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Um estudo de brentuximabe vedotina combinado com nivolumabe para linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário

17 de outubro de 2022 atualizado por: Seagen Inc.

Um estudo de fase 1/2 avaliando brentuximabe vedotin em combinação com nivolumabe em pacientes com linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário após falha da terapia de primeira linha

O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança e a atividade antitumoral de brentuximabe vedotina administrado em combinação com nivolumabe em pacientes com linfoma de Hodgkin (LH) recidivante ou refratário

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo examinará o perfil de segurança e a atividade antitumoral quando brentuximabe vedotina é combinado com nivolumabe. Os pacientes serão tratados por até quatro ciclos de 21 dias com brentuximabe vedotina 1,8 mg/kg e nivolumabe 3 mg/kg.

Haverá 3 partes para este estudo. Na Parte 1, a segurança do tratamento combinado será avaliada por um Comitê de Monitoramento de Segurança (SMC) antes da expansão da inscrição para avaliar o efeito do tratamento na Parte 2. A Parte 2 do estudo caracterizará ainda mais a segurança e a atividade antitumoral do brentuximabe vedotina combinado com nivolumab inscrevendo os pacientes no esquema posológico recomendado determinado na Parte 1. A Parte 3 do estudo avaliará a segurança e a atividade antitumoral do tratamento combinado administrado em um esquema posológico alternativo determinado pelos dados cumulativos de segurança e atividade das Partes 1 e 2.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Linfoma de Hodgkin recidivante ou refratário após falha da quimioterapia padrão de primeira linha para o tratamento do linfoma de Hodgkin clássico
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1

Critério de exclusão:

  • Anteriormente tratados com brentuximabe vedotina, agentes imuno-oncológicos ou receberam um transplante alogênico ou autólogo de células-tronco
  • História documentada de um evento vascular cerebral
  • História de outra malignidade invasiva que não está em remissão há pelo menos 3 anos
  • História de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Brentuximabe Vedotin + Nivolumabe
Brentuximabe vedotina mais nivolumabe
Medicamento: brentuximabe vedotina
1,8 mg/kg por infusão intravenosa (IV) por até 4 ciclos
Outros nomes:
  • SGN-35, ADCETRIS
Medicamento: nivolumabe
3 mg/kg por infusão intravenosa (IV) por até 4 ciclos
Outros nomes:
  • BMS-936558, OPDIVO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Até 28,9 meses
Os eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são apresentados e definidos como ocorrência recente (não presente na linha de base) ou piora após a primeira dose do produto experimental. O cronograma inclui um período de relatório de segurança de 6,01 meses e acompanhamento adicional de longo prazo até 28,9 meses.
Até 28,9 meses
Taxa de remissão completa
Prazo: Até 3,42 meses
Número de pacientes com resposta metabólica completa (CMR) no final do tratamento
Até 3,42 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Até 3,42 meses
Número de pacientes com resposta metabólica completa (CMR) ou resposta metabólica parcial (PMR)
Até 3,42 meses
Duração da resposta completa
Prazo: Até 69,3 meses
O tempo desde o início da primeira documentação de resposta completa (CR) até a primeira documentação de progressão tumoral (PD), incluindo evidência radiográfica de progressão e progressão clínica por investigador ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 69,3 meses
Duração da resposta objetiva
Prazo: Até 69,3 meses
O tempo desde o início da primeira documentação de SO (CR ou PR) até a primeira documentação de DP ou até o óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 69,3 meses
Transplante de Células Tronco Autólogas Pós-transplante de Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Até 67,3 meses
Para os participantes que se submeteram ao ASCT, o tempo desde o ASCT até a primeira documentação da DP ou até o óbito por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Até 67,3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Diretor de estudo: Faith Galderisi, DO, Seagen Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2018

Conclusão do estudo (Real)

21 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SGN35-025

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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