Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus brentuksimabivedotiinista yhdistettynä nivolumabiin uusiutuneen tai refraktaarisen Hodgkin-lymfooman hoitoon

maanantai 17. lokakuuta 2022 päivittänyt: Seagen Inc.

Vaiheen 1/2 tutkimus, jossa arvioidaan brentuximabivedotiinia yhdistelmänä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma etulinjan hoidon epäonnistumisen jälkeen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida brentuksimabivedotiinin turvallisuusprofiilia ja kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun sitä annetaan yhdessä nivolumabin kanssa potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma (HL).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan turvallisuusprofiilia ja kasvainten vastaista aktiivisuutta, kun brentuksimabivedotiini yhdistetään nivolumabiin. Potilaita hoidetaan enintään neljän 21 päivän syklin ajan brentuksimabivedotiinilla 1,8 mg/kg ja nivolumabilla 3 mg/kg.

Tässä tutkimuksessa on 3 osaa. Osassa 1 turvallisuusseurantakomitea (SMC) arvioi yhdistelmähoidon turvallisuuden ennen osallistumismäärän laajentamista arvioidakseen hoidon tehoa osassa 2. Tutkimuksen osassa 2 kuvataan tarkemmin brentuksimabivedotiinin yhdistelmähoidon turvallisuutta ja kasvainten vastaista aktiivisuutta. nivolumabin kanssa ottamalla mukaan potilaita osassa 1 määritellyllä suositellulla annostusohjelmalla. Tutkimuksen osassa 3 arvioidaan yhdistelmähoidon turvallisuutta ja kasvaimia estävää vaikutusta, kun sitä annetaan vaihtoehtoisella annostusohjelmalla, joka määritetään osien 1 ja 2 kumulatiivisten turvallisuus- ja aktiivisuustietojen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Relapsoitunut tai refraktaarinen Hodgkin-lymfooma klassisen Hodgkin-lymfooman hoitoon tarkoitetun tavanomaisen etulinjan kemoterapian epäonnistumisen jälkeen
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0 tai 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin hoidettu brentuksimabivedotiinilla, immuuni-onkologisilla aineilla tai saanut allogeenisen tai autologisen kantasolusiirron
  • Dokumentoitu historia aivoverisuonitapahtumasta
  • Toisen invasiivisen pahanlaatuisen kasvaimen historia, joka ei ole ollut remissiossa vähintään 3 vuoteen
  • Aiempi etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Brentuximab Vedotin + Nivolumab
Brentuximab vedotiini plus nivolumabi
Lääke: brentuksimabivedotiini
1,8 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona enintään 4 sykliä
Muut nimet:
  • SGN-35, ADCETRIS
Lääke: nivolumabi
3 mg/kg suonensisäisenä (IV) infuusiona enintään 4 sykliä
Muut nimet:
  • BMS-936558, OPDIVO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 28,9 kuukautta
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) esitetään ja määritellään uusiksi (ei lähtötilanteessa) tai paheneviksi ensimmäisen tutkimustuotteen annoksen jälkeen. Aikataulu sisältää 6,01 kuukauden turvallisuusraportointijakson ja ylimääräisen pitkän aikavälin seurannan 28,9 kuukauden ajan.
Jopa 28,9 kuukautta
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Jopa 3,42 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen metabolinen vaste (CMR) hoidon lopussa
Jopa 3,42 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Jopa 3,42 kuukautta
Potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen metabolinen vaste (CMR) tai osittainen metabolinen vaste (PMR)
Jopa 3,42 kuukautta
Täydellisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 69,3 kuukautta
Aika ensimmäisen täydellisen vasteen (CR) dokumentoinnin alkamisesta ensimmäiseen kasvaimen etenemisen (PD) dokumentointiin, mukaan lukien radiografiset todisteet etenemisestä ja kliinisestä etenemisestä tutkijaa kohti tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 69,3 kuukautta
Objektiivisen vastauksen kesto
Aikaikkuna: Jopa 69,3 kuukautta
Aika OR (CR tai PR) ensimmäisen dokumentaation alkamisesta PD:n ensimmäiseen dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 69,3 kuukautta
Etenemisvapaa selviytyminen Autologisen kantasolusiirron jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 67,3 kuukautta
Osallistujat, joille tehdään ASCT, aika ASCT:stä ensimmäiseen PD:n dokumentointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tulee ensin.
Jopa 67,3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seagen Inc.

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Faith Galderisi, DO, Seagen Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SGN35-025

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset brentuksimabivedotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa