Validación de una medida específica para la evaluación del cumplimiento del tratamiento en pacientes con hemofilia
19 de octubre de 2015 actualizado por: Real Fundación Victoria Eugenia
Validación de una Medida Específica para la Evaluación del Cumplimiento del Tratamiento en Pacientes con Hemofilia. Proyecto Veritas-Pro
Proyecto de investigación para la validación de un cuestionario sobre cumplimiento del tratamiento en pacientes con hemofilia.
Se pretende validar la escala americana VERITAS-PRO según la metodología internacional de cuestionarios de validación: traducción inversa, según pacientes intersujetos, validación psicométrica y análisis de confiabilidad con muestra amplia de pacientes.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El cuestionario validado obtenido en este proyecto identificará el grado real de cumplimiento del tratamiento farmacológico por parte del paciente, utilizando como patrón oro la diferencia entre el tratamiento prescrito y el administrado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28029
- Reclutamiento
- Real Fundación Victoria Eugenia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con hemofilia de todo el país que participarán en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hemofilia A y B
- Pacientes que hayan firmado previamente el documento de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otras coagulopatías congénitas (p. ej., enfermedad de Von Willebrand)
- Pacientes con deterioro cognitivo, o comprensión oral o escrita
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con hemofilia
Muestra de pacientes con hemofilia mayores de 18 años que participarán en el pilotaje de fiabilidad y validez de la versión española del cuestionario Veritas-Pro.
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Pilotaje de fiabilidad y validez de la versión española del cuestionario Veritas-Pro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Traducción del cuestionario original (inglés) al español
Periodo de tiempo: 1 día (Visita de selección)
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Tres sanitarios con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y conocimiento del inglés, tradujeron al español el cuestionario HAL y HEP.
Dos hablantes nativos (inglés y español), traducen inversamente el texto original de los cuestionarios HAL y HEP y el texto traducido por la sanidad española.
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1 día (Visita de selección)
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La versión traducida del cuestionario.
Periodo de tiempo: 1 día (Visita de selección)
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En el pilotaje participarán 10 pacientes con hemofilia adultos inscritos al azar. Se evaluará la claridad de las preguntas en versión traducida al español y la pertinencia de cada uno de los ítems de los cuestionarios. |
1 día (Visita de selección)
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Envío del cuestionario a una muestra amplia de pacientes para su validación final
Periodo de tiempo: 1 día (Visita de selección)
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70 pacientes con hemofilia participarán en el pilotaje.
Se evaluará la validez y fiabilidad de la versión española traducida de los cuestionarios.
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1 día (Visita de selección)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
21 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
21 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Veritas-Validation
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .