Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van ischemische conditionering op afstand bij het voorkomen van depressie na de slag

2 april 2025 bijgewerkt door: Xuanwu Hospital, Beijing

Werkzaamheid van ischemische conditionering op afstand bij het voorkomen van depressie na het beroerte: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijngehecht klinische proef

Post-beroerte depressie (PSD) wordt voornamelijk gekenmerkt door een lage stemming en verlies van interesse na een beroerte. Het is een van de meest voorkomende en ernstige complicaties van een beroerte, met een incidentie van 11% tot 41% binnen twee jaar na de beroerte. PSD heeft aanzienlijk invloed op de prognose van de beroertes, die niet alleen neurologisch herstel belemmert, maar ook de klinische handicap en sterftecijfers verhoogt, waardoor substantiële economische en psychologische lasten worden opgelegd aan gezinnen en de samenleving. Daarom is het voorkomen van PSD cruciaal voor beroerte -revalidatie.

Klinische onderzoeken hebben aangetoond dat preventieve antidepressiva -behandeling de incidentie van PSD kan verminderen en de klinische resultaten kan verbeteren; Er blijven echter controverses bestaan ​​met betrekking tot de timing, methoden en veiligheid. Ondertussen wordt preventieve psychologische therapie geconfronteerd met uitdagingen bij de implementatie vanwege effectiviteit, toegankelijkheid en kosteneffectiviteit.

Ischemische voorconditionering op afstand (RIC) is een niet-invasieve, kosteneffectieve en niet-farmacologische interventie. Door kleine moleculen in het perifere en centrale zenuwstelsel te moduleren door tijdelijke, periodieke bloedstroombeperking en reperfusie, keert RIC neurobiologische veranderingen om en vertoont neuroprotectief potentieel bij verschillende neurologische ziekten. Onlangs heeft een onderzoek aangetoond dat RIC veilig en effectief is bij het voorkomen van PSD; De steekproefgrootte is echter klein en de specifieke mechanismen blijven onduidelijk. Daarom is deze studie als doel de rol en mechanismen van RIC bij PSD -preventie verder te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, schijn-gecontroleerde klinische studie zal binnen 48 uur na het begin van de symptomen acute ischemische beroerte-patiënten inschrijven. In aanmerking komende deelnemers worden willekeurig toegewezen (1: 1) om gedurende 14 opeenvolgende dagen ofwel externe ischemische conditionering (RIC) of Sham-Ric-behandeling te ontvangen. Het primaire resultaat is de incidentie van depressie na de beroerte op dag 14 na de randomisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
    • Guizhou
      • Tongren, Guizhou, China, 554399
        • Tongren City People's Hospital
        • Contact:
          • Long Liao
          • Telefoonnummer: +8615121644332
    • Hebei
      • Baoding, Hebei, China, 071030
        • Baoding People's Hospital
        • Contact:
          • Lan Hou
          • Telefoonnummer: +8613931239934
    • Jilin
      • Jilin, Jilin, China, 132001
        • Jilin People's Hospital
        • Contact:
          • Zhifei Wang
          • Telefoonnummer: +8618104421807
    • Shanxi
      • Jincheng, Shanxi, China, 048028
        • Jincheng People's Hospital
        • Contact:
          • Lina Xu
          • Telefoonnummer: +8613835628289

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiëntleeftijds dan 18 jaar;
  • Geen geslachtsvoorkeur;
  • Gediagnosticeerd met acute ischemische beroerte;
  • Van begin tot behandeling ≤48 uur;
  • 6≤ NIHSS -scores ≤25;
  • Premorbide mevrouw ≤1;
  • Ondertekend geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Baseline HAMD-24-scores ≥8;
  • Infarctgebied overlapt met het gebied waar de DTI-Alps-index wordt berekend;
  • Een geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen zoals depressie, bipolaire stoornis en schizofrenie;
  • Een geschiedenis van psychische stoornissen veroorzaakt door andere organische ziekten, zoals post-Parkinson depressie;
  • Deelnemers met cognitieve stoornissen, bewustzijnsverstoring, ernstige gehoorstoornissen of afasie die niet konden samenwerken met de beoordeling;
  • Een geschiedenis van auto -immuunziekten (zoals multiple sclerose, neuromyelitis optische spectrumstoornissen, systemische lupus erythematosus, enz.), Malignitieve tumoren of obstructieve slaapapneu hypopneu -syndroom;
  • Intracraniële tumor, arterioveneuze misvorming of aneurysma;
  • Ongecontroleerde ernstige hypertensie (systolische druk> 180 mmHg of diastolische druk> 110 mmHg na behandeling met geneesmiddelen);
  • Subclaviaanse slagaderstenose ≥ 50% of subclavian steel -syndroom;
  • Elke contra -indicatie voor ischemische aanpassing op afstand: het bovenste ledemaat heeft ernstig letsel voor zacht weefsel, breuk of vaatletsel, distale perivasculaire laesies van de bovenste ledematen, enz.;
  • Ernstige coagulatiedisfunctie, aantal bloedplaatjes <100 × 10^9/l, hartdisfunctie (NYHA -klasse ⅲ of hoger), leverdisfunctie (aspartaat aminotransferase en/of alanine aminotransferase> 3 keer de bovengrens van normaal), of renale dysfunctie (serum creatinine> 265μmol/l);
  • Elke contra -indicatie voor beeldvorming van magnetische resonantie: metalen implantaten, claustrofobie, enz.;
  • Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger of lacterend zijn, of een positieve zwangerschapstest hebben;
  • Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen drie maanden;
  • Deelnemers die niet geschikt zijn voor deze klinische studies die door onderzoeker worden overwogen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RIC -groep
Patiënten in de RIC -groep ontvangen standaardtherapie en RIC -behandeling.
Apparaat: Ric
Het ischemische voorconditioneringstrainingsapparaat wordt op de bovenarmen van de proefpersonen toegepast om druk (200 mmHg) te beheren. De druk wordt 5 minuten gehandhaafd, gevolgd door 5 minuten afgifte, waardoor één ischemie-reperfusiecyclus wordt voltooid. Elke trainingssessie bestaat uit 5 opeenvolgende cycli, tweemaal daags gedurende 14 dagen uitgevoerd.
Sham-vergelijker: Sham-Ric Group
Proefpersonen in de Sham-Ric-groep ontvangen standaardtherapie en Sham-Tric-behandeling.
Apparaat: Scham
Het ischemische voorconditioneringstrainingsapparaat wordt op de bovenarmen van de proefpersonen toegepast om druk (60 mmHg) te beheren. De druk wordt 5 minuten gehandhaafd, gevolgd door 5 minuten afgifte, waardoor één ischemie-reperfusiecyclus wordt voltooid. Elke trainingssessie bestaat uit 5 opeenvolgende cycli, tweemaal daags gedurende 14 dagen uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van depressie na de slag
Tijdsspanne: Dag 14
De diagnose van depressie na de beroerte wordt vastgesteld volgens de criteria "depressieve stoornis vanwege een andere medische aandoening" die gespecificeerd zijn in de diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen, vijfde editie (DSM-5), met behulp van het gestructureerde klinische interview voor DSM-5-aandoeningen, onderzoeksversie (SCID-5-RV).
Dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van depressie na het beroerte
Tijdsspanne: Dag 28, dag 90 en dag 180
De cumulatieve incidentie van depressie na de beroerte wordt berekend als (aantal gevallen van de depressie na het beroerte tijdens follow-up / totaal ingeschreven deelnemers) × 100%.
Dag 28, dag 90 en dag 180
Incidentie van angst na de slag
Tijdsspanne: Dag 180
De diagnose van de angst na de beroerte wordt vastgesteld volgens de criteria "angststoornis vanwege een andere medische aandoening" die gespecificeerd zijn in de diagnostische en statistische handleiding voor mentale stoornissen, vijfde editie (DSM-5), met behulp van het gestructureerde klinische interview voor DSM-5-aandoeningen, onderzoeksversie (Scid-5-RV).
Dag 180
Cumulatieve incidentie van angststaat na de slag
Tijdsspanne: Dag 14, dag 28, dag 90 en dag 180
Post-beroerte angststaat wordt gedefinieerd als een 14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) score ≥7 punten.
Dag 14, dag 28, dag 90 en dag 180
Verandering van de basislijn in vergrote perivasculaire ruimtes (EPV's) Ernstscore (bereik 0-4)
Tijdsspanne: Dag 14
EPV's in de basale ganglia (BG) en Centrum Semiovale (CSO) worden visueel gescoord als: 0 = Geen, 1 = 1-10, 2 = 11-20, 3 = 21-40 en 4 => 40 op de axiale plak met de hoogste last en hemicerebrum met hogere last. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst.
Dag 14
Verander van de basislijn in diffusie tensor beeldvorming-analyse langs de perivasculaire ruimte (DTI-ALPS) -index.
Tijdsspanne: Dag 14
De DTI-ALPS-index wordt berekend als de verhouding tussen diffusiviteit van projectie-tot-associatie vezels in het laterale ventriculaire gebied.
Dag 14
Verander van de basislijn in neurotransmitterniveaus in hersengebieden
Tijdsspanne: Dag 14
Proton magnetische resonantiespectroscopie (¹H-MRS) wordt uitgevoerd om de niveaus van N-acetylaspartaat (NAA), glutamaat/glutamine (GLX), choline (CHO) en creatine (CR) te kwantificeren in de volgende hersengebieden: thalamus, cauderte nucleus, putamen, globs, globs, globdala, golyg, amy Prefrontale cortex en cingulate cortex.
Dag 14
Verander van de basislijn in neurotransmitterspiegels van perifeer bloed
Tijdsspanne: Dag 14
Niveaus van γ-aminoboterzuur (GABA), glutamaat (GLU), glutamine (GLN), serotonine (5-HT), norepinefrine (NE) en dopamine (DA) in perifere bloed worden gemeten met behulp van vloeistofchromatografie-tandheem massa-massa-massa-massa-massaspectrometrie (LC-MS/MS).
Dag 14
Verander van de basislijn in perifere bloedcytokinespiegels
Tijdsspanne: Dag 14
Niveaus van interleukine (IL) -1β, IL-6, IL-10, IL-15, tumornecrosefactor-α (TNF-α), interferon-γ (IFN-γ) en transformerende groeifactor-β (TGF-β) worden gemeten met behulp van enzym-gekoppeld immunosorbentsassay (elisa).
Dag 14
Verandering van de basislijn in 24-item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-24) score (bereik 0-76)
Tijdsspanne: Dag 14, dag 28, dag 90 en dag 180
De HAMD-24 is een gestandaardiseerd instrument met arts voor het kwantificeren van de ernst van de depressie, waar verhoogde scores correleren met verhoogde symptoombelasting.
Dag 14, dag 28, dag 90 en dag 180
Verandering van de basislijn in 14-item Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA-14) score (bereik 0-56)
Tijdsspanne: Dag 14, dag 28, dag 90 en dag 180
De HAMA-14 is een gestandaardiseerd instrument met arts voor het kwantificeren van de ernst van angst, waarbij hogere scores een grotere ernst aangeven.
Dag 14, dag 28, dag 90 en dag 180
Verander van de basislijn in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score (bereik 0-21)
Tijdsspanne: Dag 14, dag 28, dag 90 en dag 180
De PSQI is een gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijst ter beoordeling van de slaapkwaliteit en verstoringen gedurende een periode van 1 maand. Hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Dag 14, dag 28, dag 90 en dag 180
Wijziging van de basislijn in FUGL-Meyer Assessment (FMA) -score (Bereik 0-226)
Tijdsspanne: Dag 14
De FMA wordt toegediend om sensorimotorisch herstel na de beroerte te evalueren. Hogere totale scores duiden op een beter functioneel herstel.
Dag 14
Verandering van de basislijn in National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score (Bereik 0-42)
Tijdsspanne: Dag 14
De NIHSS wordt beoordeeld om de ernst van de neurologische tekort te kwantificeren. Hogere scores duiden op een meer ernstige stoornissen.
Dag 14
Verandering van de basislijn in Mini-Mental State Examination (MMSE) score (bereik 0-30)
Tijdsspanne: Dag 90 en dag 180
De MMSE wordt toegediend om de globale cognitieve functie te beoordelen, waarbij lagere scores duiden op een grotere beperking.
Dag 90 en dag 180
Verandering van de basislijn in Euroqol 5-dimensie 5-niveau vragenlijst (EQ-5D-5L) score (bereik 5-25)
Tijdsspanne: Dag 90 en dag 180
De EQ-5D-5L wordt beheerd om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen. Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Dag 90 en dag 180
Verandering van de basislijn in Euroqol 5-dimensie 5-niveau vragenlijst Visuele analoge schaal (EQ-5D-5L VAS) score (bereik 0-100)
Tijdsspanne: Dag 90 en dag 180
De EQ-5D-5L VAS registreert zelf beoordeelde algemene gezondheidstoestand op een verticale schaal, met hogere scores die een beter waargenomen gezondheid aangeven.
Dag 90 en dag 180
Het aandeel gemodificeerde Rankin Scale (MRS) -score 0-2
Tijdsspanne: Dag 90 en dag 180
De MRS wordt toegediend om de wereldwijde functionele resultaten na een beroerte te evalueren, met scores variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden). Voor analyse werden de resultaten gedichotomiseerd als gunstig (mevrouw 0-2) of slecht (mevrouw 3-6).
Dag 90 en dag 180
De distributie van Modified Rankin Scale (MRS) score (bereik 0-6)
Tijdsspanne: Dag 90 en dag 180
De MRS wordt toegediend om globale functionele resultaten na een beroerte te evalueren, waarbij hogere scores een slechtere uitkomst aangeven.
Dag 90 en dag 180
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Dag 180
Mortaliteit door alle oorzaken wordt gedefinieerd als de dood door elke oorzaak die tijdens de studieperiode plaatsvindt.
Dag 180
Totale ziekenhuisopname tijd
Tijdsspanne: Dag 180
De totale ziekenhuisopname wordt berekend door alle intramurale dagen op te tellen over neurologie- en revalidatieafdelingen binnen de follow-upperiode.
Dag 180

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 14, dag 28, dag 90 en dag 180
Bijwerkingen zijn duizeligheid, hoofdpijn, hartkloppingen en subcutane ecchymose en zwelling op de interventieplaats.
Dag 14, dag 28, dag 90 en dag 180
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 14, dag 28, dag 90 en dag 180
Ernstige bijwerkingen zijn de dood, levensbedreigende ziekte of letsel, ziekenhuisopname of langdurige ziekenhuisopname, medische of chirurgische interventie vereist om permanent letsel, ernstige handicap of incompetentie en andere ernstige medische gebeurtenissen te voorkomen.
Dag 14, dag 28, dag 90 en dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xuanwu Hospital, Beijing

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lina Jia, Xuanwu Hospital, Beijing

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LYS[2025]039-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren