Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperative Change of Regional Ventilation During Spontaneous Breathing

29 februari 2016 bijgewerkt door: Wuerzburg University Hospital
Perioperative changes in regional ventilation by pulmonary electrical impedance tomography and spirometry will be investigated in patients at risk for postoperative pulmonary complications. Those patients undergo abdominal and limb operations. In a pilot study arm electrical impedance tomography is tested in patients receiving osteosynthesis of serial rib fractures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Postoperative pulmonary complications (Defined as pulmonary infection, pleural effusion, atelectasis, pneumothorax, bronchospasm, aspiration pneumonitis or respiratory insufficiency subsequent to surgery) increase the morbidity and mortality of surgical patients. Several independent factors determined by the patients' characteristics and the operative procedure increase the risk for those complications. The postoperative decrease of values measured by spirometry, such as the forced vital capacity (FVC) and forced expiratory volume in one second (FEV1), were found in patients after major surgical procedures for several days. The postoperative reduction of those measurement can be the result of general functional limitations in those patients (e.g. by postoperative pain) or the result of a regional postoperative pulmonary complication (e.g. atelectasis, pleural effusion). The method of the electrical impedance tomography (EIT) enables to visualize the regional ventilation within a transversal section of the lung in real time. Studies examining the change of pulmonary EIT for several days postoperatively in spontaneously breathing patients are lacking. The aim of the present study is to examine perioperative changes in regional ventilation in spontaneously breathing patients during their recovery after abdominal and limb surgery. Moreover, the association of those changes with expected changes in spirometry is tested. Finally, in patients with evident postoperative pulmonary complications the value of pulmonary EIT to detect those changes is investigated. The study should improve the knowledge about the development of postoperative pulmonary complications and test the scientific and clinical value of pulmonary EIT in those spontaneously breathing patients.

In a group of patients undergoing osteosynthesis of a flail chest, it is tested how regional ventilation changes by these operations and whether pulmonary EIT is actually usable in these patients.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Würzburg, Duitsland, 97080
        • University of Würzburg

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

adult inpatients undergoing elective surgery

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Adult
  • Inpatient
  • Surgery under general anesthesia with and without additional regional anesthesia
  • increased risk for postoperative pulmonary complications according to the ARISCAT-Score (except pilot arm for osteosynthesis of flail chest)

Exclusion Criteria:

  • Missing informed consent
  • Outpatient
  • Emergency procedure
  • Revision surgery of hospitalized patients
  • Operation under local or regional anesthesia alone
  • Expected postoperative ventilation
  • Expected hospital stay of less than three days
  • Pregnancy
  • Allergy against material of the electrode belt (silicone rubber, stainless steel, gold-plated brass)
  • Injured, inflamed or otherwise affected skin within the target region of the electrode belt
  • Unstable spine injury
  • Body mass index of more than 50 kg/m2
  • Incapacity to lie quietly for the examination
  • Pacemaker, defibrillator or other active implant
  • Reoperation before the examination at the third postoperative day

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
abdominal surgery
27 patients undergoing abdominal surgery having an elevated risk for postoperative pulmonary complications will be examined by perioperative pulmonary function tests
Ander: Perioperative pulmonary function tests
Pulmonary electrical impedance tomography, spirometry, pulse oximetry and query performed preoperatively, at the first and the third postoperative day
limb surgery
27 patients undergoing upper and lower limb surgery having an elevated risk for postoperative pulmonary complications will be examined by perioperative pulmonary function tests
Ander: Perioperative pulmonary function tests
Pulmonary electrical impedance tomography, spirometry, pulse oximetry and query performed preoperatively, at the first and the third postoperative day
flail chest
10 patients undergoing an operative stabilization of a flail chest will be examined by perioperative pulmonary function tests
Ander: Perioperative pulmonary function tests
Pulmonary electrical impedance tomography, spirometry, pulse oximetry and query performed preoperatively, at the first and the third postoperative day

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change from baseline in regional ventilation at the first postoperative day
Tijdsspanne: baseline and 1. postoperative day
Regional ventilation is measured by pulmonary electrical impedance tomography. The change in the calculated 'Center of Ventilation' in the sagittal direction is used for the primary outcome measure. Power calculation accounts for the use of two time points for the primary outcome measure.
baseline and 1. postoperative day
Change from baseline in regional ventilation at the third postoperative day
Tijdsspanne: baseline and 3. postoperative day
Regional ventilation is measured by pulmonary electrical impedance tomography. The change in the calculated 'Center of Ventilation' in the sagittal direction is used for the primary outcome measure. Power calculation accounts for the use of two time points for the primary outcome measure.
baseline and 3. postoperative day

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in forced vital capacity (FVC)
Tijdsspanne: baseline, 1. and 3. postoperative day
Measured by spirometry. The best value of three attempts is used.
baseline, 1. and 3. postoperative day

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in forced expiratory volume in one second (FEV1)
Tijdsspanne: baseline, 1. and 3. postoperative day
Measured by spirometry. The best value of three attempts is used.
baseline, 1. and 3. postoperative day
Change in peripheral oxygen saturation
Tijdsspanne: baseline, 1. and 3. postoperative day
Measured by pulse oximetry
baseline, 1. and 3. postoperative day
Change in pain score
Tijdsspanne: baseline, 1. and 3. postoperative day
Measured by visual analogue scale
baseline, 1. and 3. postoperative day
Change in respiratory rate
Tijdsspanne: baseline, 1. and 3. postoperative day
Measured by electric impedance tomography
baseline, 1. and 3. postoperative day
pulmonary complications
Tijdsspanne: baseline, 1., 3. and 7. postoperative day or at discharge
Defined as pulmonary infection, pleural effusion, atelectasis, pneumothorax, bronchospasm, aspiration pneumonitis or respiratory insufficiency
baseline, 1., 3. and 7. postoperative day or at discharge

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wuerzburg University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Markus Kredel, PD. Dr. med, University of Würzburg, Department of Anaesthesia and Critical Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • perioperativeEIT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumothorax

Klinische onderzoeken op Perioperative pulmonary function tests

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren