Werkzaamheid, veiligheid en opnieuw optreden van pneumothorax en hydropneumothorax met talk en pyodinepleurodese

Invoering:

Pneumothorax en hydropneumothorax zijn de meest voorkomende thoracale letsels met een ernstig risico op morbiditeit. In een dergelijke toestand blijft er gas of lucht achter in de pleuraholte, een ruimte tussen de viscerale en pariëtale pleura van de long1 of beide zijn aanwezig waar lucht en vloeistof aanwezig zijn waar het lucht-vloeistofniveau te zien is op een rechtopstaande thoraxfoto van de patiënt2. Om te voorkomen dat de long in een dergelijke toestand instort, wordt een pleurodese-procedure uitgevoerd met chirurgische of chemische middelen die zich buiten de long hechten aan de binnenkant van de borstholte1. Bij chirurgische pleurodese wordt de pariëtale pleura verwijderd, wat een effectieve manier is om stabiele pleurodese te krijgen. Bij chemische pleurodese wordt de ruimte tussen de pariëtale en viscerale laag afgesloten door middel van chemicaliën om verdere ophoping van vocht te voorkomen. De gebruikelijke chemicaliën die worden gebruikt zijn bleomycine, tetracycline, minocycline, talkpoeder en povidonjodium

Rationeel van de studie:

Er is een beetje lokale kennis beschikbaar voor het gebruik van pyodine, dat net zo effectief is als talk. Als het wordt bepaald, kan het gemakkelijk worden gebruikt in landelijke gebieden van het land met een veiligheidsbetrokkenheid. Door het bepalen van de werkzaamheid, veiligheid en herhaling van pyodine in vergelijking met talkpleurodese-procedure bij pneumothorax en hydropneumothorax, bij patiënten in overeenstemming met het systemische inflammatoire responssyndroom. Als de veiligheid, werkzaamheid en minder herhaling van pyodine worden vastgesteld in vergelijking met de gouden standaard talk, zal dit helpen bij het behandelen van patiënten in een afgelegen gebied waar de mogelijkheid van talk niet beschikbaar is. (talkstof verloor zijn geldigheid binnen 24 uur)

Objectief:

Om de werkzaamheid, veiligheid en recidiefpercentage van Pyodine te bepalen in vergelijking met talkpleurodese bij patiënten met pneumothorax.

Hypothese:

Nulhypothese:

Talkpleurodese is veiliger omdat het minder kans heeft op herhaling bij pneumothoraxpatiënten in vergelijking met pyodinepleurodese.

Alternatieve hypothese:

Pjodinepleurodese is net zo veilig, goedkoop en gemakkelijk verkrijgbaar met minder kans op herhaling bij pneumothoraxpatiënten in vergelijking met talkpleurodese.

METHODEN EN MATERIALEN:

Studieduur:

Negen maanden na goedkeuring synopsis (oktober 2019 tot maart 2020)

Studie opzet:

Willekeurig control trail

Bemonsteringsmethode:

Niet-waarschijnlijkheid, doelgerichte steekproefmethode

Studie instelling:

Medische eenheid 3, civiel ziekenhuis, Karachi

Studie Instrumenten:

Gestructureerde vragenlijst voor gegevensverzameling zie bijlage A

Steekproefgrootte:

Gebruikmakend van sensitiviteit en specificiteit in onderzoeken (Dr. Lin Naing), betrouwbaarheidsniveau 95%, met een foutmarge van 0,05, zal de steekproefomvang van het onderzoek 104 gevallen gelijk verdeeld zijn in twee groepen, d.w.z. 52 in elke groep.

Procedure voor gegevensverzameling:

De studie zal worden uitgevoerd na goedkeuring van de synopsis van de Institutional Review Board (IRB) van de Dow University of Health Sciences. Er zal ook een schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemers worden gevraagd om ze op de Talk- of Pyodine-groep te zetten. Alle patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen door middel van niet- waarschijnlijkheidsdoelgerichte bemonstering in groepen worden geplaatst voor pyodine- en talkpleurodese. Van alle geselecteerde patiënten worden 3 metingen van polsslag en ademhalingsfrequentie, koorts en totaal aantal leukocyten gedurende 24 uur met een tussenpoos van 8 uur geregistreerd voorafgaand aan de procedure. De pijndrempel wordt bepaald door middel van een visuele analoge score van 0 tot 10. Tijdens de procedure zal het zeker zijn dat het borrelen is gestopt en de longen zijn uitgezet. Bij hydropneumothorax is de vloeistof minder dan 100 ml. Daarna wordt de buis van de borstkas verhoogd tot boven het bedniveau. Dan worden twee ampullen xylocaïne-injectie en 40 ml 0,9% zoutoplossing ingenomen. Na een of twee minuten wordt de reeds bereide talkbrij in de thoraxdrain gedruppeld. Bij patiënten die zijn geselecteerd voor pyodine, wordt 40 ml pyodine en 20 ml 0,9% zoutoplossing langzaam in de thoraxdrain ingebracht. De slang van de patiënt blijft vier tot zes uur omhoog vanaf bedniveau. Na de procedure worden metingen voor koorts, polsslag, ademhalingsfrequentie en pijndrempel van de patiënt met herhaalde metingen met een tussenruimte van 8 uur gedurende 24 uur geregistreerd. Na herhaalde thoraxfoto wordt de tube eruit gehaald. Het totale aantal leukocyten wordt na 24 uur pleurodese afgelezen. De follow-up vindt gedurende 6 maanden plaats en het herhalingspercentage wordt na zes maanden berekend met herhaalde thoraxfoto's. Falen van pleurodese zal worden vastgesteld en in het resultaat worden opgenomen. Alle metingen worden geregistreerd op de proforma.

Data-analyseplan:

De op proforma verzamelde gegevens worden ingevoerd in SPSS versie 21.0. Voor elke groepsgegevens wordt het gemiddelde ± SD berekend en wordt de statistische significantie bepaald door middel van een onafhankelijke steekproef-T-test voor kwantitatieve variabelen zoals leeftijd, hartslag en ademhalingsfrequentie, koorts en totaal aantal leukocyten. De pijnscores worden bepaald. De metingen voor en na de procedure in beide groepen zullen worden geanalyseerd en de gevoeligheid en specificiteit van pyodine zullen worden bepaald met talk als gouden standaard. Voor kwalitatieve gegevens worden geslacht, pijnscore, percentage en frequentie bepaald. Verwarring en vooroordelen zullen worden beheerst door strikte naleving van inclusiecriteria.

Ethische problemen:

De ethische goedkeuring zal worden verkregen van de IRB van Dow University of Health Science, Karachi. Er zal ook een schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd van de individuele deelnemers. De aldus verzamelde informatie zal achter slot en grendel worden bewaard en niemand anders dan de onderzoeker en zijn supervisor zullen bij de gegevens kunnen komen. Recht op deelname aan het onderzoek wordt gegeven aan alle deelnemende patiënten.