- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02590705
Anesthesia Lumbar Puncture In Children (ALPIC)
28 oktober 2015 bijgewerkt door: Gang Liu, Beijing Children's Hospital
Anesthesia Lumbar Puncture In Children (ALPIC)
The study is carried out in a prospectively randomly controlled way.
In the context of acknowledgement and understanding from parents, by comparing with traditional process(no anesthesia), lidocaine surface anesthesia is randomly selected.
All children will be evaluated by the FLACC (The face, legs, activity, cry, consolability behavioral tool) scale to quantitatively assess degree of pain during lumbar puncture.
Time and success rate of the lumber puncture will be recorded and analyzed.
A questionnaire about bad memory during lumbar puncture for all parents and children will be investigated in order to establish an optimized lumbar puncture management process.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of this study is to establish an optimized lumbar puncture management process on the basis of fully understanding of parents and children.
An improved process consisting of painless lumbar puncture (LP) and comfortable LP will be established upon completion of this study.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 18 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- children with indications of lumbar puncture;
- voluntarily signed the informed consent
Exclusion Criteria:
- topical anesthetic skin allergies;
- skin infection in lumbar puncture site;
- severe intracranial hypertension;
- unstable vital signs;
- coagulopathy;
- intracranial hemorrhage and occupying;
- low back pain;
- headache and low back pain before lumbar puncture;
- past headache after lumbar puncture;
- mental retardation, neuropsychiatric symptoms;
- children could not immediately act after the lumbar puncture(such as disturbance of consciousness or suffering from underlying diseases or drainage);
- the case with repeated puncture in one operation
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Group 1
surface anesthesia with lidocaine
|
surface anesthesia with lidocaine
|
Geen tussenkomst: Group 2
no anesthesia
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
mate van aanpassingsvermogen
Tijdsspanne: intraoperatief
|
geëvalueerd door de FLACC-schaal (The face,legs,activity,cry,consolability behavioural tool).
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
tijdstip van de lumbaalpunctie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
aantal punctie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
slaagkans
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
of er nu slechte herinneringen zijn of niet
Tijdsspanne: tot vier uur na de operatie
|
Er wordt een vragenlijst over de operatie voor alle ouders en kinderen onderzocht.
|
tot vier uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
29 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Wonden en verwondingen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- 20150825
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lidocaine
-
Saint Thomas Hospital, PanamaVoltooidPijn | Abortus, spontaanPanama
-
Ain Shams Maternity HospitalAin Shams UniversityOnbekend