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Une étude sur le brentuximab védotine associé au nivolumab pour le lymphome hodgkinien récidivant ou réfractaire

17 octobre 2022 mis à jour par: Seagen Inc.

Une étude de phase 1/2 évaluant le brentuximab védotine en association avec le nivolumab chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire après l'échec d'un traitement de première intention

Le but de cette étude est d'évaluer le profil d'innocuité et l'activité antitumorale du brentuximab vedotin administré en association avec le nivolumab chez des patients atteints d'un lymphome de Hodgkin (LH) récidivant ou réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude examinera le profil d'innocuité et l'activité antitumorale lorsque le brentuximab vedotin est associé au nivolumab. Les patients seront traités jusqu'à quatre cycles de 21 jours avec du brentuximab vedotin 1,8 mg/kg et du nivolumab 3 mg/kg.

Il y aura 3 parties dans cette étude. Dans la partie 1, l'innocuité du traitement combiné sera évaluée par un comité de surveillance de l'innocuité (SMC) avant l'élargissement du recrutement pour évaluer l'effet du traitement dans la partie 2. La partie 2 de l'étude caractérisera davantage l'innocuité et l'activité antitumorale du brentuximab vedotin combiné avec nivolumab en recrutant des patients selon le schéma posologique recommandé déterminé dans la partie 1. La partie 3 de l'étude évaluera l'innocuité et l'activité antitumorale du traitement combiné administré selon un schéma posologique alternatif déterminé par les données cumulées d'innocuité et d'activité des parties 1 et 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Lymphome de Hodgkin récidivant ou réfractaire après échec d'une chimiothérapie de première intention standard pour le traitement du lymphome de Hodgkin classique
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critère d'exclusion:

  • A déjà été traité avec du brentuximab vedotin, des agents immuno-oncologiques, ou a reçu une greffe de cellules souches allogéniques ou autologues
  • Antécédents documentés d'un événement vasculaire cérébral
  • Antécédents d'une autre tumeur maligne invasive qui n'a pas été en rémission depuis au moins 3 ans
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Brentuximab Védotine + Nivolumab
Brentuximab vedotin plus nivolumab
Médicament: brentuximab védotine
1,8 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) jusqu'à 4 cycles
Autres noms:
  • SGN-35, ADCÉTRIS
Médicament: nivolumab
3 mg/kg par perfusion intraveineuse (IV) jusqu'à 4 cycles
Autres noms:
  • BMS-936558, OPDIVO

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 28,9 mois
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) sont présentés et définis comme étant nouveaux (absents au départ) ou s'aggravant après la première dose du produit expérimental. Le calendrier comprend une période de rapport de sécurité de 6,01 mois et un suivi supplémentaire à long terme sur 28,9 mois.
Jusqu'à 28,9 mois
Taux de rémission complète
Délai: Jusqu'à 3,42 mois
Nombre de patients ayant une réponse métabolique complète (RCM) à la fin du traitement
Jusqu'à 3,42 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Jusqu'à 3,42 mois
Nombre de patients avec une réponse métabolique complète (CMR) ou une réponse métabolique partielle (PMR)
Jusqu'à 3,42 mois
Durée de la réponse complète
Délai: Jusqu'à 69,3 mois
Le temps écoulé entre le début de la première documentation de la réponse complète (RC) et la première documentation de la progression tumorale (PD), y compris les preuves radiographiques de la progression et de la progression clinique par investigateur ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 69,3 mois
Durée de la réponse objective
Délai: Jusqu'à 69,3 mois
Le temps entre le début de la première documentation de RO (CR ou PR) et la première documentation de PD ou le décès dû à n'importe quelle cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 69,3 mois
Survie sans progression après greffe de cellules souches autologues
Délai: Jusqu'à 67,3 mois
Pour les participants qui subissent une ASCT, le temps entre l'ASCT et la première documentation de la maladie de Parkinson ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Jusqu'à 67,3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seagen Inc.

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Faith Galderisi, DO, Seagen Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

21 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2015

Première publication (Estimation)

8 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SGN35-025

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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