- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05397717
Prospectief onderzoek naar klinische resultaten van spontane pneumothorax
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Pneumothorax is een veel voorkomende luchtwegaandoening en kan terugkeren, vooral bij patiënten met reeds bestaande longaandoeningen. Het vereist vaak intramurale zorg vanwege de noodzaak van invasieve therapeutische procedures.
Pneumothorax kan dodelijk zijn als de behandeling wordt uitgesteld of als de pneumothorax refractair is. Het sterftecijfer in het ziekenhuis van spontane pneumothorax varieert tussen 0,7% en 15%, wat afhankelijk is van leeftijd, wijze van opname en aanwezigheid van naast elkaar bestaande longziekten. De sterftecijfers en hun risicofactoren werden echter voornamelijk gerapporteerd uit retrospectieve studies en lokale gegevens over de mortaliteit van spontane pneumothorax zijn schaars. Een multicentrische retrospectieve studie in Hong Kong waarin patiënten werden geëvalueerd die in 2004 waren opgenomen wegens pneumothorax, rapporteerde een sterftecijfer van 0,6% bij degenen bij wie de drainage met intercostale buisdrainage was mislukt. Deze studie had echter geen power om het algehele sterftecijfer van pneumothorax en de voorspellende factor ervan te onderzoeken.
De meerderheid van de patiënten met pneumothorax kan worden ontslagen nadat de pneumothorax is verdwenen. Een aanzienlijk deel van hen kan echter een langdurig verblijf in het ziekenhuis ervaren als gevolg van verschillende complicaties die secundair zijn aan pneumothorax, waaronder subcutaan emfyseem, aanhoudende luchtlekkage en in het ziekenhuis opgelopen longontsteking. Al deze aandoeningen kunnen een negatieve invloed hebben op de algehele prognose, de last van pleurale interventie en de verblijfsduur. Nogmaals, de incidentie en bepalende factoren van deze aandoeningen worden zelden gerapporteerd.
Deze studie heeft tot doel de ziekenhuismortaliteit en relevante klinische uitkomsten van spontane pneumothorax te evalueren en hun voorspellende factoren te identificeren. De gegevens die uit deze studie worden verzameld, zullen ook als leidraad dienen voor de planning van vervolgonderzoek om de kennis- en servicekloof bij het behandelen van spontane pneumothorax te dichten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ka Pang Chan, MBChB
- Telefoonnummer: 35052211
- E-mail: chankapang@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Werving
- Prince of Wales Hospital
-
Contact:
- David SC Hui, MD
- Telefoonnummer: 852 2632 3128
- E-mail: dschui@cuhk.edu.hk
-
Contact:
- Ka Pang Chan, MBChB
- Telefoonnummer: 852 3505 3396
- E-mail: chankapang@cuhk.edu.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Alle patiënten met een bevestigde diagnose van spontane pneumothorax bij opname of tijdens het ziekenhuisverblijf
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Chinese etniciteit
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria
- Pneumothorax werd niet gevonden door thoracale beeldvorming
- Traumatische pneumothorax (inclusief iatrogene pneumothorax)
- Pneumothorax met recente (binnen een maand) longresectie-operatie, die mogelijk te wijten is aan problemen met de nietjeslijn
- Ingesloten long of niet-uitzetbare longen, zonder bewijs van luchtlekkage
- Patiënten met psychiatrische aandoeningen of cognitieve stoornissen die hun vermogen om het onderzoek te begrijpen of toestemming te geven kunnen beperken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Spontane pneumothorax
A. Inclusiecriteria i.
Alle patiënten met een bevestigde diagnose van spontane pneumothorax bij opname of tijdens het ziekenhuisverblijf ii.
Leeftijd ouder dan 18 jaar iii.
Chinese etniciteit iv.
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek B. Uitsluitingscriteria i. Pneumothorax werd niet gevonden door thoracale beeldvorming ii.
Traumatische pneumothorax (inclusief iatrogene pneumothorax) iii.
Pneumothorax met recente (binnen een maand) longresectie-operatie, die mogelijk te wijten is aan problemen met de nietjeslijn iv.
Ingesloten long of niet-uitzetbare longen, zonder bewijs van luchtlekkage v. Patiënten met psychiatrische aandoeningen of cognitieve stoornissen die hun vermogen om het onderzoek te begrijpen of toestemming te geven kunnen beperken
|
Observerend, zonder de patiëntenzorg van behandelende artsen te verstoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Om de ziekenhuismortaliteit te evalueren van spontane pneumothorax die in het ziekenhuis werd opgenomen
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Om de ziekenhuismortaliteit te evalueren van spontane pneumothorax die in het ziekenhuis werd opgenomen
|
36 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Klinische kenmerken en oorzaken van pneumothorax evalueren
Tijdsspanne: 36 maanden
|
waaronder symptomatologie, radiografische veranderingen en aanwezigheid van onderliggende chronische longziekte (die helpen bij het classificeren van het type pneumothorax)
|
36 maanden
|
Om de risicofactoren en oorzaken voor ziekenhuissterfte van spontane pneumothorax te evalueren
Tijdsspanne: 36 maanden
|
waaronder leeftijd, lichaamsgewicht, mate van pneumothorax, aantal pleurale interventies en optreden van complicaties
|
36 maanden
|
Om andere korte- en langetermijnresultaten als gevolg van pneumothorax te evalueren
Tijdsspanne: 36 maanden
|
waaronder optreden van respiratoire en niet-respiratoire complicaties secundair aan pneumothorax, 30-dagen en 90-dagen sterftecijfers, duur van ziekenhuisopname, heropname en recidiefpercentages
|
36 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PTX_outcomes_prospective
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pneumothorax, spontaan
-
Tabriz University of Medical SciencesAJA University of Medical SciencesOnbekendPneumothorax, spontaan | Pneumothorax Spontaan Primair | Pneumothorax, terugkerend | Pneumothorax Spontane spanningIran, Islamitische Republiek
-
Peking University Third HospitalNog niet aan het wervenPrimaire spontane pneumothorax
-
Rennes University HospitalWerving
-
Dow University of Health SciencesOnbekendSecundaire pneumothoraxPakistan
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWerving
-
University of RochesterIngetrokkenTraumatische pneumothoraxVerenigde Staten
-
IsalaWervingPneumothorax en luchtlekkageNederland
-
University of LorraineVoltooidKind, alleen | Spontane pneumothorax | Idiopathische pneumothorax | Bleb LongFrankrijk
-
Far Eastern Memorial HospitalNational Taiwan University Hospital; Department of HealthOnbekend
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceWervingPneumothorax Iatrogeen PostprocedureelFrankrijk, Ierland