임상 관련성이 있는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 연구 센터의식이 요법을 준수하지 못함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BI 1356 - 태블릿 TFII
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실험적: BI 1356 - 태블릿 iFF
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활성 비교기: BI 1356 - 태블릿 TFIIb
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC0-24(0~24시간의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 면적)
기간: 투여 전, 최대 24시간
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투여 전, 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax(혈장 내 분석물의 최대 측정 농도)
기간: 투여 전, 최대 264시간
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투여 전, 최대 264시간
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AUC0-∞(0에서 무한대까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 투여 전, 최대 264시간
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투여 전, 최대 264시간
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AUC0-tz(0에서 정량화할 수 있는 마지막 데이터 시점까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석 물질의 농도-시간 곡선 아래 영역)
기간: 투여 전, 최대 264시간
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투여 전, 최대 264시간
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AUCt1-t2(시간 간격 t1에서 t2에 걸쳐 혈장 내 분석 물질의 농도 시간 곡선 아래 부분 면적)
기간: 투여 전, 최대 264시간
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투여 전, 최대 264시간
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C24(투여 후 24시간 분석물의 혈장 농도)
기간: 투여 전, 최대 264시간
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투여 전, 최대 264시간
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tmax(투여에서 혈장 내 분석물의 최대 농도까지의 시간)
기간: 투여 전, 최대 264시간
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투여 전, 최대 264시간
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λz(플라즈마의 말단 속도 상수)
기간: 투여 전, 최대 264시간
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투여 전, 최대 264시간
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t1/2(혈장 내 분석 물질의 말단 반감기)
기간: 투여 전, 최대 264시간
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투여 전, 최대 264시간
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MRTpo(po 투여 후 분석물의 체내 평균 체류 시간)
기간: 투여 전, 최대 264시간
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투여 전, 최대 264시간
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CL/F(혈관 외 투여 후 혈장 내 분석 물질의 명백한 제거)
기간: 투여 전, 최대 264시간
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투여 전, 최대 264시간
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Vz/F(혈관외 선량 후 말기 λz 동안의 겉보기 분포 용적)
기간: 투여 전, 최대 264시간
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투여 전, 최대 264시간
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혈장 내 DPP-IV(Dipeptidyl-peptidase-IV) 활성의 변화
기간: 투여 전, 최대 264시간
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투여 전, 최대 264시간
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혈장 포도당 수치의 변화
기간: 투여 전, 최대 264시간
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투여 전, 최대 264시간
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부작용이 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 18일
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마지막 약물 투여 후 최대 18일
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신체검사에서 이상 소견을 보인 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 18일
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마지막 약물 투여 후 최대 18일
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활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR))에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 환자 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 18일
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마지막 약물 투여 후 최대 18일
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비정상적인 변화가 있는 환자 수 12-리드 ECG(심전도)
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 18일
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마지막 약물 투여 후 최대 18일
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실험실 매개변수의 비정상적인 변화가 있는 환자의 수
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 18일
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마지막 약물 투여 후 최대 18일
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4점 척도로 조사관에 의한 내약성 평가
기간: 마지막 약물 투여 후 최대 18일
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마지막 약물 투여 후 최대 18일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 7월 4일
처음 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 7월 4일
마지막으로 확인됨
2014년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1218.25
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BI 1356 - 태블릿 TFII에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한제2형 당뇨병캐나다, 크로아티아, 에스토니아, 프랑스, 독일, 인도, 리투아니아, 멕시코, 네덜란드, 루마니아, 러시아 연방, 스웨덴, 튀니지, 우크라이나
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Melinta Therapeutics, LLC완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer IngelheimEli Lilly and Company완전한제2형 당뇨병미국, 아르헨티나, 호주, 캐나다, 엘살바도르, 독일, 이탈리아, 포르투갈, 러시아 연방, 스페인, 우크라이나
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한