Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie brentuximab vedotinu v kombinaci s nivolumabem pro recidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfom

17. října 2022 aktualizováno: Seagen Inc.

Studie fáze 1/2 hodnotící brentuximab vedotin v kombinaci s nivolumabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem po selhání frontové terapie

Účelem této studie je posoudit bezpečnostní profil a protinádorovou aktivitu brentuximab vedotinu podávaného v kombinaci s nivolumabem u pacientů s relabujícím nebo refrakterním Hodgkinovým lymfomem (HL)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude zkoumat bezpečnostní profil a protinádorovou aktivitu při kombinaci brentuximab vedotinu s nivolumabem. Pacienti budou léčeni až čtyři 21denní cykly brentuximab vedotinem 1,8 mg/kg a nivolumabem 3 mg/kg.

Tato studie bude mít 3 části. V části 1 bude bezpečnost kombinované léčby vyhodnocena Výborem pro monitorování bezpečnosti (SMC) před rozšířením zápisu za účelem vyhodnocení účinku léčby v části 2. Část 2 studie bude dále charakterizovat bezpečnost a protinádorovou aktivitu kombinovaného brentuximab vedotinu s nivolumabem zařazením pacientů v doporučeném dávkovacím schématu stanoveném v části 1. Část 3 studie vyhodnotí bezpečnost a protinádorovou aktivitu kombinované léčby podávané v alternativním dávkovacím schématu stanoveném na základě kumulativních údajů o bezpečnosti a aktivitě z částí 1 a 2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Recidivující nebo refrakterní Hodgkinův lymfom po selhání standardní frontové chemoterapie pro léčbu klasického Hodgkinova lymfomu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Dříve léčeni brentuximab vedotinem, imunoonkologickými látkami nebo podstoupili alogenní nebo autologní transplantaci kmenových buněk
  • Zdokumentovaná anamnéza cévní mozkové příhody
  • Anamnéza jiné invazivní malignity, která nebyla v remisi alespoň 3 roky
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brentuximab Vedotin + Nivolumab
Brentuximab vedotin plus nivolumab
Lék: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg intravenózní (IV) infuzí po dobu až 4 cyklů
Ostatní jména:
  • SGN-35, ADCETRIS
Lék: nivolumab
3 mg/kg intravenózní (IV) infuzí po dobu až 4 cyklů
Ostatní jména:
  • BMS-936558, OPDIVO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až 28,9 měsíce
Nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) jsou prezentovány a definovány jako nově se vyskytující (nepřítomné na začátku) nebo jako zhoršení po první dávce hodnoceného produktu. Časový rámec zahrnuje období hlášení bezpečnosti v délce 6,01 měsíce a další dlouhodobé sledování po dobu 28,9 měsíců.
Až 28,9 měsíce
Úplná míra remise
Časové okno: Až 3,42 měsíce
Počet pacientů s kompletní metabolickou odpovědí (CMR) na konci léčby
Až 3,42 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Až 3,42 měsíce
Počet pacientů s kompletní metabolickou odpovědí (CMR) nebo částečnou metabolickou odpovědí (PMR)
Až 3,42 měsíce
Doba úplné odezvy
Časové okno: Až 69,3 měsíce
Doba od začátku první dokumentace kompletní odpovědi (CR) do první dokumentace progrese nádoru (PD) včetně radiografického důkazu progrese a klinické progrese na zkoušejícího nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 69,3 měsíce
Doba trvání objektivní odpovědi
Časové okno: Až 69,3 měsíce
Doba od zahájení první dokumentace OR (CR nebo PR) do první dokumentace PD nebo do úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 69,3 měsíce
Přežití bez progrese po autologní transplantaci kmenových buněk
Časové okno: Až 67,3 měsíce
U účastníků, kteří podstoupí ASCT, doba od ASCT do první dokumentace PD nebo do smrti z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 67,3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seagen Inc.

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Faith Galderisi, DO, Seagen Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

21. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SGN35-025

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na brentuximab vedotin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit