Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anti-inflammatory Effect of Atorvastatin on Graft Donor Kidney

30 januari 2015 bijgewerkt door: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Anti-inflammatory Effect of Atorvastatin on Graft Donor Kidney Transplantation in Vivo

Renal Insufficiency is a priority disease in health system, which may require renal replacement therapy based on renal transplantation, which is considered as therapy of choice. During the procedure of renal transplantation, the graft could be damaged by ischemia-reperfusion which generates complications in its function.

Recently the anti-inflammatory and immunomodulatory effects of statins have been emphasized, which could be beneficial in renal transplantation.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Objective: Evaluate anti-inflammatory effect of atorvastatin on renal graft in living donor transplantation.

Material and methods: Controlled, double-blind clinical trial with posterior following for 12 months. Composed by 48 patients, randomized manner, realized at the Transplant Department of Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security. Universe was patients accepted as kidney donors. Patients were randomized in two groups (study or control) the intervention was implemented 4 weeks before kidney transplant. Previous surgical procedure, in a blood sample, C-Reactive Protein (C-RP) and laboratory control were measured. During surgical procedure, a biopsy was obtained to measure IL-6 and tumoral necrosis factor alpha by immunohistochemistry. 24 hours after surgical procedure, 3 and 12 months of following, kidney function, complications and graft survival were registered. During surgical procedure, 3 months and 12 months of following, biopsies were obtain to performed histopathological analysis of scale of Banff

The statistical analysis was performed according to the nature of variables, for continuous data using measures of central tendency and dispersion and for the qualitative data with frequencies and percentages.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Accepted as kidney donor
  • Voluntary participation
  • Informed consent accepted
  • 85% fulfillment of atorvastatin treatment

Exclusion Criteria:

  • Hypersensibility to Atorvastatin
  • Smoking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Atorvastatin
22 patients received oral atorvastatin 40 mg 1 time for day for 4 weeks
Geneesmiddel: Atorvastatin
Patients were assigned to two groups, one of them received oral atorvastatin (study group) and the other, homologated placebo (control group) for 4 weeks before a kidney transplantation. Previous surgical procedure controls were performed
Andere namen:
  • Lipitor
Placebo-vergelijker: Placebo
22 patients received oral placebo 40 mg 1 time for day for 4 weeks
Geneesmiddel: Placebo
Patients were assigned to two groups, one of them received oral atorvastatin (study group) and the other, homologated placebo (control group) for 4 weeks before a kidney transplantation. Previous surgical procedure were performed
Andere namen:
  • Gehomologeerde Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
C-Reactive Protein evolution in donors
Tijdsspanne: Basal and 4 weeks later
C-Reactive Protein was measured when patients (donors) were accepted in the study and 4 weeks later. The last blood sample was taken the day of surgical procedure.
Basal and 4 weeks later
Kidney graft rejection using scale of BANFF
Tijdsspanne: Basal, 3 months and 12 months
During surgical procedure and before organ transplantation, basal biopsy was obtain. In the following at 3 and 12 months after kidney transplantation, were performed the other two biopsy. Alterations between groups were registered.
Basal, 3 months and 12 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kidney function evolution after transplant
Tijdsspanne: 24 hours, 3 months and 12 months
In blood samples, after kidney transplantation, creatinine and urea were measured. Differences in evolution and alteration between the 2 groups were registered
24 hours, 3 months and 12 months
Interleukin and tumor necrosis factor alpha.
Tijdsspanne: Basal
During surgical procedure and before organ transplantation, the biopsy was obtain to measure interleukin 6 and tumor necrosis factor alpha, observing alteration between groups.
Basal
Complications
Tijdsspanne: 24 hours, 3 months and 12 months
During surgical procedure, any kind of complication was registered, the same right after surgery and in the following.
24 hours, 3 months and 12 months

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 februari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2015

Laatst geverifieerd

1 januari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2011-1301-78

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nierinsufficiëntie

Klinische onderzoeken op Atorvastatin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren