Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectief onderzoek naar klinische resultaten van spontane pneumothorax

24 februari 2023 bijgewerkt door: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong
Pneumothorax kan dodelijk zijn als de behandeling wordt uitgesteld of als de pneumothorax refractair is. De sterftecijfers en hun risicofactoren werden echter voornamelijk gerapporteerd uit retrospectieve studies en lokale gegevens over de mortaliteit van spontane pneumothorax zijn schaars. Deze studie heeft tot doel de ziekenhuismortaliteit en relevante klinische uitkomsten van spontane pneumothorax te evalueren en hun voorspellende factoren te identificeren. De gegevens die uit deze studie worden verzameld, zullen ook als leidraad dienen voor de planning van vervolgonderzoek om de kennis- en servicekloof bij het behandelen van spontane pneumothorax te dichten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pneumothorax is een veel voorkomende luchtwegaandoening en kan terugkeren, vooral bij patiënten met reeds bestaande longaandoeningen. Het vereist vaak intramurale zorg vanwege de noodzaak van invasieve therapeutische procedures.

Pneumothorax kan dodelijk zijn als de behandeling wordt uitgesteld of als de pneumothorax refractair is. Het sterftecijfer in het ziekenhuis van spontane pneumothorax varieert tussen 0,7% en 15%, wat afhankelijk is van leeftijd, wijze van opname en aanwezigheid van naast elkaar bestaande longziekten. De sterftecijfers en hun risicofactoren werden echter voornamelijk gerapporteerd uit retrospectieve studies en lokale gegevens over de mortaliteit van spontane pneumothorax zijn schaars. Een multicentrische retrospectieve studie in Hong Kong waarin patiënten werden geëvalueerd die in 2004 waren opgenomen wegens pneumothorax, rapporteerde een sterftecijfer van 0,6% bij degenen bij wie de drainage met intercostale buisdrainage was mislukt. Deze studie had echter geen power om het algehele sterftecijfer van pneumothorax en de voorspellende factor ervan te onderzoeken.

De meerderheid van de patiënten met pneumothorax kan worden ontslagen nadat de pneumothorax is verdwenen. Een aanzienlijk deel van hen kan echter een langdurig verblijf in het ziekenhuis ervaren als gevolg van verschillende complicaties die secundair zijn aan pneumothorax, waaronder subcutaan emfyseem, aanhoudende luchtlekkage en in het ziekenhuis opgelopen longontsteking. Al deze aandoeningen kunnen een negatieve invloed hebben op de algehele prognose, de last van pleurale interventie en de verblijfsduur. Nogmaals, de incidentie en bepalende factoren van deze aandoeningen worden zelden gerapporteerd.

Deze studie heeft tot doel de ziekenhuismortaliteit en relevante klinische uitkomsten van spontane pneumothorax te evalueren en hun voorspellende factoren te identificeren. De gegevens die uit deze studie worden verzameld, zullen ook als leidraad dienen voor de planning van vervolgonderzoek om de kennis- en servicekloof bij het behandelen van spontane pneumothorax te dichten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

349

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met spontane, zowel primaire als secundaire, pneumothorax, met uitzondering van traumatische oorzaken

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Alle patiënten met een bevestigde diagnose van spontane pneumothorax bij opname of tijdens het ziekenhuisverblijf
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Chinese etniciteit
  • In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Pneumothorax werd niet gevonden door thoracale beeldvorming
  • Traumatische pneumothorax (inclusief iatrogene pneumothorax)
  • Pneumothorax met recente (binnen een maand) longresectie-operatie, die mogelijk te wijten is aan problemen met de nietjeslijn
  • Ingesloten long of niet-uitzetbare longen, zonder bewijs van luchtlekkage
  • Patiënten met psychiatrische aandoeningen of cognitieve stoornissen die hun vermogen om het onderzoek te begrijpen of toestemming te geven kunnen beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Spontane pneumothorax
A. Inclusiecriteria i. Alle patiënten met een bevestigde diagnose van spontane pneumothorax bij opname of tijdens het ziekenhuisverblijf ii. Leeftijd ouder dan 18 jaar iii. Chinese etniciteit iv. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek B. Uitsluitingscriteria i. Pneumothorax werd niet gevonden door thoracale beeldvorming ii. Traumatische pneumothorax (inclusief iatrogene pneumothorax) iii. Pneumothorax met recente (binnen een maand) longresectie-operatie, die mogelijk te wijten is aan problemen met de nietjeslijn iv. Ingesloten long of niet-uitzetbare longen, zonder bewijs van luchtlekkage v. Patiënten met psychiatrische aandoeningen of cognitieve stoornissen die hun vermogen om het onderzoek te begrijpen of toestemming te geven kunnen beperken
Observerend, zonder de patiëntenzorg van behandelende artsen te verstoren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de ziekenhuismortaliteit te evalueren van spontane pneumothorax die in het ziekenhuis werd opgenomen
Tijdsspanne: 36 maanden
Om de ziekenhuismortaliteit te evalueren van spontane pneumothorax die in het ziekenhuis werd opgenomen
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische kenmerken en oorzaken van pneumothorax evalueren
Tijdsspanne: 36 maanden
waaronder symptomatologie, radiografische veranderingen en aanwezigheid van onderliggende chronische longziekte (die helpen bij het classificeren van het type pneumothorax)
36 maanden
Om de risicofactoren en oorzaken voor ziekenhuissterfte van spontane pneumothorax te evalueren
Tijdsspanne: 36 maanden
waaronder leeftijd, lichaamsgewicht, mate van pneumothorax, aantal pleurale interventies en optreden van complicaties
36 maanden
Om andere korte- en langetermijnresultaten als gevolg van pneumothorax te evalueren
Tijdsspanne: 36 maanden
waaronder optreden van respiratoire en niet-respiratoire complicaties secundair aan pneumothorax, 30-dagen en 90-dagen sterftecijfers, duur van ziekenhuisopname, heropname en recidiefpercentages
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PTX_outcomes_prospective

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pneumothorax, spontaan

3
Abonneren