Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Brentuximab Vedotin gecombineerd met Nivolumab voor gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom

17 oktober 2022 bijgewerkt door: Seagen Inc.

Een fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van Brentuximab Vedotin in combinatie met nivolumab bij patiënten met recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom na falen van eerstelijnstherapie

Het doel van deze studie is het beoordelen van het veiligheidsprofiel en de antitumoractiviteit van brentuximab vedotin toegediend in combinatie met nivolumab bij patiënten met gerecidiveerd of refractair Hodgkin-lymfoom (HL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal het veiligheidsprofiel en de antitumoractiviteit onderzoeken wanneer brentuximab vedotin wordt gecombineerd met nivolumab. Patiënten zullen gedurende maximaal vier cycli van 21 dagen worden behandeld met brentuximab vedotin 1,8 mg/kg en nivolumab 3 mg/kg.

Deze studie zal bestaan ​​uit 3 delen. In deel 1 zal de veiligheid van de combinatiebehandeling worden beoordeeld door een Safety Monitoring Committee (SMC) voorafgaand aan uitbreiding van de inschrijving om het behandelingseffect in deel 2 te evalueren. Deel 2 van de studie zal de veiligheid en antitumoractiviteit van brentuximab vedotin gecombineerd verder karakteriseren. met nivolumab door patiënten op te nemen volgens het aanbevolen doseringsschema bepaald in Deel 1. Deel 3 van het onderzoek zal de veiligheid en antitumoractiviteit evalueren van combinatiebehandeling toegediend volgens een alternatief doseringsschema bepaald door cumulatieve veiligheids- en activiteitsgegevens uit Deel 1 en 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Recidiverend of refractair Hodgkin-lymfoom na falen van standaard eerstelijnschemotherapie voor de behandeling van klassiek Hodgkin-lymfoom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder behandeld met brentuximab vedotin, immuno-oncologische middelen, of een allogene of autologe stamceltransplantatie ondergaan
  • Gedocumenteerde geschiedenis van een cerebrale vasculaire gebeurtenis
  • Geschiedenis van een andere invasieve maligniteit die gedurende ten minste 3 jaar niet in remissie is geweest
  • Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brentuximab Vedotin + Nivolumab
Brentuximab vedotin plus nivolumab
Geneesmiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie gedurende maximaal 4 cycli
Andere namen:
  • SGN-35, ADCETRIS
Geneesmiddel: nivolumab
3 mg/kg via intraveneuze (IV) infusie gedurende maximaal 4 cycli
Andere namen:
  • BMS-936558, OPDIVO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 28,9 maanden
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) worden gepresenteerd en gedefinieerd als nieuw optredend (niet aanwezig bij baseline) of verslechtering na de eerste dosis van het onderzoeksproduct. Het tijdsbestek omvat een veiligheidsrapportageperiode van 6,01 maanden en aanvullende follow-up op lange termijn tot 28,9 maanden.
Tot 28,9 maanden
Volledig kwijtscheldingspercentage
Tijdsspanne: Tot 3,42 maanden
Aantal patiënten met complete metabole respons (CMR) aan het einde van de behandeling
Tot 3,42 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tot 3,42 maanden
Aantal patiënten met volledige metabole respons (CMR) of gedeeltelijke metabole respons (PMR)
Tot 3,42 maanden
Duur van volledige respons
Tijdsspanne: Tot 69,3 maanden
De tijd vanaf het begin van de eerste documentatie van volledige respons (CR) tot de eerste documentatie van tumorprogressie (PD), inclusief radiografisch bewijs van progressie en klinische progressie per onderzoeker, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 69,3 maanden
Duur van objectieve respons
Tijdsspanne: Tot 69,3 maanden
De tijd vanaf het begin van de eerste documentatie van OK (CR of PR) tot de eerste documentatie van PD of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 69,3 maanden
Progressievrije overleving Post-autologe stamceltransplantatie
Tijdsspanne: Tot 67,3 maanden
Voor deelnemers die ASCT ondergaan, de tijd vanaf ASCT tot de eerste documentatie van PD of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Tot 67,3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seagen Inc.

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Faith Galderisi, DO, Seagen Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SGN35-025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren