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Un estudio de brentuximab vedotin combinado con nivolumab para el linfoma de Hodgkin en recaída o refractario

17 de octubre de 2022 actualizado por: Seagen Inc.

Un estudio de fase 1/2 que evalúa brentuximab vedotin en combinación con nivolumab en pacientes con linfoma de Hodgkin en recaída o refractario después del fracaso de la terapia de primera línea

El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad y la actividad antitumoral de brentuximab vedotin administrado en combinación con nivolumab en pacientes con linfoma de Hodgkin (LH) en recaída o refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio examinará el perfil de seguridad y la actividad antitumoral cuando se combina brentuximab vedotin con nivolumab. Los pacientes serán tratados hasta por cuatro ciclos de 21 días con brentuximab vedotin 1,8 mg/kg y nivolumab 3 mg/kg.

Habrá 3 partes en este estudio. En la Parte 1, la seguridad del tratamiento combinado será evaluada por un Comité de Monitoreo de Seguridad (SMC) antes de la expansión de la inscripción para evaluar el efecto del tratamiento en la Parte 2. La Parte 2 del estudio caracterizará aún más la seguridad y la actividad antitumoral de brentuximab vedotin combinado con nivolumab inscribiendo a los pacientes en el programa de dosis recomendado determinado en la Parte 1. La Parte 3 del estudio evaluará la seguridad y la actividad antitumoral del tratamiento combinado administrado en un programa de dosificación alternativo determinado por los datos acumulados de seguridad y actividad de las Partes 1 y 2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Linfoma de Hodgkin en recaída o refractario después del fracaso de la quimioterapia estándar de primera línea para el tratamiento del linfoma de Hodgkin clásico
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Previamente tratado con brentuximab vedotina, agentes inmuno-oncológicos, o recibió un trasplante alogénico o autólogo de células madre
  • Historia documentada de un evento vascular cerebral
  • Antecedentes de otra neoplasia maligna invasiva que no haya estado en remisión durante al menos 3 años.
  • Antecedentes de leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brentuximab vedotina + nivolumab
Brentuximab vedotina más nivolumab
Droga: brentuximab vedotina
1,8 mg/kg por infusión intravenosa (IV) durante hasta 4 ciclos
Otros nombres:
  • SGN-35, ADCETRIS
Droga: nivolumab
3 mg/kg por infusión intravenosa (IV) hasta por 4 ciclos
Otros nombres:
  • BMS-936558, OPDIVO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 28,9 meses
Los eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET) se presentan y definen como eventos nuevos (no presentes al inicio del estudio) o que empeoran después de la primera dosis del producto en investigación. El plazo incluye un período de notificación de seguridad de 6,01 meses y un seguimiento adicional a largo plazo de 28,9 meses.
Hasta 28,9 meses
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Hasta 3,42 meses
Número de pacientes con respuesta metabólica completa (RMC) al final del tratamiento
Hasta 3,42 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 3,42 meses
Número de pacientes con respuesta metabólica completa (CMR) o respuesta metabólica parcial (PMR)
Hasta 3,42 meses
Duración de la respuesta completa
Periodo de tiempo: Hasta 69,3 meses
El tiempo desde el inicio de la primera documentación de respuesta completa (CR) hasta la primera documentación de progresión tumoral (PD), incluida la evidencia radiográfica de progresión y progresión clínica por investigador o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 69,3 meses
Duración de la respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Hasta 69,3 meses
El tiempo desde el inicio de la primera documentación de OR (CR o PR) hasta la primera documentación de PD o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 69,3 meses
Supervivencia libre de progresión postrasplante autólogo de células madre
Periodo de tiempo: Hasta 67,3 meses
Para los participantes que se someten a ASCT, el tiempo desde ASCT hasta la primera documentación de PD o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 67,3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seagen Inc.

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Director de estudio: Faith Galderisi, DO, Seagen Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización del estudio (Actual)

21 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SGN35-025

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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