Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Brentuximab Vedotin kombineret med Nivolumab for recidiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

17. oktober 2022 opdateret af: Seagen Inc.

Et fase 1/2-studie, der evaluerer Brentuximab Vedotin i kombination med Nivolumab hos patienter med recidiverende eller refraktært Hodgkin-lymfom efter svigt af frontlinjeterapi

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerhedsprofilen og antitumoraktiviteten af ​​brentuximab vedotin administreret i kombination med nivolumab hos patienter med recidiverende eller refraktær Hodgkin lymfom (HL)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerhedsprofilen og antitumoraktiviteten, når brentuximab vedotin kombineres med nivolumab. Patienterne vil blive behandlet i op til fire 21-dages cyklusser med brentuximab vedotin 1,8 mg/kg og nivolumab 3 mg/kg.

Der vil være 3 dele til denne undersøgelse. I del 1 vil sikkerheden ved kombinationsbehandling blive evalueret af en sikkerhedsovervågningskomité (SMC) forud for udvidelse af tilmeldingen for at evaluere behandlingseffekt i del 2. Del 2 af undersøgelsen vil yderligere karakterisere sikkerheden og antitumoraktiviteten af ​​brentuximab vedotin kombineret med nivolumab ved at indskrive patienter i det anbefalede dosisskema fastsat i del 1. Del 3 af undersøgelsen vil evaluere sikkerheden og antitumoraktiviteten ved kombinationsbehandling administreret efter et alternativt doseringsskema bestemt af kumulative sikkerheds- og aktivitetsdata fra del 1 og 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Recidiverende eller refraktær Hodgkin lymfom efter svigt af standard frontline kemoterapi til behandling af klassisk Hodgkin lymfom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med brentuximab vedotin, immunonkologiske midler eller modtaget en allogen eller autolog stamcelletransplantation
  • Dokumenteret historie om en cerebral vaskulær hændelse
  • Anamnese med en anden invasiv malignitet, der ikke har været i remission i mindst 3 år
  • Anamnese med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brentuximab Vedotin + Nivolumab
Brentuximab vedotin plus nivolumab
Medicin: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion i op til 4 cyklusser
Andre navne:
  • SGN-35, ADCETRIS
Medicin: nivolumab
3 mg/kg ved intravenøs (IV) infusion i op til 4 cyklusser
Andre navne:
  • BMS-936558, OPDIVO

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 28,9 måneder
Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) præsenteres og defineres som nyopståede (ikke til stede ved baseline) eller forværring efter første dosis af forsøgsprodukt. Tidsrammen inkluderer en 6,01 måneders sikkerhedsrapporteringsperiode og yderligere langsigtet opfølgning gennem 28,9 måneder.
Op til 28,9 måneder
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Op til 3,42 måneder
Antal patienter med komplet metabolisk respons (CMR) ved afslutning af behandlingen
Op til 3,42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Op til 3,42 måneder
Antal patienter med komplet metabolisk respons (CMR) eller partiel metabolisk respons (PMR)
Op til 3,42 måneder
Varighed af komplet svar
Tidsramme: Op til 69,3 måneder
Tiden fra starten af ​​den første dokumentation af fuldstændig respons (CR) til den første dokumentation af tumorprogression (PD) inklusive radiografisk bevis for progression og klinisk progression pr. investigator eller til død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 69,3 måneder
Varighed af objektiv respons
Tidsramme: Op til 69,3 måneder
Tiden fra starten af ​​den første dokumentation af OR (CR eller PR) til den første dokumentation for PD eller til dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 69,3 måneder
Progressionsfri overlevelse Post-autolog stamcelletransplantation
Tidsramme: Op til 67,3 måneder
For deltagere, der gennemgår ASCT, er tiden fra ASCT til den første dokumentation for PD eller til døden på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der kommer først.
Op til 67,3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Studieleder: Faith Galderisi, DO, Seagen Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

8. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SGN35-025

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med brentuximab vedotin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner