Validatie van een specifieke maatstaf voor de beoordeling van therapietrouw bij patiënten met hemofilie
19 oktober 2015 bijgewerkt door: Real Fundación Victoria Eugenia
Validatie van een specifieke maatstaf voor de beoordeling van therapietrouw bij patiënten met hemofilie. Veritas-Pro-project
Onderzoeksproject voor validatie van een vragenlijst over therapietrouw bij patiënten met hemofilie.
Het is bedoeld om de Amerikaanse VERITAS-PRO-schaal te valideren volgens de internationale methodologische validatievragenlijsten: omgekeerde vertaling, volgens intersubjectpatiënten, psychometrische validatie en betrouwbaarheidsanalyse met een grote steekproef van patiënten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De gevalideerde vragenlijst die in dit project is verkregen, zal de daadwerkelijke mate van therapietrouw van de patiënt aan de medicamenteuze therapie identificeren, met als gouden standaard het verschil tussen de voorgeschreven en de toegediende behandeling.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28029
- Werving
- Real Fundación Victoria Eugenia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
13 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met hemofilie in het hele land die aan de studie zullen deelnemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met hemofilie A en B
- Patiënten die eerder het geïnformeerde toestemmingsdocument hebben ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met andere aangeboren coaghulopatías (bijv. de ziekte van Von Willebrand)
- Patiënten met cognitieve stoornissen, of mondeling of schriftelijk begrip
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met hemofilie
Steekproef van patiënten met hemofilie ouder dan 18 jaar die zullen deelnemen aan het testen van de betrouwbaarheid en validiteit van de Spaanse versie van de Veritas-Pro-vragenlijst.
|
Pilot van betrouwbaarheid en validiteit van de Spaanse versie van de Veritas-Pro vragenlijst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertaling van de originele vragenlijst (Engels) naar het Spaans
Tijdsspanne: 1 dag (screeningsbezoek)
|
Drie ervaren gezondheid in de behandeling van hemofilie en kennis van het Engels, vertaald in het Spaans de HAL en HEP vragenlijst.
Twee moedertaalsprekers (Engels en Spaans), vertalen de originele tekst van de HAL- en HEP-vragenlijsten en de door de Spaanse gezondheidsdienst vertaalde tekst omgekeerd.
|
1 dag (screeningsbezoek)
|
|
De vertaalde versie van de vragenlijst
Tijdsspanne: 1 dag (screeningsbezoek)
|
10 willekeurig ingeschreven volwassenen met hemofilie zullen deelnemen aan het loodsen. De duidelijkheid van de vragen in de in het Spaans vertaalde versie en de relevantie van elk van de items van de vragenlijsten zullen worden beoordeeld. |
1 dag (screeningsbezoek)
|
|
De vragenlijst naar een grote steekproef van patiënten sturen voor definitieve validatie
Tijdsspanne: 1 dag (screeningsbezoek)
|
Aan het loodsen zullen 70 patiënten met hemofilie deelnemen.
De validiteit en betrouwbaarheid van de vertaalde Spaanse versie van de vragenlijsten zal worden beoordeeld.
|
1 dag (screeningsbezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
21 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Veritas-Validation
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .