Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van fenylefrine tijdens arthroscopische schouderchirurgie

30 oktober 2016 bijgewerkt door: Ki Hwa Lee, Inje University

Effect van fenylefrine-infusie voor het voorkomen van hypotensie tijdens arthroscopische schouderchirurgie in de strandstoelpositie

Het doel van deze studie is om te bepalen of fenylefrine-infusie effectief is bij het voorkomen van hypotensie na het veranderen van positie naar strandstoelpositie tijdens algemene anesthesie voor artroscopische schouderchirurgie.

Onderzoekers veronderstelden dat door verhoging van de arteriële bloeddruk met fenylefrine-infusie de incidentie van hypotensie zou worden verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De positie van de strandstoel wordt in verband gebracht met hypotensie, het risico op cerebrale hypoperfusie en hersenletsel. Zesenzestig patiënten die een electieve artroscopische schouderoperatie ondergaan, worden gerandomiseerd om fenylefrine in een lage dosis (0,5 mcg/kg/uur), fenylefrine in een hoge dosis (1,0 mcg/kg/min) of normale zoutoplossing te krijgen, 5 minuten voordat ze in de strandstoel worden geplaatst positie.

Algemene anesthesie wordt ingeleid met propofol, remifentanil en rocuronium (0,6 mg/kg) en de trachea wordt geïntubeerd. De anesthesie wordt gehandhaafd met sevofluraan en remifentanil als doelwit voor een BIS-waarde van 40-60. Na hemodynamische stabilisatie kregen de patiënten via een infuus een hoge dosis fenylefrine (1,0 mcg/kg/min), een lage dosis fenylefrine (0,5 mcg/kg/uur) of een normale zoutoplossing 5 minuten voordat ze in de strandstoelpositie werden geplaatst. Na 15 minuten infusie van onderzoeksgeneesmiddelen werden metingen van de gemiddelde arteriële bloeddruk en hartfunctie (slagvolumevariatie, slagvolume-index en cardiale index) uitgevoerd met behulp van het Vigileo/Flotrac-systeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • artroscopische schouderoperatie onderging strandstoelpositie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van cerebrovasculaire gebeurtenis,
  • significante hartziekte (symptomen klasse ≥ 3 van de New York Heart Association)
  • ongecontroleerde hypertensieve patiënten.
  • American Society of anesthesist klasse 4,5

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lage dosis fenylefrine
fenylefrine 0,5 mcg/kg/min
Geneesmiddel: Fenylefrine
Patiënten krijgen fenylefrine 1,0 mcg/kg/min of 0,5 mcg/kg/min gedurende 5 minuten voordat ze in de strandstoelpositie worden geplaatst.
Andere namen:
  • Fenylefrine hydrochloride
Experimenteel: Hoge dosis fenylefrine
fenylefrine 1,0 mcg/kg/min.
Geneesmiddel: Fenylefrine
Patiënten krijgen fenylefrine 1,0 mcg/kg/min of 0,5 mcg/kg/min gedurende 5 minuten voordat ze in de strandstoelpositie worden geplaatst.
Andere namen:
  • Fenylefrine hydrochloride
Geen tussenkomst: Normale zoutoplossing
normale zoutoplossing gedurende 5 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hypotensie
Tijdsspanne: 30 minuten
Na strandstoelpositie tijdens arthroscopische schouderoperatie. We meten de incidentie van hypotensie bij invasieve bloeddruk (arteriële lijnkatheterisatie).
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inje University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ki Hwa Lee, M.D, Haeundae paik hospital, inje university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 oktober 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

23 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-096

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren