Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stosowania brentuksymabu vedotin w skojarzeniu z niwolumabem w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka Hodgkina

17 października 2022 zaktualizowane przez: Seagen Inc.

Badanie fazy 1/2 oceniające stosowanie brentuximabu vedotin w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina po niepowodzeniu leczenia pierwszej linii

Celem pracy jest ocena profilu bezpieczeństwa i aktywności przeciwnowotworowej brentuksymabu vedotin podawanego w skojarzeniu z niwolumabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem Hodgkina (HL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu zbadany zostanie profil bezpieczeństwa i działanie przeciwnowotworowe, gdy brentuksymab vedotin jest łączony z niwolumabem. Pacjenci będą leczeni przez maksymalnie cztery 21-dniowe cykle brentuksymabem vedotin w dawce 1,8 mg/kg i niwolumabem w dawce 3 mg/kg.

To badanie będzie składało się z 3 części. W części 1 bezpieczeństwo leczenia skojarzonego zostanie ocenione przez Komitet ds. Monitorowania Bezpieczeństwa (SMC) przed rozszerzeniem rejestracji w celu oceny efektu leczenia w części 2. W części 2 badania zostanie dodatkowo scharakteryzowany bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe skojarzonego brentuksymabu vedotin z niwolumabem poprzez włączenie pacjentów stosujących zalecany schemat dawkowania określony w części 1. W części 3 badania zostanie ocenione bezpieczeństwo i działanie przeciwnowotworowe leczenia skojarzonego podawanego w alternatywnym schemacie dawkowania określonym na podstawie skumulowanych danych dotyczących bezpieczeństwa i aktywności z części 1 i 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute / Wayne State University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • James Cancer Hospital / Ohio State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Charles A. Sammons Cancer Center / Baylor University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nawrotowy lub oporny chłoniak Hodgkina po niepowodzeniu standardowej chemioterapii pierwszego rzutu w leczeniu klasycznego chłoniaka Hodgkina
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej leczony brentuksymabem vedotin, lekami immunoonkologicznymi lub otrzymał allogeniczny lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych
  • Udokumentowana historia incydentu naczyniowego mózgu
  • Historia innego inwazyjnego nowotworu złośliwego, który nie był w remisji przez co najmniej 3 lata
  • Historia postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brentuksymab Vedotin + Niwolumab
Brentuksymab vedotin plus niwolumab
Lek: brentuksymab vedotin
1,8 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) przez maksymalnie 4 cykle
Inne nazwy:
  • SGN-35, ADCETRIS
Lek: niwolumab
3 mg/kg we wlewie dożylnym (IV) przez maksymalnie 4 cykle
Inne nazwy:
  • BMS-936558, OPDIVO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Do 28,9 miesiąca
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) są przedstawiane i definiowane jako nowo występujące (nieobecne na początku leczenia) lub pogarszające się po pierwszej dawce badanego produktu. Ramy czasowe obejmują okres raportowania bezpieczeństwa wynoszący 6,01 miesiąca oraz dodatkową długoterminową obserwację trwającą 28,9 miesiąca.
Do 28,9 miesiąca
Całkowity wskaźnik remisji
Ramy czasowe: Do 3,42 miesiąca
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią metaboliczną (CMR) na koniec leczenia
Do 3,42 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 3,42 miesiąca
Liczba pacjentów z całkowitą odpowiedzią metaboliczną (CMR) lub częściową odpowiedzią metaboliczną (PMR)
Do 3,42 miesiąca
Czas trwania pełnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 69,3 miesiąca
Czas od początku pierwszej dokumentacji całkowitej odpowiedzi (CR) do pierwszej dokumentacji progresji nowotworu (PD), w tym radiograficznych dowodów progresji i progresji klinicznej na badacza lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 69,3 miesiąca
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 69,3 miesiąca
Czas od rozpoczęcia pierwszej dokumentacji OR (CR lub PR) do pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 69,3 miesiąca
Przeżycie wolne od progresji po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych
Ramy czasowe: Do 67,3 miesiąca
W przypadku uczestników, którzy przeszli ASCT, czas od ASCT do pierwszego udokumentowania PD lub do zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 67,3 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seagen Inc.

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Faith Galderisi, DO, Seagen Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 października 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SGN35-025

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Hodgkina

Badania kliniczne na brentuksymab vedotin

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj