- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03484936
Veiligheid en werkzaamheid van ischemische conditionering op afstand bij patiënten met spontane intracerebrale bloeding (SERIC-sICH)
1 oktober 2024 bijgewerkt door: Yi Yang
Het doel van deze studie is om te bepalen of behandeling met ischemische conditionering op afstand voldoende beloftevol is om de uitkomst te verbeteren voordat een grotere klinische studie wordt uitgevoerd om de effectiviteit ervan als behandeling voor intracerebrale bloeding te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Intracerebrale bloeding is een verwoestende ziekte met een hoog percentage ernstige invaliditeit en overlijden, terwijl er geen specifieke behandeling is die het functionele resultaat verbetert.
Als gevolg hiervan moeten nieuwe benaderingen worden ontwikkeld om intracerebrale bloeding te behandelen.
Proeven bij dieren en mensen toonden aan dat behandeling met ischemische conditionering op afstand veilig was voor intracerebrale bloeding.
En er is aangetoond dat herhaalde ischemische conditionering op afstand de sensomotorische en neuropathologische uitkomsten verbetert na een experimentele hemorragische beroerte.
Daarom veronderstellen we dat herhaalde ischemische conditionering op afstand de functionele uitkomst zou kunnen verbeteren bij patiënten met een intracerebrale bloeding.
We ontwerpen deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde dubbelblinde studie om te bepalen of behandeling met ischemische conditionering op afstand voldoende veelbelovend is om de uitkomst te verbeteren voordat we een grotere klinische studie uitvoeren om de effectiviteit ervan als behandeling voor intracerebrale bloeding te onderzoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
530
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Yi Yang, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0086-13756661217
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Zhenni Guo, MD
- E-mail: zhen1ni2@163.com
Studie Locaties
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130000
- First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Yi Yang, MD, PhD
- E-mail: doctor_yangyi@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Supratentoriale intracerebrale bloeding bevestigd door CT-scan van de hersenen
- Functionele onafhankelijkheid voorafgaand aan ICH, gedefinieerd als pre-ICH mRS ≤ 1
- NIHSS-score ≥ 4 en GCS ≥ 6 bij presentatie
- In staat om RIC-behandeling te starten binnen 12 uur na het begin van de beroerte
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming wordt verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijk bewijs van secundaire ICH, zoals structurele afwijking, hersentumor, trombolyticum en andere oorzaken
- Een zeer grote kans dat de patiënt binnen de komende 24 uur zal overlijden op basis van klinische en/of radiologische criteria
- Reeds geboekt voor chirurgische behandeling
- Levensverwachting van minder dan 90 dagen als gevolg van comorbide aandoeningen
- Ernstige hematologische aandoening
- Gelijktijdig gebruik van anticoagulantia waaronder warfarine, dabigatran, rivaroxaban.
- Gelijktijdig gebruik van glibenclamide of nicorandil
- Elk zacht weefsel, orthopedisch of vasculair letsel, wonden of breuken in gezonde bovenste ledematen die een contra-indicatie kunnen vormen voor toepassing van RIC
- Ernstige lever- en nierdisfunctie
- Aantal bloedplaatjes <100×10^9/L
- Coagulopathie gedefinieerd als INR, APTT en PT buiten de bovengrens van het normale bereik
- Bekende zwangerschap, of positieve zwangerschapstest, of borstvoeding
- Patiënten die ingeschreven zijn of zijn geweest in een andere klinische studie binnen 3 maanden voorafgaand aan deze klinische studie
- Een grote kans dat de patiënt zich niet zal houden aan de onderzoeksbehandeling en het follow-upregime
- Patiënten ongeschikt voor deelname aan de klinische proef volgens de besluitvorming van de onderzoekers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: RIC+Standaard medische behandeling
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mm Hg.
RIC wordt gedurende 7 dagen tweemaal daags uitgevoerd.
Bovendien zullen de patiënten worden behandeld met standaard medische behandeling volgens de Chinese richtlijn uit 2014 voor de diagnose en behandeling van intracerebrale bloeding.
|
Remote ischemische conditionering (RIC) wordt geïnduceerd door 4 cycli van 5 minuten gezonde ischemie van de bovenste ledematen, gevolgd door 5 minuten reperfusie.
Ischemie van de ledematen werd veroorzaakt door het opblazen van een bloeddrukmanchet tot 200 mm Hg.
RIC wordt gedurende 7 dagen tweemaal daags uitgevoerd.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Sham RIC+Standaard medische behandeling
Sham remote ischaemische conditionering (Sham RIC) wordt gesimuleerd door gedurende 7 dagen tweemaal daags de bloeddruk te meten. Bovendien zullen de patiënten worden behandeld met standaard medische behandeling volgens de Chinese richtlijn uit 2014 voor de diagnose en behandeling van intracerebrale bloeding.
|
Sham remote ischaemische conditionering (Sham RIC) wordt gesimuleerd door gedurende 7 dagen tweemaal daags de bloeddruk te meten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met Modified Rankin Scale (mRS) Score 0-2
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De primaire uitkomstmaat voor werkzaamheid is de gemodificeerde Rankin Scale (mRS)-score, gedichotomiseerd om goed functioneel resultaat te definiëren als mRS 0-2 na 90 dagen.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De veiligheidseindpunten omvatten alle bijwerkingen tot dag 7 of ontslag (afhankelijk van welke eerder is) en ernstige bijwerkingen tot en met dag 90 na het begin van de intracerebrale bloeding.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandeel van hematoomgroei
Tijdsspanne: 24 uur
|
De proportionele groei van het hematoomvolume gedurende de eerste 24 uur na het begin van een intracerebrale bloeding.
|
24 uur
|
|
Aandeel van hematoomabsorptie
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De proportionele verandering in hematoomvolume tussen 24 uur en 14 dagen of ontslag (afhankelijk van wat eerder is) na het begin van een intracerebrale bloeding.
|
14 dagen
|
|
Veranderingen van hematologische indicatoren
Tijdsspanne: 24 uur; 7 dagen
|
De veranderingen van hematologische indicatoren (inflammatoire cytokine, et al.) gedurende de eerste 24 uur en 7 dagen na het begin van intracerebrale bloeding.
|
24 uur; 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Yi Yang, MD, PhD, Neuroscience Center, Department of Neurology, The First Hospital of Jilin University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
15 september 2026
Studie voltooiing (Geschat)
15 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 maart 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
2 april 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SERIC-sICH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .