- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05989737
Een RCT van een AEBT-website voor volwassenen met huidplukken
Een gerandomiseerde gecontroleerde proef van een AEBT-website voor volwassenen met huidplukken
Het doel van deze klinische studie is het testen van een online interventie voor volwassenen met een ontvellingsstoornis (skinpicking). De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de online interventie effectief in vergelijking met een wachtlijstcontroleconditie?
- Is de online interventie acceptabel om te gebruiken?
Deelnemers worden gerandomiseerd in de online interventie- of wachtlijstcontroleconditie:
- Deelnemers in de interventieconditie zullen worden gevraagd om een acceptatie-verbeterd gedragstraining (AEBT)-programma van 8 modules voor skinpicking en 4 enquêtes gedurende 3 maanden af te ronden.
- Deelnemers op de wachtlijst worden gevraagd om 4 enquêtes in te vullen gedurende 3 maanden en krijgen toegang tot de interventie zodra het onderzoek is voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Excoriatiestoornis, ook bekend als skinpicking, is een chronische, zich herhalende aandoening die het dagelijks functioneren van een persoon beïnvloedt en klinisch significant leed veroorzaakt (Grant et al., 2012). Excoriatie heeft naar schatting een impact tussen 2-5% (Grant & Chamberlain, 2020; Hayes et al., 2009) van de algemene bevolking, hoewel sommige onderzoeken prevalentiepercentages tot 14% hebben gevonden in niet-gegradueerde steekproeven (Solley & Turner, 2018) . Acceptatie-verbeterde gedragstraining (AEBT; Twohig & Woods, 2023) heeft veelbelovende resultaten opgeleverd voor het aanpakken van skinpicking-symptomen (Asplund et al., 2021; Flessner et al., 2008). Een recent onderzoek heeft echter aangetoond dat zorgverleners in de geestelijke gezondheidszorg beperkte kennis hebben van skinpicking en hoe dit effectief kan worden behandeld, waardoor er een tekort aan beschikbare behandelingsmogelijkheden ontstaat (Capel, Petersen, Woods, et al., 2023).
Deze studie heeft tot doel de kloof in toegankelijke evidence-based ontvellingsbehandeling aan te pakken door de werkzaamheid en haalbaarheid te onderzoeken van een zelfgeleid, online programma op basis van AEBT. Deelnemers worden van augustus tot november 2023 uit de hele Verenigde Staten geworven en worden willekeurig ingedeeld in de online interventiegroep of een wachtlijstcontrolegroep. Alle deelnemers zullen online zelfrapportagebeoordelingen invullen bij baseline, halverwege, na de interventie en 1 maand follow-up, en deelnemers aan de wachtlijst krijgen toegang tot het programma zodra het onderzoek is voltooid. Voor het primaire doel om de werkzaamheid te evalueren, voorspellen we dat zowel de primaire (ernst van huidplukken) als secundaire uitkomsten (psychologische flexibiliteit, welzijn en angst) significant zullen verbeteren in de actieve behandelingsconditie in vergelijking met een wachtlijstcontrolegroep. Voor het secundaire doel, het evalueren van de haalbaarheid, voorspellen we dat deelnemers een acceptabele haalbaarheid zullen rapporteren, gemeten aan de hand van therapietrouw, rapporten over bruikbaarheid en feedback over het programma.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Michael P Twohig, PhD
- Telefoonnummer: 435-265-8933
- E-mail: michael.twohig@usu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Emily M Bowers, BS
- Telefoonnummer: 385-501-3270
- E-mail: emily.bowers@usu.edu
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Verenigde Staten, 84321
- Utah State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoen momenteel aan de criteria voor de ontvellingsstoornis van de DSM-5
- minimaal 18 jaar oud bij intake
- vloeiend in het Engels
- woonachtig in de Verenigde Staten
Uitsluitingscriteria:
- krijgt momenteel alternatieve psychotherapie voor skin picking
- het wijzigen of starten van psychotrope medicatie 30 dagen voorafgaand aan het starten van het onderzoek
- momenteel woonachtig buiten de Verenigde Staten
- onder de 18 jaar
- voldeed niet aan de DSM-5-criteria voor ontvelling op het moment van de intakesessie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: AEBT online programma
Deelnemers zullen de 8-module interventie van Acceptance-enhanced behavior therapy (AEBT) voltooien.
Acceptatie-verbeterde gedragstherapie is een manuele behandelbenadering gecreëerd door Woods en Twohig 2008 die zowel Acceptance and Commitment Therapy als Habit Reversal Therapy biedt.
|
Interventie met 8 modules die acceptatieverbeterde gedragstherapie levert via een volledig geautomatiseerde website.
Deze interventie is overgenomen uit het werkboek Acceptance-enhanced behavior therapy (Woods & Twohig, 2008).
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst controle
Wachtlijstvoorwaarde; alleen beoordeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Huidplukschaal - herzien (SPS-R)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Skin Picking Scale - Revised is een zelfrapportagemeting met 8 items, ontworpen om de ernst van skinpicking in de afgelopen week te beoordelen.
Items (bijvoorbeeld: "Hoe vaak voelt u de drang om in uw huid te peuteren?") worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met totaalscores variërend van 0-32.
Hogere scores duiden op een grotere ernst van huidpluk.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Acceptatie- en actievragenlijst voor skinpicking (AAQ-SP)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Acceptatie- en Actievragenlijst voor Skin Picking is een zelfrapportagemeting met 9 items (bijvoorbeeld: "Ik kan niet kiezen als de drang om te kiezen groot is"), waarbij items worden beoordeeld van 1 (nooit waar) tot 7 (altijd WAAR).
De totale scores variëren van 7-63, waarbij lagere scores duiden op een grotere psychologische flexibiliteit bij het plukken van de huid.
|
12 weken
|
Depressie Angst Stressschaal (DASS-21)
Tijdsspanne: 12 weken
|
De Depression Anxiety Stress Scale is een zelfrapportagemaatstaf met 21 items die algemeen leed beoordeelt op basis van drie subschalen: depressie, angst en stress.
Items (bijvoorbeeld: ‘Ik vond het moeilijk om te ontspannen’) worden beoordeeld van 0 (nooit) tot 3 (bijna altijd) op een 4-punts Likert-schaal.
Somscores worden berekend door de subschaalitems op te tellen en te vermenigvuldigen met twee, zodat de totale scores variëren van 0 tot 120, waarbij hogere scores duiden op meer leed.
|
12 weken
|
Continuüm-kort formulier voor geestelijke gezondheidszorg (MHC-SF)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het Mental Health Continuum Short Form is een zelfrapportagemeting van 14 items die het emotionele, sociale en psychologische welzijn beoordeelt.
Items (bijvoorbeeld: "Hoe vaak voelde u zich de afgelopen maand tevreden met het leven?") worden beoordeeld van 0 (nooit) tot 5 (elke dag) op een Likert-schaal van 6 punten.
De totale scores variëren van 0 tot 70, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van positief welzijn.
|
12 weken
|
De systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De System Usability Scale meet de bruikbaarheid van op technologie gebaseerde systemen met behulp van een zelfrapportagemaatstaf van 10 items.
De items worden beoordeeld van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), en de items worden aangepast om te verwijzen naar de zelfhulpwebsite voor ontbering.
Scores voor elke vraag worden omgezet naar een nieuw getal, bij elkaar opgeteld en vervolgens vermenigvuldigd met 2,5 om de oorspronkelijke scores van 0-40 om te zetten in 0-100; hogere scores duiden op een betere bruikbaarheid.
|
8 weken
|
Behandelingsevaluatie-inventarisatie-kort formulier (TEI-SF)
Tijdsspanne: 8 weken
|
De TEI-SF beoordeelt de aanvaardbaarheid van de behandeling met behulp van een zelfrapportagemaatstaf uit 9 items.
Eén item zal worden aangepast om te verwijzen naar ‘skin picking’ in plaats van naar ‘angst’, zoals in eerdere onderzoeken is gedaan.
De items worden beoordeeld van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens); totale scores variëren van 9-45, waarbij hogere scores wijzen op een positievere behandelingsevaluatie.
|
8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 13693
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ontvelling (skin-picking) stoornis
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmVoltooidTrichotillomanie | Ontvelling (skin-picking) stoornisZweden
Klinische onderzoeken op Acceptatie-verbeterde gedragstherapie
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidSpierstrakheidVerenigde Staten
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidDrugsmisbruik | Substantie afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationOnbekendObesitas | Morbide obesitasMexico