Een fase II-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van oraal ceritinib te evalueren bij patiënten met ALK-positieve NSCLC, uitgezaaid naar de hersenen en/of naar leptomeninges (Ascend-7)
8 april 2020 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een fase II, multi-center, open-label, vijfarmige studie om de werkzaamheid en veiligheid van orale ceritinib-behandeling te evalueren voor patiënten met ALK-positieve niet-kleincellige longkanker (NSCLC) metastatisch naar de hersenen en/of naar leptomeningen
Dit was een multicenter, open-label, vijfarmig fase II-onderzoek waarin de werkzaamheid en veiligheid van orale behandeling met ceritinib werden beoordeeld bij patiënten met NSCLC die gemetastaseerd waren naar de hersenen en/of naar leptomeningen met een bevestigde ALK-herschikking, met behulp van de door de FDA goedgekeurde Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular Inc.) test- en scorealgoritme (inclusief positiviteitscriteria).
Als documentatie van ALK-herschikking zoals hierboven beschreven niet lokaal beschikbaar was, werd een test om ALK-herschikking te bevestigen uitgevoerd door een door Novartis aangewezen centraal laboratorium.
Patiënten wachtten op het resultaat van het centrale laboratorium van de ALK-herrangschikkingsstatus alvorens behandeling met ceritinib te starten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongeveer 160 patiënten gediagnosticeerd met ALK-positieve gemetastaseerde NSCLC (volgens de 7e editie van de AJCC [American Joint Committee on Cancer] Cancer Staging Manual) en actieve laesies in de hersenen en/of gediagnosticeerd met leptomeningeale carcinomatose werden opgenomen in de studie, ongeveer 40 patiënten in arm 1 en arm 2, ongeveer 30 patiënten in arm 3 en arm 4, en ongeveer 20 patiënten in arm 5. Extra patiënten werden ingeschreven in arm 4 om ongeveer 60 patiënten in arm 3 en 4 samen te bereiken (d.w.z. ALKi-naïeve patiënten), als het inschrijvingspercentage in arm 3 laag was.
- Arm 1 omvatte patiënten met metastasen in de hersenen zonder bewijs van leptomeningeale carcinomatose, eerder behandeld met bestraling van de hersenen en met eerdere blootstelling aan een ALKi.
- Arm 2 omvatte patiënten met metastasen in de hersenen zonder bewijs van leptomeningeale carcinomatose, voorheen onbehandeld met bestraling van de hersenen maar met eerdere blootstelling aan een ALKi.
- Arm 3 omvatte patiënten met metastasen in de hersenen zonder bewijs van leptomeningeale carcinomatose, eerder behandeld met bestraling van de hersenen maar zonder voorafgaande blootstelling aan een ALKi.
- Arm 4 omvatte patiënten met metastasen in de hersenen zonder bewijs van leptomeningeale carcinomatose, niet eerder behandeld met bestraling van de hersenen en zonder eerdere blootstelling aan een ALKi
- Arm 5 omvatte alle patiënten met leptomeningeale carcinomatose met of zonder bewijs van actieve laesie bij de baseline Gadolinium-versterkte hersen-MRI.
Opmerking: Eerdere behandeling met andere ALK-remmers dan crizotinib was niet toegestaan in armen 1, 2 en 5.
Ceritinib werd eenmaal daags oraal toegediend in een dosis van 750 mg (vijf capsules van 150 mg) volgens een continu doseringsschema. De behandelingsperiode begon op dag 1 van cyclus 1.
Volledige tumorbeoordelingen inclusief gadolinium-versterkte hersen-MRI werden herhaald in week 8 (op cyclus 3 dag 1) en elke 8 weken (d.w.z. elke 2 cycli) daarna of eerder indien klinisch geïndiceerd. Veiligheidsevaluaties omvatten (S)AE's, lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG's, laboratoriumparameters en de prestatiestatus van de WHO. Er werden ook bloed- en CSF-monsters voor PK verzameld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Australië
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Leuven, België, 3000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 01236 030
- Novartis Investigative Site
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazilië, 41253-190
- Novartis Investigative Site
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazilië, 59075 740
- Novartis Investigative Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
- Novartis Investigative Site
-
-
SC
-
Itajai, SC, Brazilië, 88301-229
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazilië, 14784 400
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 01246 000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bad Berka, Duitsland, 99437
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Duitsland, 50937
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75970
- Novartis Investigative Site
-
Rennes, Frankrijk, 35043
- Novartis Investigative Site
-
Saint-Herblain Cédex, Frankrijk, 44805
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg Cedex, Frankrijk, 67091
- Novartis Investigative Site
-
Villejuif Cedex, Frankrijk, 94805
- Novartis Investigative Site
-
-
Bouches Du Rhone
-
Marseille cedex 20, Bouches Du Rhone, Frankrijk, 13915
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Pokfulam, Hongkong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italië, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
LI
-
Livorno, LI, Italië, 57124
- Novartis Investigative Site
-
-
MB
-
Monza, MB, Italië, 20900
- Novartis Investigative Site
-
-
ME
-
Messina, ME, Italië, 98158
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italië, 20133
- Novartis Investigative Site
-
Milano, MI, Italië, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italië, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
PN
-
Aviano, PN, Italië, 33081
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Italië, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00155
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Orbassano, TO, Italië, 10043
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italië, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06100
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Kalkoen, 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, republiek van, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1066 CX
- NKI-AVL, Department of Thoracic-Oncology
-
-
-
-
-
Saint Petersburg, Russische Federatie, 192148
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28040
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spanje, 28222
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Malaga, Andalucia, Spanje, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70403
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
- Novartis Investigative Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Novartis Investigative Site
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Kenneth Norris Comprehensive Cancer Center SC-3
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford Universtiy Medical Center SC-5
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46601
- Memorial Hospital of South Bend
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana Farber Cancer Institute SC-12
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43221
- The Ohio State University Comprehensive Cancer Center Ohio State University
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74133
- Southwestern Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gemetastaseerd NSCLC volgens de 7e editie van de AJCC Cancer Staging Manual. Bovendien moet de NSCLC een ALK-herschikking bevatten, zoals beoordeeld met behulp van het door de FDA goedgekeurde Vysis ALK Break Apart FISH Probe Kit (Abbott Molecular Inc.) test- en scorealgoritme (inclusief positiviteitscriteria). Als documentatie van ALK-herschikking zoals hierboven beschreven niet lokaal beschikbaar was, zou een test om ALK-herschikking te bevestigen worden uitgevoerd door een door Novartis aangewezen centraal laboratorium. Patiënten moesten wachten op het resultaat van het centrale laboratorium van de ALK-herrangschikkingsstatus alvorens behandeling met ceritinib te starten
- Ten minste één extracraniale meetbare laesie zoals gedefinieerd door RECIST 1.1. Een eerder bestraalde laesie kon alleen als doellaesie worden geteld als er sinds de bestraling een duidelijk teken van progressie was.
- Patiënten kunnen al dan niet neurologische symptomen hebben, maar moeten in staat zijn geweest orale medicatie in te slikken en vast te houden.
- Patiënten moesten minimaal 1 week voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel neurologisch stabiel zijn.
- Patiënten hadden eerder chemotherapie, crizotinib (andere ALK-remmers waren niet toegestaan), biologische therapie of andere onderzoeksmiddelen kunnen krijgen.
- Patiënten moeten hersteld zijn van alle toxiciteiten gerelateerd aan eerdere antikankertherapieën tot graad ≤ 1 (CTCAE v 4.03). Patiënten met elke graad van alopecia mochten deelnemen aan het onderzoek.
- Patiënt had een levensverwachting van ≥ 6 weken.
- Patiënt had een WHO-prestatiestatus 0-2.
Patiënten in arm 1 tot en met 4 moesten ook aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- Patiënten moesten actieve hersenmetastasen hebben van NSCLC, bevestigd door Gadolinium-versterkte MRI zonder bijkomende leptomeningeale carcinomatose. De dosis steroïden moest gedurende 5 dagen stabiel zijn vóór de baseline hersen-MRI.
Patiënten in groep 5 moesten ook aan de volgende inclusiecriteria voldoen:
- Patiënten moeten gediagnosticeerd zijn met leptomeningeale carcinomatose.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die volledige hersenbestraling nodig hadden om de hersenmetastasen onder controle te krijgen. Patiënten kwamen niet in aanmerking, tenzij behandelde hersenlaesies progressief waren of nieuwe hersenlaesies werden waargenomen sinds de MRI na radiotherapie van de gehele hersenen.
- Planning van elke lokale hersenbehandeling (inclusief maar niet beperkt tot chirurgie, stereotactische radiochirurgie, bestraling van de gehele hersenen, intrathecale chemotherapie) na toediening van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Patiënt met een gelijktijdige maligniteit of een voorgeschiedenis van een andere maligniteit dan NSCLC die in de afgelopen 3 jaar was gediagnosticeerd en/of waarvoor therapie nodig was. Uitzonderingen op deze uitsluiting waren onder meer: volledig gereseceerde basaalcel- en plaveiselcelkankers van de huid, en volledig gereseceerd carcinoom in situ van welk type dan ook.
- Patiënt had een verslechtering van de gastro-intestinale functie of gastro-intestinale ziekte die de absorptie van ceritinib aanzienlijk zou kunnen veranderen (bijv. ulceratieve aandoeningen, ongecontroleerde misselijkheid, braken, diarree of malabsorptiesyndroom).
- Patiënt kreeg onstabiele of toenemende doses corticosteroïden.
- Patiënt had andere ernstige, acute of chronische medische aandoeningen, waaronder ongecontroleerde diabetes mellitus of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker het risico in verband met deelname aan het onderzoek zouden kunnen verhogen, of die de interpretatie van onderzoeksresultaten zouden kunnen verstoren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 1 (PrALKi=Y, PrBRad=Y)
Deelnemers met uitzaaiingen in de hersenen zonder bewijs van leptomeningeale carcinomatose (LC), eerder behandeld met bestraling van de hersenen en met eerdere blootstelling aan een anaplastische lymfoomkinaseremmer (ALK-I).
Eerdere behandeling met ALK-I anders dan crizotinib was niet toegestaan in deze arm vanaf protocolamendement 3 en moest zich presenteren met actieve hersenlaesie gedefinieerd als een laesie die vrij is van enige lokale behandeling (zoals stereotactische radiochirurgie of volledige hersenbestraling).
|
LDK378 is een gelatinecapsule, eenmaal daags oraal toegediend in een dosis van 750 mg (vijf capsules van 150 mg) volgens een continu doseringsschema op een lege maag.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 2 (PrALKi=Y, PrBRad=N)
Deelnemers met uitzaaiingen in de hersenen zonder bewijs van LC, voorheen onbehandeld met bestraling van de hersenen maar met eerdere blootstelling aan een ALK-I.
Eerdere behandeling met ALK-I anders dan crizotinib was niet toegestaan in deze arm 2 vanaf protocolamendement 3 en moest zich presenteren met actieve hersenlaesie gedefinieerd als een laesie die vrij is van enige lokale behandeling (zoals stereotactische radiochirurgie of volledige hersenbestraling).
|
LDK378 is een gelatinecapsule, eenmaal daags oraal toegediend in een dosis van 750 mg (vijf capsules van 150 mg) volgens een continu doseringsschema op een lege maag.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 3 (PrALKi=N, PrBRad=Y)
Deelnemers met uitzaaiingen in de hersenen zonder bewijs van LC, eerder behandeld met bestraling van de hersenen maar zonder voorafgaande blootstelling aan een ALK-I.
Deelnemers aan deze arm moesten zich presenteren met een actieve hersenlaesie, gedefinieerd als een laesie zonder enige lokale behandeling (zoals stereotactische radiochirurgie of volledige hersenbestraling).
|
LDK378 is een gelatinecapsule, eenmaal daags oraal toegediend in een dosis van 750 mg (vijf capsules van 150 mg) volgens een continu doseringsschema op een lege maag.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 4 (PrALKi=N, PrBRad=N)
Deelnemers met uitzaaiingen in de hersenen zonder bewijs van LC, niet eerder behandeld met bestraling van de hersenen en zonder eerdere blootstelling aan een ALK-I.
Deelnemers aan deze arm moesten zich presenteren met een actieve hersenlaesie, gedefinieerd als een laesie zonder enige lokale behandeling (zoals stereotactische radiochirurgie of volledige hersenbestraling).
|
LDK378 is een gelatinecapsule, eenmaal daags oraal toegediend in een dosis van 750 mg (vijf capsules van 150 mg) volgens een continu doseringsschema op een lege maag.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Arm 5 (LepDis)
Deelnemers hadden LC met of zonder bewijs van actieve laesie bij de baseline Gadolinium-enhanced brain magnetic resonance imaging (MRI).
Eerdere behandeling met ALK-I anders dan crizotinib was niet toegestaan in deze arm vanaf protocolamendement 3.
|
LDK378 is een gelatinecapsule, eenmaal daags oraal toegediend in een dosis van 750 mg (vijf capsules van 150 mg) volgens een continu doseringsschema op een lege maag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele responsratio (ORR) per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: 43 maanden
|
Algehele responsratio (ORR) wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met als beste bevestigde algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) in het hele lichaam zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1 door de onderzoeker.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doel- en niet-doellaesies.
Bovendien moeten alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: Wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of wanneer er een afname met ten minste 30% is in de som van de diameter van alle doellaesies (waarbij we de som van de diameters als referentie nemen) & niet-doellaesies zijn niet in progressie of in volledige reactie.
|
43 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Disease Control Rate (DCR) per onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: 43 maanden
|
DCR: percentage van de onderdelen.
met de beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) in het hele lichaam, zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1 door de onderzoeker.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doel- en niet-doellaesies.
Bovendien moeten alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: Wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of wanneer er een afname is met ten minste 30% in de som van de diameter van alle doellaesies (waarbij we de som van de diameters als referentie nemen) en niet-doellaesies niet in progressie of in volledige reactie.
SD: Noch voldoende krimp in de doellaesie om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor PD & niet-doellaesies zijn niet in ondubbelzinnige progressie.
|
43 maanden
|
|
Algehele intracraniale responsratio (OIRR) per gewijzigde RECIST 1,1 per beoordeling door de onderzoeker
Tijdsspanne: 43 maanden
|
OIRR werd berekend op basis van responsbeoordelingen in de hersenen voor patiënten met meetbare hersenmetastasen bij baseline.
OIRR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele bevestigde respons van CR of PR in de hersenen, zoals beoordeeld volgens gewijzigde RECIST 1.1.
Dit werd alleen toegepast op de hersenen.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doelwit- en niet-doellaesies.
Alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, moeten niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of met ten minste 30% zijn afgenomen in de som van de diameter van alle doellaesies (rekening houdend met de basissom van de diameters) & niet-doellaesies zijn niet in progressie of in volledige respons.
|
43 maanden
|
|
Algehele intracraniale responsratio (OIRR) per gewijzigde RECIST 1,1 per geblindeerde beoordeling door de onafhankelijke beoordelingscommissie (BIRC)
Tijdsspanne: 43 maanden
|
OIRR werd berekend op basis van responsbeoordelingen in de hersenen voor patiënten met meetbare hersenmetastasen bij baseline.
OIRR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele bevestigde respons van CR of PR in de hersenen, zoals beoordeeld volgens gewijzigde RECIST 1.1.
Dit werd alleen toegepast op de hersenen.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doelwit- en niet-doellaesies.
Alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, moeten niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of met ten minste 30% zijn afgenomen in de som van de diameter van alle doellaesies (rekening houdend met de basissom van de diameters) & niet-doellaesies zijn niet in progressie of in volledige respons.
|
43 maanden
|
|
Intracranial Disease Control Rate (IDCR) volgens gewijzigde RECIST 1,1 per onderzoekerbeoordeling in week 8 en week 16
Tijdsspanne: Week 8 en Week 16
|
IDCR totaal: percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR, SD of niet-CR/niet-PD in de hersenen, zoals beoordeeld volgens gewijzigde RECIST 1.1 door de onderzoeker.
Dit werd alleen toegepast op de hersenen.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doelwit- en niet-doellaesies.
Alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, moeten niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: Wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of wanneer er een afname met ten minste 30% is in de som van de diameter van alle doellaesies (waarbij we de som van de diameters als referentie nemen) & niet-doellaesies zijn niet in progressie of in volledige reactie.
SD: Noch voldoende krimp in de doellaesie om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor PD & niet-doellaesies zijn niet in ondubbelzinnige progressie.
|
Week 8 en Week 16
|
|
Percentage intracraniale ziektebestrijding (IDCR) per gewijzigde RECIST 1,1 per beoordeling door de onderzoeker - totaal
Tijdsspanne: 43 maanden
|
IDCR totaal: percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR, SD of niet-CR/niet-PD in de hersenen, zoals beoordeeld volgens gewijzigde RECIST 1.1 door de onderzoeker.
Dit werd alleen toegepast op de hersenen.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doelwit- en niet-doellaesies.
Alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, moeten niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: Wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of wanneer er een afname met ten minste 30% is in de som van de diameter van alle doellaesies (waarbij we de som van de diameters als referentie nemen) & niet-doellaesies zijn niet in progressie of in volledige reactie.
SD: Noch voldoende krimp in de doellaesie om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor PD & niet-doellaesies zijn niet in ondubbelzinnige progressie.
|
43 maanden
|
|
Intracranial Disease Control Rate (IDCR) per gewijzigde RECIST 1,1 per BIRC-beoordeling in week 8 en week 16
Tijdsspanne: Week 8 en Week 16
|
IDCR totaal: percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR, SD of niet-CR/niet-PD in de hersenen, zoals beoordeeld volgens gewijzigde RECIST 1.1 door Investigator.
Dit werd alleen toegepast op de hersenen.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doelwit- en niet-doellaesies.
Alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, moeten niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: Wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of wanneer er een afname met ten minste 30% is in de som van de diameter van alle doellaesies (waarbij we de som van de diameters als referentie nemen) & niet-doellaesies zijn niet in progressie of in volledige reactie.
SD: Noch voldoende krimp in de doellaesie om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor PD & niet-doellaesies zijn niet in ondubbelzinnige progressie.
|
Week 8 en Week 16
|
|
Percentage intracraniale ziektebestrijding (IDCR) per gewijzigde RECIST 1,1 per BIRC-beoordeling - totaal
Tijdsspanne: 43 maanden
|
IDCR totaal: percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR, SD of niet-CR/niet-PD in de hersenen, zoals beoordeeld volgens gewijzigde RECIST 1.1 door Investigator.
Dit werd alleen toegepast op de hersenen.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doelwit- en niet-doellaesies.
Alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, moeten niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: Wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of wanneer er een afname met ten minste 30% is in de som van de diameter van alle doellaesies (waarbij we de som van de diameters als referentie nemen) & niet-doellaesies zijn niet in progressie of in volledige reactie.
SD: Noch voldoende krimp in de doellaesie om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor PD & niet-doellaesies zijn niet in ondubbelzinnige progressie.
|
43 maanden
|
|
Tijd tot intracraniale tumorrespons (TTIR) volgens gewijzigde RECIST 1,1 volgens beoordeling door onderzoeker
Tijdsspanne: 43 maanden
|
TTIR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis ceritinib tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) in de hersenen zoals beoordeeld aan de hand van gewijzigde RECIST 1.1-criteria voor patiënten met meetbare hersenmetastasen bij baseline.
Dit werd alleen toegepast op de hersenen.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doel- en niet-doellaesies.
Bovendien moeten alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: Wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of wanneer er een afname met ten minste 30% is in de som van de diameter van alle doellaesies (waarbij we de som van de diameters als referentie nemen) & niet-doellaesies zijn niet in progressie of in volledige reactie.
|
43 maanden
|
|
Tijd tot intracraniale tumorrespons (TTIR) volgens gewijzigde RECIST 1,1 volgens BIRC-beoordeling
Tijdsspanne: 43 maanden
|
TTIR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis ceritinib tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) in de hersenen zoals beoordeeld aan de hand van gewijzigde RECIST 1.1-criteria voor patiënten met meetbare hersenmetastasen bij baseline.
Dit werd alleen toegepast op de hersenen.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doel- en niet-doellaesies.
Bovendien moeten alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: Wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of wanneer er een afname met ten minste 30% is in de som van de diameter van alle doellaesies (waarbij we de som van de diameters als referentie nemen) & niet-doellaesies zijn niet in progressie of in volledige reactie.
|
43 maanden
|
|
Duur van de intracraniale respons (DOIR) door gewijzigde RECIST 1.1 Per onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: 43 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons (PR of CR) in de hersenen tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie in de hersenen of overlijden door welke oorzaak dan ook, onder deelnemers met meetbare hersenmetastasen bij baseline en een bevestigde respons (PR of CR) in de hersenen volgens gewijzigde RECIST 1.1.
Dit werd alleen toegepast op de hersenen.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doel- en niet-doellaesies.
Bovendien moeten alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: Wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of wanneer er een afname met ten minste 30% is in de som van de diameter van alle doellaesies (waarbij we de som van de diameters als referentie nemen) & niet-doellaesies zijn niet in progressie of in volledige reactie.
|
43 maanden
|
|
Duur van intracraniële respons (DOIR) door gewijzigde RECIST 1.1 volgens BIRC-beoordeling
Tijdsspanne: 43 maanden
|
Gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons (PR of CR) in de hersenen tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie in de hersenen of overlijden door welke oorzaak dan ook, onder deelnemers met meetbare hersenmetastasen bij baseline en een bevestigde respons (PR of CR) in de hersenen volgens gewijzigde RECIST 1.1.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doel- en niet-doellaesies.
Bovendien moeten alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: Wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of wanneer er een afname met ten minste 30% is in de som van de diameter van alle doellaesies (waarbij we de som van de diameters als referentie nemen) & niet-doellaesies zijn niet in progressie of in volledige reactie.
|
43 maanden
|
|
Totaal extracraniaal responspercentage (OERR) volgens RECIST 1,1 per onderzoeker en BIRC-beoordeling
Tijdsspanne: 43 maanden
|
OERR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele bevestigde respons van CR of PR buiten de hersenen, zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doel- en niet-doellaesies.
Bovendien moeten alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: Wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of wanneer er een afname met ten minste 30% is in de som van de diameter van alle doellaesies (waarbij we de som van de diameters als referentie nemen) & niet-doellaesies zijn niet in progressie of in volledige reactie.
|
43 maanden
|
|
Extracranial Disease Control Rate (EDCR) per RECIST 1,1 per onderzoeker & BIRC-beoordeling - totaal
Tijdsspanne: 43 maanden
|
EDCR overall werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of SD buiten de hersenen, zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doel- en niet-doellaesies.
Bovendien moeten alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: Wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of wanneer er een afname is met ten minste 30% in de som van de diameter van alle doellaesies (waarbij we de som van de diameters als referentie nemen) en niet-doellaesies niet in progressie of in volledige reactie.
SD: Noch voldoende krimp in de doellaesie om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor PD & niet-doellaesies zijn niet in ondubbelzinnige progressie.
|
43 maanden
|
|
Extracranial Disease Control Rate (EDCR) per RECIST 1,1 per onderzoeker & BIRC-beoordeling in week 8 en 16
Tijdsspanne: Week 8 en Week 16
|
EDCR in week 8 & 16: gedefinieerd als percentage van onderdelen.
met CR, PR of SD buiten de hersenen bij respectievelijk Wk 8 & 16 extracraniale tumorevaluaties, volgens RECIST 1.1.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doel- en niet-doellaesies.
Bovendien moeten alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: Wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of wanneer er een afname is met ten minste 30% in de som van de diameter van alle doellaesies (waarbij we de som van de diameters als referentie nemen) en niet-doellaesies niet in progressie of in volledige reactie.
SD: Noch voldoende krimp in de doellaesie om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor PD & niet-doellaesies zijn niet in ondubbelzinnige progressie.
|
Week 8 en Week 16
|
|
Tijd tot extracraniale tumorrespons (TTER) volgens RECIST 1,1 volgens onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: 43 maanden
|
TTER werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis ceritinib tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) buiten de hersenen, zoals beoordeeld aan de hand van de RECIST 1.1-criteria.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doel- en niet-doellaesies.
Bovendien moeten alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: Wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of wanneer er een afname met ten minste 30% is in de som van de diameter van alle doellaesies (waarbij we de som van de diameters als referentie nemen) & niet-doellaesies zijn niet in progressie of in volledige reactie.
|
43 maanden
|
|
Tijd tot extracraniale tumorrespons (TTER) volgens RECIST 1,1 volgens BIRC-beoordeling
Tijdsspanne: 43 maanden
|
TTER werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis ceritinib tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) buiten de hersenen, zoals beoordeeld aan de hand van de RECIST 1.1-criteria.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doel- en niet-doellaesies.
Bovendien moeten alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: Wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of wanneer er een afname met ten minste 30% is in de som van de diameter van alle doellaesies (waarbij we de som van de diameters als referentie nemen) & niet-doellaesies zijn niet in progressie of in volledige reactie.
|
43 maanden
|
|
Duur van extracraniële respons (DOER) volgens RECIST 1,1 volgens onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: 43 maanden
|
DOER werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons (PR of CR) buiten de hersenen tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie buiten de hersenen of overlijden door welke oorzaak dan ook, bij patiënten met een bevestigde respons (PR of CR ) buiten de hersenen volgens RECIST 1.1.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doel- en niet-doellaesies.
Bovendien moeten alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: Wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of wanneer er een afname met ten minste 30% is in de som van de diameter van alle doellaesies (waarbij we de som van de diameters als referentie nemen) & niet-doellaesies zijn niet in progressie of in volledige reactie.
|
43 maanden
|
|
Duur van extracraniële respons (DOER) Per RECIST 1,1 Per BIRC-beoordeling
Tijdsspanne: 43 maanden
|
DOER werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons (PR of CR) buiten de hersenen tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie buiten de hersenen of overlijden door welke oorzaak dan ook, bij patiënten met een bevestigde respons (PR of CR ) buiten de hersenen volgens RECIST 1.1.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doel- en niet-doellaesies.
Bovendien moeten alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: Wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of wanneer er een afname met ten minste 30% is in de som van de diameter van alle doellaesies (waarbij we de som van de diameters als referentie nemen) & niet-doellaesies zijn niet in progressie of in volledige reactie.
|
43 maanden
|
|
Algehele responsratio (ORR) (hele lichaam) per RECIST 1,1 per BIRC-beoordeling
Tijdsspanne: 43 maanden
|
Algehele responspercentage ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met als beste bevestigde algehele respons van complete respons (CR) of partiële respons (PR) in het hele lichaam zoals beoordeeld volgens RECIST 1.1 door BIRC.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doel- en niet-doellaesies.
Bovendien moeten alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: Wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of wanneer er een afname met ten minste 30% is in de som van de diameter van alle doellaesies (waarbij we de som van de diameters als referentie nemen) & niet-doellaesies zijn niet in progressie of in volledige reactie.
|
43 maanden
|
|
Disease Control Rate (DCR) (hele lichaam) per RECIST 1,1 per BIRC-beoordeling
Tijdsspanne: 43 maanden
|
DCR: gedefinieerd als percentage deelnemers met de beste algehele respons van CR, PR of stabiele ziekte (SD) in het hele lichaam, volgens RECIST 1.1 door BIRC.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doel- en niet-doellaesies.
Bovendien moeten alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: Wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of wanneer er een afname is met ten minste 30% in de som van de diameter van alle doellaesies (waarbij we de som van de diameters als referentie nemen) en niet-doellaesies niet in progressie of in volledige reactie.
SD: Noch voldoende krimp in de doellaesie om in aanmerking te komen voor PR of CR, noch een toename van laesies die in aanmerking zouden komen voor PD & niet-doellaesies zijn niet in ondubbelzinnige progressie.
|
43 maanden
|
|
Tijd tot tumorrespons (TTR) (gehele lichaam) Per RECIST 1,1 Per onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: 43 maanden
|
TTR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis ceritinib tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) in het hele lichaam, zoals beoordeeld volgens de RECIST 1.1-criteria per onderzoeker.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doel- en niet-doellaesies.
Bovendien moeten alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: Wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of wanneer er een afname met ten minste 30% is in de som van de diameter van alle doellaesies (waarbij we de som van de diameters als referentie nemen) & niet-doellaesies zijn niet in progressie of in volledige reactie.
|
43 maanden
|
|
Tijd tot tumorrespons (TTR) (hele lichaam) Per RECIST 1,1 Per BIRC-beoordeling
Tijdsspanne: 43 maanden
|
TTR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis ceritinib tot de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR of PR) in het hele lichaam zoals beoordeeld aan de hand van RECIST 1.1-criteria per BIRC-beoordeling.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doel- en niet-doellaesies.
Bovendien moeten alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: Wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of wanneer er een afname met ten minste 30% is in de som van de diameter van alle doellaesies (waarbij we de som van de diameters als referentie nemen) & niet-doellaesies zijn niet in progressie of in volledige reactie.
|
43 maanden
|
|
Responsduur (DOR) (hele lichaam) Per RECIST 1,1 Per onderzoekerbeoordeling
Tijdsspanne: 43 maanden
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons (PR of CR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, bij patiënten met een bevestigde respons (PR of CR) in het hele lichaam volgens RECIST 1.1 per onderzoeker.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doel- en niet-doellaesies.
Bovendien moeten alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: Wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of wanneer er een afname met ten minste 30% is in de som van de diameter van alle doellaesies (waarbij we de som van de diameters als referentie nemen) & niet-doellaesies zijn niet in progressie of in volledige reactie.
|
43 maanden
|
|
Responsduur (DOR) (gehele lichaam) Per RECIST 1,1 Per BIRC-beoordeling
Tijdsspanne: 43 maanden
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste gedocumenteerde respons (PR of CR) tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, bij patiënten met een bevestigde respons (PR of CR) in het hele lichaam volgens RECIST 1.1 per BIRC.
CR: Verdwijning van alle niet-nodale doel- en niet-doellaesies.
Bovendien moeten alle lymfeklieren waaraan een doel- of niet-doellaesie is toegewezen, niet-pathologisch van grootte zijn (< 10 mm korte as), en er wordt geen nieuwe laesie geïdentificeerd.
PR: Wanneer alle doellaesies zijn verdwenen of wanneer er een afname met ten minste 30% is in de som van de diameter van alle doellaesies (waarbij we de som van de diameters als referentie nemen) & niet-doellaesies zijn niet in progressie of in volledige reactie.
|
43 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) (hele lichaam) volgens RECIST 1,1 per onderzoeker en BIRC-beoordeling
Tijdsspanne: 43 maanden
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis ceritinib tot de datum van de eerste radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie in het hele lichaam volgens RECIST 1.1 of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Een patiënt die geen progressie had vertoond of was overleden op de datum van de analyse, werd gecensureerd op het moment van de laatste adequate tumorevaluatie op of vóór de afsluitdatum.
|
43 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 24 weken
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis ceritinib tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
De OS-tijd voor patiënten die aan het einde van het onderzoek nog in leven waren of verloren waren gegaan voor de follow-up, werd gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
24 weken
|
|
Farmacokinetiek (PK) van ceritinib in onderzoekspopulatie: Cmax & Cmin (dalwaarde)
Tijdsspanne: Cmax: Cyclus 2 Dag 1 (C2D1); Cmin: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1 - alle 0 uur (vóór dosis)
|
Cmax is de maximale (piek)concentratie van het geneesmiddel in plasma.
Cmin is de minimale (dal)concentratie van het geneesmiddel in plasma.
Er werden schaarse bloedmonsters verzameld voor de PK-evaluatie van ceritinib in plasma op C1D1 tot en met C6D1 van alle patiënten die ten minste één dosis onderzoeksbehandeling kregen.
|
Cmax: Cyclus 2 Dag 1 (C2D1); Cmin: C1D1, C1D8, C1D15, C2D1, C3D1, C4D1, C5D1, C6D1 - alle 0 uur (vóór dosis)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 april 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
6 februari 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 januari 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 januari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Ceritinib
Andere studie-ID-nummers
- CLDK378A2205
- 2014-000578-20 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
Deze beschikbaarheid van onderzoeksgegevens is in overeenstemming met de criteria en het proces beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .