Veiligheid van pneumothorax bij pleurale-diepte-getrimde haakdraden voor lokalisatie van longnodules
Pneumothoraxrisico en Pleurale-Diepte-Getrimde Haaknaald: Een Retrospectieve Cohortstudie met Propensity Score Matching in Preoperatieve CT-Geleide Longnoduluslokalisatie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De unieke bijdrage van deze retrospectieve cohortstudie ligt in de rigoureuze evaluatie van een institutioneel, multicomponentprotocol voor preoperatieve CT-geleide lokalisatie van longnoduli (POCTGL), met specifieke focus op de veiligheid van de Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)-techniek wanneer gebruikt in combinatie met het Laser Angle Guide Assembly (LAGA)-systeem.
Gespecialiseerde interventietechniek Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)
Technische redenatie: De PDTH-techniek werd ontwikkeld om het hoge pneumothoraxrisico (historisch gerapporteerd tot 35%) geassocieerd met standaard hookwires te verminderen. Dit risico wordt verondersteld te ontstaan door de overmatige lengte van de traditionele hookwire die uit de borstwand steekt, wat wrijving en pleurat letsel veroorzaakt tijdens patiëntbeweging en ademhaling.
Uitvoering: De standaard lokalisatie-hookwire (Hawkins II) wordt vooraf bijgesneden vóór insertie. De lengte wordt aangepast om slechts de gemeten afstand van het pleuraoppervlak tot het doelwitnodule te overschrijden met een minimale marge (5 mm∼10 mm), waardoor het lange, uitstekende segment effectief wordt geëlimineerd.
Gecombineerde aanpak: Voor diepe laesies (typisch >30 mm van de pleura) wordt de PDTH gebruikt in combinatie met een dubbele patent blue vital dye (PBV)-tatoeagestrategie, wat meerdere locatiemarkeerders biedt voor de daaropvolgende video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS).
Laser Angle Guide Assembly (LAGA)
Het protocol bevat het LAGA-systeem, een apparaat dat visuele, objectieve begeleiding biedt voor de naaldbaan. Het primaire voordeel van dit systeem is het verbeteren van de nauwkeurigheid van de initiële punctie, wat direct correleert met het verminderen van het aantal punctiepogingen, een kritische beïnvloedbare risicofactor voor pneumothorax bevestigd door deze studie.
Rigoureuze statistische methodologie
Om een robuuste vergelijking te bieden ondanks de niet-gerandomiseerde, observationele aard van de data, gebruikte de studie geavanceerde statistische methoden:
Generalized Estimating Equations (GEE): Gebruikt om onafhankelijke risicofactoren voor pneumothorax in de gehele cohort te identificeren. GEE was cruciaal om rekening te houden met de niet-onafhankelijkheid van observaties, aangezien veel patiënten meerdere procedures ondergingen of meerdere noduli gelokaliseerd hadden binnen een enkele sessie.
Propensity Score Matching (PSM): Gebruikt om selectiebias inherent aan markeerk euze (PDTH vs. alleen kleurstof) te controleren. PSM werd strikt uitgevoerd op de eerst-gelokaliseerde nodule van elke procedure, gebruikmakend van een 1:1 dichtstbijzijnde-buur-match, gecorrigeerd voor belangrijke verstorende variabelen zoals loblocatie en specifieke patiëntpositie.
Klinische implicaties
De studie rapporteert een algeheel iatrogeen pneumothoraxpercentage van 5,6%, wat aanzienlijk lager is dan historische data, wat de effectiviteit van het uitgebreide protocol ondersteunt. Cruciaal is dat zowel GEE- als PSM-analyses bevestigden dat het gebruik van de PDTH-techniek niet geassocieerd was met een verhoogd risico op pneumothorax vergeleken met de alleen-kleurstof lokalisatiegroep (PSM-vergelijking: p=0,662), wat de gespecialiseerde, aangepaste hookwire-techniek valideert als een veilige optie binnen dit laagrisicoprotocol.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 402306
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De definitieve analysecohort omvatte 1.072 POCTGL-procedures. De procedures resulteerden in 1.567 evalueerbare longnoduli na de initiële uitsluiting.
Demografie: De mediane leeftijd was 55 jaar (IQR, 48-63). Het cohort bestond voornamelijk uit vrouwen (74,6%) en niet-rokers (86,3%).
Lesiekenmerken: De mediane lesiegrootte was 6,5 mm (IQR, 5,0-8,0) , met een mediane diepte vanaf de pleura van 19 mm (IQR, 10,0-30,0).
Proceduretype: De meeste procedures (90,3%) waren voor initiële VATS, en de meerderheid betrof een enkele laesie (65,5%).
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aaneengesloten reeks patiënten die tussen september 2015 en januari 2022 Preoperatieve Computertomografie-gestuurde Longknobbellokalisatie (POCTGL) ondergingen in ons medisch centrum.
- Alle opgenomen procedures werden uitgevoerd bij patiënten die vervolgens op dezelfde dag een Video-Assisted Thoracoscopic Surgery (VATS) longresectie ondergingen.
Uitsluitingscriteria voor de primaire Generalized Estimating Equations (GEE) analyse:
- Knobbels gelokaliseerd na een pneumothorax-gebeurtenis (n=59) werden uitgesloten.
Uitsluitingscriteria voor de Propensity Score Matching (PSM) analyse:
- Knobbels gelokaliseerd na een pneumothorax-gebeurtenis (n=59).
- Knobbels die niet de eerste gelokaliseerde knobbel waren tijdens de POCTGL-procedure (n=495).
- Knobbels geassocieerd met een eerdere ipsilaterale VATS (n=16).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hookwire-Lokaliseerd
Deze groep bestaat uit longnodules die werden gelokaliseerd met behulp van de Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (Hawkins II borstlokalisatienaalden, vooraf getrimd om de nodule-tot-pleura diepte met 5 mm tot 10 mm te overschrijden) gecombineerd met kleurstof tatoeages.
Deze aanpak werd voornamelijk gebruikt voor doel laesies die zich op meer dan 30 mm van de pleura bevonden.
In de PSM-analyse diende deze groep als de interventiegroep (n=237).
|
De PDTH-techniek is een aangepaste lokalisatiemethode die gebruikmaakt van de door de Amerikaanse FDA gereguleerde Hawkins II-haakdraad (Argon Medical Devices, VS). De standaarddraad wordt vooraf bijgesneden zodat deze de diepte van het nodule-naar-pleura slechts minimaal met 5 mm tot 10 mm overschrijdt. Deze cruciale aanpassing heeft tot doel het risico op iatrogene pneumothorax te verminderen door te voorkomen dat overmatige draadlengte uitsteekt en pleurale wrijving of trauma veroorzaakt tijdens de procedure. Deze techniek wordt voornamelijk gebruikt voor diepere laesies (>30 mm van de pleura) en is geïntegreerd met het Laser Angle Guide Assembly (LAGA)-systeem om een nauwkeurige naaldinbreng en een dubbele patentblauwe vitale kleurstof-tattoeagestrategie te waarborgen. |
|
Non-Hookwire-Localized
Deze groep bestaat uit longnodules die alleen gelokaliseerd zijn met de Patent Blue Vital kleurstof.
Deze methode werd gebruikt voor doel laesies binnen 20 mm van de pleura.
In de PSM-analyse diende deze groep als de vergelijkingsgroep (n=237).
|
Deze interventie dient als de vergelijkingsgroep voor de Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)-techniek in de Propensity Score Matching (PSM)-analyse. Deze localisatiemethode maakt alleen gebruik van een vitale kleurstofmarker en wordt over het algemeen geassocieerd met een lager complicatierisico vanwege de niet-vaste aard.<\/p> Localisatiemarker: Patent blue vitale kleurstof (PBVD; Guerbet, Frankrijk, 2,5%).<\/p> Indicatie: De alleen-kleurstofmethode werd doorgaans gebruikt voor doelwitletsels binnen 20 mm van de pleura.<\/p> Procedure: Twee kleurstof-tatoeages werden gemarkeerd op het longparenchym met een dunnere 23-gauge, 89 mm spinale naald of een 23-gauge, 70 mm spinale naald.<\/p> Begeleiding: Procedures werden uitgevoerd onder CT-begeleiding, gebruikmakend van het Laser Angle Guide Assembly (LAGA)-systeem.<\/p> Doel: In de context van deze studie biedt deze groep de ijkvergelijking om de non-inferioriteit van de PDTH-techniek te bepalen met betrekking tot het risico op iatrogeen pneumothorax.<\/p> |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Iatrogene Pneumothoraxfrequentie
Tijdsspanne: Direct na de localisatieprocedure, vastgelegd op de definitieve bevestigende CT-scan.
|
Het primaire eindpunt is de incidentie van iatrogene pneumothorax, gedocumenteerd als de aanwezigheid van lucht op post-lokalisatie computertomografie (CT)-scans.
Pneumothorax werd als significant beschouwd als de luchtdikte meer dan 3 cm bedroeg.
De incidentie werd beoordeeld om onafhankelijke risicofactoren te identificeren en om de veiligheid van de Pleural-Depth-Trimmed Hookwire (PDTH)-techniek te vergelijken met niet-hookwire lokalisatie.
|
Direct na de localisatieprocedure, vastgelegd op de definitieve bevestigende CT-scan.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vereiste voor Katheteraspiratie
Tijdsspanne: Direct na lokalisatie, tijdens de documentatie van de POCTGL-procedure.
|
Het percentage procedures dat therapeutische interventie (katheteraspiratie) vereist voor ernstige pneumothorax, gedefinieerd als een luchtruimtedikte van meer dan 3 cm.
|
Direct na lokalisatie, tijdens de documentatie van de POCTGL-procedure.
|
|
Incidentie van andere bijwerkingen
Tijdsspanne: Gedocumenteerd in real-time tijdens de POCTGL-procedure.
|
De incidentie van andere gedocumenteerde complicaties ten tijde van de POCTGL-procedures.
Deze complicaties omvatten ondraaglijke pijn, ernstige hoest, duizeligheid en verplaatsing van de haaknaald.
|
Gedocumenteerd in real-time tijdens de POCTGL-procedure.
|
|
Technische factoren geassocieerd met pneumothorax
Tijdsspanne: Beoordeeld op basis van real-time proceduregegevens die tijdens de POCTGL-procedure zijn verzameld.
|
Het identificeren van onafhankelijke risicofactoren (bijvoorbeeld het aantal punctiepogingen, de volgorde van de laesie, de positie van de patiënt) die geassocieerd zijn met een verhoogde kans op pneumothorax met behulp van Generalized Estimating Equations (GEE).
|
Beoordeeld op basis van real-time proceduregegevens die tijdens de POCTGL-procedure zijn verzameld.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Park CH, Han K, Hur J, Lee SM, Lee JW, Hwang SH, Seo JS, Lee KH, Kwon W, Kim TH, Choi BW. Comparative Effectiveness and Safety of Preoperative Lung Localization for Pulmonary Nodules: A Systematic Review and Meta-analysis. Chest. 2017 Feb;151(2):316-328. doi: 10.1016/j.chest.2016.09.017. Epub 2016 Oct 4.
- Nakashima S, Watanabe A, Obama T, Yamada G, Takahashi H, Higami T. Need for preoperative computed tomography-guided localization in video-assisted thoracoscopic surgery pulmonary resections of metastatic pulmonary nodules. Ann Thorac Surg. 2010 Jan;89(1):212-8. doi: 10.1016/j.athoracsur.2009.09.075.
- Suzuki K, Nagai K, Yoshida J, Ohmatsu H, Takahashi K, Nishimura M, Nishiwaki Y. Video-assisted thoracoscopic surgery for small indeterminate pulmonary nodules: indications for preoperative marking. Chest. 1999 Feb;115(2):563-8. doi: 10.1378/chest.115.2.563.
- National Lung Screening Trial Research Team; Aberle DR, Adams AM, Berg CD, Black WC, Clapp JD, Fagerstrom RM, Gareen IF, Gatsonis C, Marcus PM, Sicks JD. Reduced lung-cancer mortality with low-dose computed tomographic screening. N Engl J Med. 2011 Aug 4;365(5):395-409. doi: 10.1056/NEJMoa1102873. Epub 2011 Jun 29.
- Huang JY, Tsai SC, Wu TC, Lin FC. Puncture frequency predicts pneumothorax in preoperative computed tomography-guided lung nodule localization for video-assisted thoracoscopic surgery. Thorac Cancer. 2022 Jul;13(13):1925-1932. doi: 10.1111/1759-7714.14457. Epub 2022 May 25.
- Tsai SC, Wu TC, Lai YL, Lin FC. Preoperative computed tomography-guided pulmonary nodule localization augmented by laser angle guide assembly. J Thorac Dis. 2019 Nov;11(11):4682-4692. doi: 10.21037/jtd.2019.10.60.
- Lin FC, Tsai SC, Tu HT, Lai YL, Wu TC. Computed tomography-guided localization with laser angle guide for thoracic procedures. J Thorac Dis. 2018 Jun;10(6):3824-3828. doi: 10.21037/jtd.2018.05.162.
- Wang J, Yao J, Xu L, Shan L, Zhai R, Gao L, Liu L, Yao F. Comparison of cyanoacrylate and hookwire for localizing small pulmonary nodules: A propensity-matched cohort study. Int J Surg. 2019 Nov;71:49-55. doi: 10.1016/j.ijsu.2019.09.001. Epub 2019 Sep 12.
- Sun X, Fu J, Ma C, Song Z, Yang S, Jin L, Duan F. CT-guided microcoil versus hook-wire localization of pulmonary nodule prior to video-assisted thoracoscopic surgery without fluoroscopic guidance. BMC Pulm Med. 2024 Oct 8;24(1):492. doi: 10.1186/s12890-024-03306-0.
- Han R, Wang LF, Teng F, Lin J, Xian YT, Lu Y, Wu AL. Presurgical computed tomography-guided localization of lung ground glass nodules: comparing hook-wire and indocyanine green. World J Surg Oncol. 2024 Feb 10;22(1):51. doi: 10.1186/s12957-024-03331-7.
- Chu S, Wei N, Lu D, Chai J, Liu S, Lv W. Comparative study of the effect of preoperative hookwire and methylene blue localization techniques on post-operative hospital stay and complications in thoracoscopic pulmonary nodule surgery. BMC Pulm Med. 2022 Sep 5;22(1):336. doi: 10.1186/s12890-022-02129-1.
- Yang F, Zhao H, Sui X, Zhang X, Sun Z, Zhao X, Wang J. Comparative study on preoperative localization techniques using microcoil and hookwire by propensity score matching. Thorac Cancer. 2020 Jun;11(6):1386-1395. doi: 10.1111/1759-7714.13365. Epub 2020 Mar 24.
- Yamagami T, Terayama K, Yoshimatsu R, Matsumoto T, Miura H, Nishimura T. Role of manual aspiration in treating pneumothorax after computed tomography-guided lung biopsy. Acta Radiol. 2009 Dec;50(10):1126-33. doi: 10.3109/02841850903232707.
- Zaman M, Bilal H, Woo CY, Tang A. In patients undergoing video-assisted thoracoscopic surgery excision, what is the best way to locate a subcentimetre solitary pulmonary nodule in order to achieve successful excision? Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2012 Aug;15(2):266-72. doi: 10.1093/icvts/ivs068. Epub 2012 May 9.
- Saito H, Minamiya Y, Matsuzaki I, Tozawa K, Taguchi K, Nakagawa T, Hashimoto M, Hirano Y, Ogawa J. Indication for preoperative localization of small peripheral pulmonary nodules in thoracoscopic surgery. J Thorac Cardiovasc Surg. 2002 Dec;124(6):1198-202. doi: 10.1067/mtc.2002.127331.
- Chang GC, Chiu CH, Yu CJ, Chang YC, Chang YH, Hsu KH, Wu YC, Chen CY, Hsu HH, Wu MT, Yang CT, Chong IW, Lin YC, Hsia TC, Lin MC, Su WC, Lin CB, Lee KY, Wei YF, Lan GY, Chan WP, Wang KL, Wu MH, Tsai HH, Chian CF, Lai RS, Shih JY, Wang CL, Hsu JS, Chen KC, Chen CK, Hsia JY, Peng CK, Tang EK, Hsu CL, Chou TY, Shen WC, Tsai YH, Tsai CM, Chen YM, Lee YC, Chen HY, Yu SL, Chen CJ, Wan YL, Hsiung CA, Yang PC; TALENT Investigators. Low-dose CT screening among never-smokers with or without a family history of lung cancer in Taiwan: a prospective cohort study. Lancet Respir Med. 2024 Feb;12(2):141-152. doi: 10.1016/S2213-2600(23)00338-7. Epub 2023 Nov 29.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CS2-25160
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot de geanonimiseerde individuele deelnemersgegevens (IPD) en ondersteunende documentatie (bijv. statistisch analyseplan en analytische code) zal worden overwogen voor gekwalificeerde onderzoekers die voldoen aan de criteria voor toegang tot vertrouwelijke gegevens.
Wie: Gekwalificeerde onderzoekers die een gedetailleerd onderzoeksvoorstel indienen en een gegevens toegangsovereenkomst ondertekenen.
Wat: Geanonimiseerde IPD ter ondersteuning van de bevindingen, samen met het studieprotocol en de statistische analytische code.
Hoe: Aanvragen moeten worden ingediend bij de Institutional Review Board (IRB) van het Chung Shan Medical University Hospital, Taichung, Taiwan, voor formele beoordeling en goedkeuring. Toegang zal worden verleend na een privacyrisicobeoordeling door de IRB en/of relevante institutionele commissies.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Long knobbeltjes
-
Taichung Veterans General HospitalVoltooidCardiotoxiciteit | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen en ongewenste reacties (MeSH-term) | Egfr TyrosinekinaseremmerTaiwan
-
Fondazione del Piemonte per l'OncologiaWervingBorstkanker | Eierstokkanker | Colo-rectale kanker | Melanoom (huidkanker) | Niet-kleincellig longcarcinoom (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)Italië