Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Brentuximab Vedotin kombinert med Nivolumab for residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom

17. oktober 2022 oppdatert av: Seagen Inc.

En fase 1/2-studie som evaluerer Brentuximab Vedotin i kombinasjon med Nivolumab hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkin-lymfom etter svikt i frontlinjeterapi

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerhetsprofilen og antitumoraktiviteten til brentuximab vedotin administrert i kombinasjon med nivolumab hos pasienter med residiverende eller refraktær Hodgkin lymfom (HL)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil undersøke sikkerhetsprofilen og antitumoraktiviteten når brentuximab vedotin kombineres med nivolumab. Pasientene vil bli behandlet i opptil fire 21-dagers sykluser med brentuximab vedotin 1,8 mg/kg og nivolumab 3 mg/kg.

Det vil være 3 deler av denne studien. I del 1 vil sikkerheten ved kombinasjonsbehandling bli evaluert av en sikkerhetsovervåkingskomité (SMC) før utvidelse av påmeldingen for å evaluere behandlingseffekt i del 2. Del 2 av studien vil ytterligere karakterisere sikkerheten og antitumoraktiviteten til brentuximab vedotin kombinert med nivolumab ved å rekruttere pasienter til den anbefalte doseplanen fastsatt i del 1. Del 3 av studien vil evaluere sikkerheten og antitumoraktiviteten ved kombinasjonsbehandling administrert ved en alternativ doseringsplan bestemt av kumulative sikkerhets- og aktivitetsdata fra del 1 og 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tilbakefallende eller refraktær Hodgkin lymfom etter svikt i standard frontlinjekjemoterapi for behandling av klassisk Hodgkin lymfom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandlet med brentuximab vedotin, immunonkologiske midler, eller mottatt en allogen eller autolog stamcelletransplantasjon
  • Dokumentert historie om en cerebral vaskulær hendelse
  • Anamnese med en annen invasiv malignitet som ikke har vært i remisjon på minst 3 år
  • Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brentuximab Vedotin + Nivolumab
Brentuximab vedotin pluss nivolumab
Legemiddel: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon i opptil 4 sykluser
Andre navn:
  • SGN-35, ADCETRIS
Legemiddel: nivolumab
3 mg/kg ved intravenøs (IV) infusjon i opptil 4 sykluser
Andre navn:
  • BMS-936558, OPDIVO

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 28,9 måneder
Behandlings-emergent adverse events (TEAE) presenteres og defineres som nylig oppstått (ikke tilstede ved baseline) eller forverring etter første dose av undersøkelsesproduktet. Tidsrammen inkluderer en 6,01 måneders sikkerhetsrapporteringsperiode og ytterligere langsiktig oppfølging gjennom 28,9 måneder.
Opptil 28,9 måneder
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Inntil 3,42 måneder
Antall pasienter med fullstendig metabolsk respons (CMR) ved avsluttet behandling
Inntil 3,42 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 3,42 måneder
Antall pasienter med fullstendig metabolsk respons (CMR) eller partiell metabolsk respons (PMR)
Inntil 3,42 måneder
Varighet av fullstendig respons
Tidsramme: Opptil 69,3 måneder
Tiden fra starten av den første dokumentasjonen av fullstendig respons (CR) til den første dokumentasjonen av tumorprogresjon (PD) inkludert radiografisk bevis på progresjon og klinisk progresjon per etterforsker eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 69,3 måneder
Varighet av objektiv respons
Tidsramme: Opptil 69,3 måneder
Tiden fra starten av den første dokumentasjonen av OR (CR eller PR) til den første dokumentasjonen av PD eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Opptil 69,3 måneder
Progresjonsfri overlevelse Post-autolog stamcelletransplantasjon
Tidsramme: Inntil 67,3 måneder
For deltakere som gjennomgår ASCT, tiden fra ASCT til første dokumentasjon av PD eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kommer først.
Inntil 67,3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seagen Inc.

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Studieleder: Faith Galderisi, DO, Seagen Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

21. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SGN35-025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hodgkin lymfom

Kliniske studier på brentuximab vedotin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere