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Anti-inflammatory Effect of Atorvastatin on Graft Donor Kidney

30 gennaio 2015 aggiornato da: CLOTILDE FUENTES OROZCO, Instituto Mexicano del Seguro Social

Anti-inflammatory Effect of Atorvastatin on Graft Donor Kidney Transplantation in Vivo

Renal Insufficiency is a priority disease in health system, which may require renal replacement therapy based on renal transplantation, which is considered as therapy of choice. During the procedure of renal transplantation, the graft could be damaged by ischemia-reperfusion which generates complications in its function.

Recently the anti-inflammatory and immunomodulatory effects of statins have been emphasized, which could be beneficial in renal transplantation.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Objective: Evaluate anti-inflammatory effect of atorvastatin on renal graft in living donor transplantation.

Material and methods: Controlled, double-blind clinical trial with posterior following for 12 months. Composed by 48 patients, randomized manner, realized at the Transplant Department of Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security. Universe was patients accepted as kidney donors. Patients were randomized in two groups (study or control) the intervention was implemented 4 weeks before kidney transplant. Previous surgical procedure, in a blood sample, C-Reactive Protein (C-RP) and laboratory control were measured. During surgical procedure, a biopsy was obtained to measure IL-6 and tumoral necrosis factor alpha by immunohistochemistry. 24 hours after surgical procedure, 3 and 12 months of following, kidney function, complications and graft survival were registered. During surgical procedure, 3 months and 12 months of following, biopsies were obtain to performed histopathological analysis of scale of Banff

The statistical analysis was performed according to the nature of variables, for continuous data using measures of central tendency and dispersion and for the qualitative data with frequencies and percentages.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Western Medical Center, Mexican Institute of Social Security

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Accepted as kidney donor
  • Voluntary participation
  • Informed consent accepted
  • 85% fulfillment of atorvastatin treatment

Exclusion Criteria:

  • Hypersensibility to Atorvastatin
  • Smoking

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atorvastatin
22 patients received oral atorvastatin 40 mg 1 time for day for 4 weeks
Droga: Atorvastatin
Patients were assigned to two groups, one of them received oral atorvastatin (study group) and the other, homologated placebo (control group) for 4 weeks before a kidney transplantation. Previous surgical procedure controls were performed
Altri nomi:
  • Lipitore
Comparatore placebo: Placebo
22 patients received oral placebo 40 mg 1 time for day for 4 weeks
Droga: Placebo
Patients were assigned to two groups, one of them received oral atorvastatin (study group) and the other, homologated placebo (control group) for 4 weeks before a kidney transplantation. Previous surgical procedure were performed
Altri nomi:
  • Placebo omologato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
C-Reactive Protein evolution in donors
Lasso di tempo: Basal and 4 weeks later
C-Reactive Protein was measured when patients (donors) were accepted in the study and 4 weeks later. The last blood sample was taken the day of surgical procedure.
Basal and 4 weeks later
Kidney graft rejection using scale of BANFF
Lasso di tempo: Basal, 3 months and 12 months
During surgical procedure and before organ transplantation, basal biopsy was obtain. In the following at 3 and 12 months after kidney transplantation, were performed the other two biopsy. Alterations between groups were registered.
Basal, 3 months and 12 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Kidney function evolution after transplant
Lasso di tempo: 24 hours, 3 months and 12 months
In blood samples, after kidney transplantation, creatinine and urea were measured. Differences in evolution and alteration between the 2 groups were registered
24 hours, 3 months and 12 months
Interleukin and tumor necrosis factor alpha.
Lasso di tempo: Basal
During surgical procedure and before organ transplantation, the biopsy was obtain to measure interleukin 6 and tumor necrosis factor alpha, observing alteration between groups.
Basal
Complications
Lasso di tempo: 24 hours, 3 months and 12 months
During surgical procedure, any kind of complication was registered, the same right after surgery and in the following.
24 hours, 3 months and 12 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clotilde Fuentes-Orozco, PhD, Instituto Mexicano del Seguro Social

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011-1301-78

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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