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Eine Studie zu Brentuximab Vedotin in Kombination mit Nivolumab bei rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom

17. Oktober 2022 aktualisiert von: Seagen Inc.

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung von Brentuximab Vedotin in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom nach Versagen der Erstlinientherapie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung des Sicherheitsprofils und der Antitumoraktivität von Brentuximab Vedotin, das in Kombination mit Nivolumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Hodgkin-Lymphom (HL) verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird das Sicherheitsprofil und die Antitumoraktivität untersuchen, wenn Brentuximab Vedotin mit Nivolumab kombiniert wird. Die Patienten werden für bis zu vier 21-tägige Zyklen mit Brentuximab Vedotin 1,8 mg/kg und Nivolumab 3 mg/kg behandelt.

Diese Studie besteht aus 3 Teilen. In Teil 1 wird die Sicherheit der Kombinationsbehandlung von einem Sicherheitsüberwachungsausschuss (SMC) bewertet, bevor die Rekrutierung erweitert wird, um den Behandlungseffekt in Teil 2 zu bewerten. Teil 2 der Studie wird die Sicherheit und Antitumoraktivität von Brentuximab Vedotin in Kombination weiter charakterisieren mit Nivolumab, indem Patienten mit dem in Teil 1 festgelegten empfohlenen Dosierungsschema aufgenommen werden. In Teil 3 der Studie wird die Sicherheit und Antitumoraktivität einer Kombinationsbehandlung bewertet, die mit einem alternativen Dosierungsschema verabreicht wird, das anhand der kumulativen Sicherheits- und Aktivitätsdaten aus den Teilen 1 und 2 bestimmt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

93

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rezidivierendes oder refraktäres Hodgkin-Lymphom nach Versagen einer Standard-Frontline-Chemotherapie zur Behandlung des klassischen Hodgkin-Lymphoms
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit Brentuximab Vedotin, immunonkologischen Wirkstoffen behandelt oder eine allogene oder autologe Stammzelltransplantation erhalten
  • Dokumentierte Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßereignisses
  • Geschichte einer anderen invasiven Malignität, die seit mindestens 3 Jahren nicht in Remission ist
  • Geschichte der progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brentuximab Vedotin + Nivolumab
Brentuximab Vedotin plus Nivolumab
Arzneimittel: Brentuximab Vedotin
1,8 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion für bis zu 4 Zyklen
Andere Namen:
  • SGN-35, ADCETRIS
Arzneimittel: Nivolumab
3 mg/kg durch intravenöse (IV) Infusion für bis zu 4 Zyklen
Andere Namen:
  • BMS-936558, OPDIVO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 28,9 Monate
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden als neu auftretende (zu Studienbeginn nicht vorhanden) oder sich verschlechternde Ereignisse nach der ersten Dosis des Prüfpräparats dargestellt und definiert. Der Zeitrahmen umfasst einen Sicherheitsberichtszeitraum von 6,01 Monaten und eine zusätzliche langfristige Nachverfolgung von 28,9 Monaten.
Bis zu 28,9 Monate
Vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: Bis zu 3,42 Monate
Anzahl der Patienten mit vollständiger metabolischer Remission (CMR) am Ende der Behandlung
Bis zu 3,42 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 3,42 Monate
Anzahl der Patienten mit vollständiger metabolischer Remission (CMR) oder partieller metabolischer Remission (PMR)
Bis zu 3,42 Monate
Dauer des vollständigen Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 69,3 Monate
Die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation des vollständigen Ansprechens (CR) bis zur ersten Dokumentation der Tumorprogression (PD), einschließlich des röntgenologischen Nachweises der Progression und der klinischen Progression pro Prüfarzt oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 69,3 Monate
Dauer der objektiven Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 69,3 Monate
Die Zeit vom Beginn der ersten Dokumentation von OR (CR oder PR) bis zur ersten Dokumentation von PD oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 69,3 Monate
Progressionsfreies Überleben nach autologer Stammzelltransplantation
Zeitfenster: Bis zu 67,3 Monate
Für Teilnehmer, die sich einer ASCT unterziehen, die Zeit von ASCT bis zur ersten Dokumentation von PD oder bis zum Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 67,3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seagen Inc.

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Faith Galderisi, DO, Seagen Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SGN35-025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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