Bacteriële samenstelling en immuunresponsen in de neus en orofarynx tijdens griepinfectie
Deze studie zal dienen om te bepalen hoe influenza-infectie de bacteriële kolonisatiepatronen in de nasale en orofaryngeale compartimenten verandert, en of de immuunrespons correleert met deze veranderingen. De onderzoekers zullen de bacteriële samenstelling en immuunresponsen in de neus en orofarynx bepalen tijdens een griepinfectie.
Specifieke doelen
Daarom zijn de algemene doelstellingen van deze studie als volgt:
- Om basislijnsamenstelling en kinetische veranderingen in de nasale en orofaryngeale microflora en immuunresponsen te identificeren na toediening van intranasaal levend verzwakt influenzavirus (d.w.z. FluMist®-vaccin) of zoutoplossing aan gezonde proefpersonen;
- Om de microbiële samenstelling van de neus en orofarynx en lokale immuunresponsen tijdens influenza-infecties en na het verdwijnen van de infectie te identificeren en deze veranderingen te correleren met klinische uitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie- en post-randomisatiebezoeken Na het ondergaan van neusuitstrijkjes en nasofaryngeale wasbeurten, en nasaal epitheelborstelen, zullen gezonde vrijwilligers willekeurig worden toegewezen aan neusspray met zoutoplossing (placebo) of FluMist®-neusgriepvaccin (levend verzwakt griepvaccin of LAIV). . Ze komen 1-2 weken en 4-6 weken later terug om de neusuitstrijkjes en nasofaryngeale wasbeurten en neusepitheelborstels die tijdens het inschrijvingsbezoek zijn gedaan, te herhalen.
Monsters zullen worden verwerkt om 16s bacterieel RNA en gastheer-RNA te isoleren. 16s-rRNA zal worden geanalyseerd door middel van 16S-sequencing om de samenstelling van het bacteriële microbioom voor en na toediening van LAIV of zoutoplossing (placebo) te bepalen. De immuunresponsen van de gastheer zullen worden beoordeeld op basis van microarray-analyse van gastheer-RNA voor en na toediening van LAIV of zoutoplossing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers:
- Gezonde proefpersonen tussen de 18 en 65 jaar. Ongeveer de helft van de proefpersonen zal vrouw zijn en ongeveer de helft man.
- Moet in aanmerking komen voor een levend verzwakte nasale versie van het griepvaccin.
- Moet ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming kunnen geven.
- Gezonde proefpersonen die bereid en in staat zijn om orofaryngeale en neusholtemonsters te leveren
Uitsluitingscriteria:
- Immunosuppressieve aandoeningen of medicijnen
- chronische systemische medische ziekte
- infecties of antibioticagebruik in de afgelopen 60 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Levend verzwakt griepvaccin
Gezonde volwassen vrijwilligers kregen intranasaal FluMist (levend verzwakt griepvaccin).
Proefpersonen ondergaan neusuitstrijkjes, nasofaryngeale wasbeurten en neusepitheelborstels bij baseline, 1-2 weken en 4-6 weken na LAIV.
|
Proefpersonen ondergingen neusuitstrijkjes, nasofaryngeale zoutoplossing en neusborstels vóór en 1-2 weken en 4-6 weken na intranasale toediening van LAIV.
|
|
Placebo-vergelijker: Zoute neusspray
Gezonde volwassen vrijwilligers kregen intranasale neusspray met zoutoplossing.
Proefpersonen ondergaan neusuitstrijkjes, nasofaryngeale wasbeurten en neusepitheelborstels bij aanvang, 1-2 weken en 4-6 weken na toediening van zoutoplossing.
|
Proefpersonen ondergingen neusuitstrijkjes, nasofaryngeale zoutoplossing en neusborstels vóór, en 1-2 weken en 4-6 weken na intranasale toediening van neusspray met zoutoplossing.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de bacteriële samenstelling (bacterieel "microbioom") in de loop van de tijd
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1-2 weken en 4-6 weken na LAIV of zoutoplossingspray
|
isolatie van 16S-RNA uit neusuitstrijkjes en nasofaryngeale spoelingen voor 16S-sequencing voor bacterieel microbioom
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde na 1-2 weken en 4-6 weken na LAIV of zoutoplossingspray
|
|
Veranderingen in genexpressie in de neusvoering van studiedeelnemers
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 1-2 weken na LAIV of zoutoplossingspray
|
RNA-isolatie van neusborstels die microarray-analyse zullen ondergaan om veranderingen in genexpressie van het immuunsysteem te meten
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 1-2 weken na LAIV of zoutoplossingspray
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB#11-000326-CR-00003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .