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Uno studio su Brentuximab Vedotin in combinazione con Nivolumab per il linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario

17 ottobre 2022 aggiornato da: Seagen Inc.

Uno studio di fase 1/2 che valuta Brentuximab Vedotin in combinazione con Nivolumab in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario dopo il fallimento della terapia di prima linea

Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza e l'attività antitumorale di brentuximab vedotin somministrato in combinazione con nivolumab in pazienti con linfoma di Hodgkin recidivante o refrattario (HL)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio esaminerà il profilo di sicurezza e l'attività antitumorale quando brentuximab vedotin è combinato con nivolumab. I pazienti saranno trattati per un massimo di quattro cicli di 21 giorni con brentuximab vedotin 1,8 mg/kg e nivolumab 3 mg/kg.

Ci saranno 3 parti in questo studio. Nella Parte 1, la sicurezza del trattamento combinato sarà valutata da un Comitato di monitoraggio della sicurezza (SMC) prima dell'ampliamento dell'arruolamento per valutare l'effetto del trattamento nella Parte 2. La Parte 2 dello studio caratterizzerà ulteriormente la sicurezza e l'attività antitumorale di brentuximab vedotin combinato con nivolumab arruolando i pazienti al programma posologico raccomandato determinato nella Parte 1. La Parte 3 dello studio valuterà la sicurezza e l'attività antitumorale del trattamento combinato somministrato a un programma posologico alternativo determinato dai dati cumulativi di sicurezza e attività delle Parti 1 e 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Linfoma di Hodgkin recidivato o refrattario a seguito del fallimento della chemioterapia standard di prima linea per il trattamento del linfoma di Hodgkin classico
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Trattati in precedenza con brentuximab vedotin, agenti immuno-oncologici o sottoposti a trapianto allogenico o autologo di cellule staminali
  • Storia documentata di un evento vascolare cerebrale
  • Storia di un altro tumore maligno invasivo che non è in remissione da almeno 3 anni
  • Storia di leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brentuximab Vedotin + Nivolumab
Brentuximab vedotin più nivolumab
Droga: brentuximab vedotin
1,8 mg/kg per infusione endovenosa (IV) per un massimo di 4 cicli
Altri nomi:
  • SGN-35, ADCETRIS
Droga: nivolumab
3 mg/kg per infusione endovenosa (IV) per un massimo di 4 cicli
Altri nomi:
  • BMS-936558, OPDIVO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28,9 mesi
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono presentati e definiti come nuovi eventi (non presenti al basale) o peggioramento dopo la prima dose del prodotto sperimentale. Il lasso di tempo include un periodo di segnalazione della sicurezza di 6,01 mesi e un ulteriore follow-up a lungo termine fino a 28,9 mesi.
Fino a 28,9 mesi
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: Fino a 3,42 mesi
Numero di pazienti con risposta metabolica completa (CMR) alla fine del trattamento
Fino a 3,42 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 3,42 mesi
Numero di pazienti con risposta metabolica completa (CMR) o risposta metabolica parziale (PMR)
Fino a 3,42 mesi
Durata della risposta completa
Lasso di tempo: Fino a 69,3 mesi
Il tempo dall'inizio della prima documentazione di risposta completa (CR) alla prima documentazione di progressione tumorale (PD), inclusa l'evidenza radiografica di progressione e progressione clinica per sperimentatore o al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 69,3 mesi
Durata della risposta obiettiva
Lasso di tempo: Fino a 69,3 mesi
Il tempo dall'inizio della prima documentazione di OR (CR o PR) alla prima documentazione di PD o alla morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per prima.
Fino a 69,3 mesi
Trapianto di cellule staminali post-autologhe con sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 67,3 mesi
Per i partecipanti che si sottopongono ad ASCT, il tempo che intercorre dall'ASCT alla prima documentazione di PD o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 67,3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seagen Inc.

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Faith Galderisi, DO, Seagen Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

21 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SGN35-025

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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