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Convalida di una misura specifica per la valutazione della conformità al trattamento nei pazienti con emofilia

19 ottobre 2015 aggiornato da: Real Fundación Victoria Eugenia

Convalida di una misura specifica per la valutazione della conformità al trattamento nei pazienti con emofilia. Progetto Veritas-Pro

Progetto di ricerca per la validazione di un questionario sulla compliance al trattamento nei pazienti con emofilia. Ha lo scopo di convalidare la scala americana VERITAS-PRO secondo i questionari di convalida della metodologia internazionale: traduzione inversa, in base a pazienti intersoggettivi, convalida psicometrica e analisi di affidabilità con un ampio campione di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il questionario validato ottenuto in questo progetto identificherà l'effettivo grado di compliance del paziente alla terapia farmacologica, utilizzando come gold standard la differenza tra il trattamento prescritto e somministrato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28029
        • Reclutamento
        • Real Fundación Victoria Eugenia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con emofilia in tutto il paese che parteciperanno allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con emofilia A e B
  • Pazienti che hanno precedentemente firmato il documento di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre coagulopatie congenite (p. es., malattia di Von Willebrand)
  • Pazienti con compromissione cognitiva o comprensione orale o scritta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con emofilia
Campione di pazienti con emofilia di età superiore ai 18 anni che parteciperanno alla sperimentazione di affidabilità e validità della versione spagnola del questionario Veritas-Pro.
Altro: Pazienti con emofilia
Pilotaggio di affidabilità e validità della versione spagnola del questionario Veritas-Pro.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Traduzione del questionario originale (dall'inglese) allo spagnolo
Lasso di tempo: 1 giorno (visita di screening)
Tre sanitari esperti nel trattamento dell'emofilia e conoscenza dell'inglese, hanno tradotto in spagnolo il questionario HAL e HEP. Due madrelingua (inglese e spagnolo), traducono in senso inverso il testo originale dei questionari HAL e HEP e il testo tradotto dalla sanità spagnola.
1 giorno (visita di screening)
La versione tradotta del questionario
Lasso di tempo: 1 giorno (visita di screening)

10 pazienti con emofilia adulti arruolati in modo casuale parteciperanno al pilotaggio.

Verranno valutate la chiarezza delle domande nella versione tradotta in spagnolo e la pertinenza di ciascuno degli elementi dei questionari.
1 giorno (visita di screening)
Invio del questionario ad un ampio campione di pazienti per la validazione finale
Lasso di tempo: 1 giorno (visita di screening)
70 pazienti con emofilia parteciperanno al pilotaggio. Verrà valutata la validità e l'affidabilità della versione spagnola tradotta dai questionari.
1 giorno (visita di screening)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Real Fundación Victoria Eugenia

Collaboratori

Medtep Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2015

Primo Inserito (STIMA)

21 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

21 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Veritas-Validation

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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