Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische conditionering op afstand bij patiënten met acute ischemische cerebrale vasculaire aandoeningen met naast elkaar bestaan ​​van cerebrale en coronaire atherosclerose (RIC-CCCA)

30 oktober 2018 bijgewerkt door: Ji Xunming,MD,PhD, Capital Medical University
Remote Ischaemic Conditioning (RIC) is een beschermende systemische strategie door organen korte en subletale ischemie te bieden om bescherming te bieden tegen daaropvolgende ernstige ischemie in verre organen, vooral voor hart en hersenen. Deze studie zal bespreken of RIC een rol kan spelen bij het voorkomen dat patiënten met coëxistentie van cerebrale en coronaire atherosclerose terugkeren van cerebrale vasculaire ziekte (CVD) of coronaire hartziekte (CAD). Deze studie selecteert patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving een ischemische beroerte hebben gehad. Alle patiënten voltooien de beoordeling van de cerebrale en kransslagaders. Vervolgens selecteren de onderzoekers de patiënten die beide ten minste één cerebrale vasculaire en ten minste één kransslagaderstenose van meer dan 50% hebben, of de patiënten die beide ten minste één cerebrale vasculaire stenose van meer dan 50% en een voorgeschiedenis van myocardiale ischemische gebeurtenissen hebben. Deze patiënten worden willekeurig verdeeld in twee groepen, de RIC-groep en de niet-RIC-groep. Niet-RIC-groepen accepteren alleen secundaire preventiebehandelingen voor cardio-cerebrovasculaire aandoeningen. De RIC-groep zal niet alleen cardio-cerebrovasculaire ziekte secundaire preventiebehandeling gebruiken, maar ook RIC elke dag gedurende drie maanden, 5 cycli 5 min ischemische-5 min reperfusie elke dag. Gedurende de eerste maand zullen de onderzoekers elke week patiënten van de RIC-groep bellen om naleving en bijwerkingen te verzekeren. Alle patiënten zullen eindpuntgebeurtenissen, cardio-cerebrovasculaire aandoeningen, secundaire preventiebehandeling en bijwerkingen om de drie maanden, tot een jaar, opvolgen.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

392

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die binnen 14 dagen voorafgaand aan inschrijving een ischemische beroerte hebben gehad
  2. Met een basislijn NIHSS-score 0-15, mRS-score 2-4
  3. Met ten minste één stenose van de cerebrale en halsslagader van meer dan 50%
  4. Met ten minste één stenose van de kransslagader van meer dan 50% of eerdere myocardiale ischemische gebeurtenissen (tertiaire ziekenhuisartsen beoordelen angina, myocardinfarct en behandeling van coronaire revascularisatie)
  5. Leeftijd van 18 tot 80
  6. Geïnformeerde toestemming verkregen

Uitsluitingscriteria:

  1. Trombolytische therapie binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving
  2. Progressieve neurologische symptomen binnen 24 uur voorafgaand aan inschrijving
  3. Arteriële stenose als gevolg van ondubbelzinnige cardiale bron van embolie, arteriële dissectie, vasculitisziekte, cerebrale veneuze trombose, ziekte van Moyamoya
  4. Arteriële stenose als gevolg van goedaardige angiopathie van het centrale zenuwstelsel, postpartum angiopathie, verdenking op vasospastisch proces, verdenking op gerekanaliseerde embolie, neurosyfilis, elke andere intracraniale infectie
  5. Reumatische mitralisaandoening met of zonder aortastenose, prothetische hartkleppen, atriumfibrilleren, atriumflutter, sick sinus-syndroom, linker atrium myxoom, patent foramen ovale, linker ventriculaire wandtrombus of klepvegetatie, congestief hartfalen, bacteriële endocarditis
  6. Ongecontroleerde ernstige hypertensie, gedefinieerd door zittende systolische bloeddruk (SBP) > 180 mm Hg en/of zittende diastolische bloeddruk (DBP) > 110 mm Hg na medicatie
  7. Contra-indicatie voor ischemische conditionering op afstand, waaronder ernstig letsel aan zacht weefsel, fracturen of perifere vasculaire aandoeningen in de bovenste ledematen
  8. Subclavia arteriële stenose 50% of subclavian steal-syndroom
  9. Ernstige hemostatische stoornis of ernstige stollingsstoornis, bloedplaatjes < 100 ×10^9/L
  10. Aspartaataminotransferase(AST) en/of Alanineaminotransferase(ALT) > 3× de bovengrens van het referentiebereik; creatinineklaring < 0,6 ml/s en/of serumcreatinine > 265 mmol/L (>3,0 mg/dL)
  11. Niet bereid om te voldoen aan de behandeling of vervolgbeoordelingen
  12. Elke intracraniale bloeding (parenchymaal, subarachnoïdaal, subduraal of epiduraal) binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving
  13. Intracraniaal neoplasma, cerebraal aneurysma of arterioveneuze malformatie
  14. Netvliesbloeding of viscerale bloeding binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  15. Grote operaties, inclusief cardiale en open femur-, aorta- of halsslagaderoperaties, binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of met de intentie om binnen 12 maanden na inschrijving te ondergaan
  16. Levensverwachting < 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: RIC groep
De patiënten accepteren een secundaire preventiebehandeling voor cardio-cerebrovasculaire aandoeningen en gebruiken RIC elke dag gedurende drie maanden, 5 cycli 5 min ischemische-5 min reperfusie elke dag.
Apparaat: RIC
De patiënten zullen drie maanden lang elke dag RIC gebruiken, 5 cycli, 5 min ischemische-5 min reperfusie per dag.
GEEN_INTERVENTIE: niet-RIC-groep
De patiënten accepteren alleen een secundaire preventiebehandeling voor cardio-cerebrovasculaire aandoeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complexe ischemische cardio-cerebrovasculaire voorvallen cumulatieve incidentie
Tijdsspanne: 1 jaar
omvatten niet-fatale acute ischemische cerebrale vasculaire ziekte, niet-fataal acuut coronair syndroom, cardio-cerebrovasculaire voorvallen leidend tot overlijden, electieve cardio-cerebrale vasculaire revascularisatie, myocardiale en cerebrale ischemie leidend tot ziekenhuisopname
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstgebeurtenissen vinden plaats
Tijdsspanne: 1 jaar
De eerste keer dat de primaire uitkomstgebeurtenissen plaatsvinden
1 jaar
Percentage overlijden door alle oorzaken
Tijdsspanne: 1 jaar
Een jaar sterftecijfer door alle oorzaken
1 jaar
Score van gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)
Tijdsspanne: 3 maanden
De Modified Rankin Scale Score (mRS) is de meest uitgebreide en meest gebruikte primaire uitkomstmaat om de neurologische functionele handicap te beoordelen in hedendaagse acute beroerte-onderzoeken. De mRS is een ordinale, gegradeerde intervalschaal die patiënten toewijst aan 7 globale invaliditeitsniveaus, variërend van 0 (geen symptoom) tot 5 (ernstige invaliditeit) en 6 (overlijden). We zullen mRS gebruiken om de mate van handicap of afhankelijkheid tijdens dagelijkse activiteiten te evalueren. De mRS wordt na 3 maanden beoordeeld door een gecertificeerde onderzoeksonderzoeker. De verdeling van mRS zal worden vergeleken tussen groepen
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Capital Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 januari 2018

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

26 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RIC-CCCA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RIC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Qatar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren