이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종에 대한 Nivolumab과 결합된 Brentuximab Vedotin에 대한 연구

2022년 10월 17일 업데이트: Seagen Inc.

최전선 치료 실패 후 재발성 또는 불응성 호지킨 림프종 환자에서 니볼루맙과 병용하여 브렌툭시맙 베도틴을 평가하는 1/2상 연구

이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종(HL) 환자에서 니볼루맙과 조합하여 투여된 브렌툭시맙 베도틴의 안전성 프로파일 및 항종양 활성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 브렌툭시맙 베도틴을 니볼루맙과 병용할 때 안전성 프로파일과 항종양 활성을 조사할 것입니다. 환자는 브렌툭시맙 베도틴 1.8mg/kg 및 니볼루맙 3mg/kg으로 최대 4회 ​​21일 주기로 치료를 받게 됩니다.

이 연구에는 세 부분이 있습니다. 1부에서 병용 치료의 안전성은 2부에서 치료 효과를 평가하기 위해 등록 확대 전에 안전성 모니터링 위원회(SMC)에서 평가할 예정입니다. 연구 2부에서는 결합된 브렌툭시맙 베도틴의 안전성 및 항종양 활성을 추가로 특성화할 것입니다. 파트 1에서 결정된 권장 용량 일정으로 환자를 등록함으로써 니볼루맙과 함께. 연구의 파트 3에서는 파트 1 및 2의 누적 안전성 및 활성 데이터에 의해 결정된 대체 투약 일정으로 투여된 조합 치료의 안전성 및 항종양 활성을 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 고전적 Hodgkin 림프종의 치료를 위한 표준 최전선 화학 요법의 실패 후 재발성 또는 불응성 Hodgkin 림프종
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1

제외 기준:

  • 브렌툭시맙 베도틴, 면역항암제로 이전에 치료를 받았거나 동종 또는 자가 줄기 세포 이식을 받은 경우
  • 뇌혈관 사건의 문서화된 이력
  • 최소 3년 동안 차도가 없는 다른 침습성 악성 종양의 병력
  • 진행성 다초점 백질뇌병증(PML)의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 브렌툭시맙 베도틴 + 니볼루맙
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
최대 4주기 동안 정맥(IV) 주입으로 1.8mg/kg
다른 이름들:
  • SGN-35, 애드세트리스
의약품: 니볼루맙
최대 4주기 동안 정맥(IV) 주입으로 3mg/kg
다른 이름들:
  • BMS-936558, 옵디보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28.9개월
치료 관련 부작용(TEAE)은 새롭게 발생하거나(기준선에 존재하지 않음) 시험 제품의 첫 번째 투여 후 악화되는 것으로 제시되고 정의됩니다. 기간에는 6.01개월의 안전성 보고 기간과 28.9개월까지의 추가 장기 후속 조치가 포함됩니다.
최대 28.9개월
완전한 관해율
기간: 최대 3.42개월
치료 종료 시점에 완전 대사 반응(CMR)을 보인 환자 수
최대 3.42개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 3.42개월
완전 대사 반응(CMR) 또는 부분 대사 반응(PMR)이 있는 환자 수
최대 3.42개월
완전한 응답 기간
기간: 최대 69.3개월
완전 반응(CR)의 첫 번째 문서화 시작부터 조사자당 진행 및 임상적 진행의 방사선학적 증거를 포함하는 종양 진행(PD)의 첫 번째 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시점까지의 시간.
최대 69.3개월
객관적 대응 기간
기간: 최대 69.3개월
OR(CR 또는 PR)의 첫 번째 문서화 시작부터 PD의 첫 번째 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망 중 먼저 도래하는 시간까지의 시간.
최대 69.3개월
무진행 생존 자가 줄기 세포 이식 후
기간: 최대 67.3개월
ASCT를 받는 참가자의 경우, ASCT부터 PD의 첫 문서화 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간 중 먼저 도래하는 시간.
최대 67.3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seagen Inc.

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 연구 책임자: Faith Galderisi, DO, Seagen Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SGN35-025

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

호지킨 림프종에 대한 임상 시험

브렌툭시맙 베도틴에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Peru

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다