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再発または難治性ホジキンリンパ腫に対するニボルマブと組み合わせたブレンツキシマブ ベドチンの研究

2022年10月17日 更新者：Seagen Inc.

最前線治療の失敗後の再発または難治性ホジキンリンパ腫患者におけるニボルマブと併用したブレンツキシマブ ベドチンを評価する第 1/2 相試験

この研究の目的は、再発または難治性のホジキンリンパ腫 (HL) 患者にニボルマブと組み合わせて投与されたブレンツキシマブ ベドチンの安全性プロファイルと抗腫瘍活性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、ブレンツキシマブ ベドチンをニボルマブと併用した場合の安全性プロファイルと抗腫瘍活性を調べます。 患者は、ブレンツキシマブ ベドチン 1.8 mg/kg およびニボルマブ 3 mg/kg で最大 4 回の 21 日間のサイクルで治療されます。

この研究には 3 つの部分があります。 パート1では、組み合わせ治療の安全性は、パート2で治療効果を評価するために登録を拡大する前に、安全監視委員会（SMC）によって評価されます。研究のパート2では、ブレンツキシマブベドチン併用の安全性と抗腫瘍活性をさらに特徴付けます。パート1で決定された推奨用量スケジュールで患者を登録することにより、ニボルマブを使用します。研究のパート3では、パート1および2からの累積的な安全性および活性データによって決定される代替投与スケジュールで投与された併用療法の安全性および抗腫瘍活性を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford、California、アメリカ、94305
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 古典的ホジキンリンパ腫の治療のための標準的な最前線の化学療法が失敗した後の再発または難治性のホジキンリンパ腫
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1

除外基準:

  • -以前にブレンツキシマブ ベドチン、免疫腫瘍薬で治療された、または同種または自家幹細胞移植を受けた
  • 脳血管イベントの記録された歴史
  • -少なくとも3年間寛解していない別の浸潤性悪性腫瘍の病歴
  • -進行性多巣性白質脳症（PML）の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ブレンツキシマブ ベドチン + ニボルマブ
薬：ブレンツキシマブ ベドチン
最大 4 サイクルの静脈内 (IV) 注入による 1.8 mg/kg
他の名前：
  • SGN-35、アドセトリス
薬：ニボルマブ
最大 4 サイクルの静脈内 (IV) 注入による 3 mg/kg
他の名前：
  • BMS-936558、オプジーボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：28.9ヶ月まで
治療に起因する有害事象（TEAE）が提示され、治験薬の初回投与後に新たに発生した（ベースラインには存在しない）または悪化したものとして定義されます。 期間には、6.01 か月の安全性報告期間と、28.9 か月までの追加の長期フォローアップが含まれます。
28.9ヶ月まで
完全寛解率
時間枠：3.42ヶ月まで
治療終了時に完全代謝反応（CMR）を示した患者数
3.42ヶ月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：3.42ヶ月まで
完全代謝反応（CMR）または部分代謝反応（PMR）の患者数
3.42ヶ月まで
完全奏効の期間
時間枠：69.3ヶ月まで
完全寛解 (CR) の最初の文書化の開始から、腫瘍進行 (PD) の最初の文書化 (進行の X 線写真による証拠を含む) まで、研究者ごとに、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
69.3ヶ月まで
客観的反応の持続時間
時間枠：69.3ヶ月まで
OR（CRまたはPR）の最初の文書化の開始から、PDの最初の文書化または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
69.3ヶ月まで
自家幹細胞移植後の無増悪生存
時間枠：67.3ヶ月まで
ASCT を受ける参加者の場合、ASCT から PD の最初の文書化までの時間、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。
67.3ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seagen Inc.

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • スタディディレクター：Faith Galderisi, DO、Seagen Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年10月31日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2021年10月21日

試験登録日

最初に提出

2015年10月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年10月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年10月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月17日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SGN35-025

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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