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Composición bacteriana y respuestas inmunitarias en la nariz y la orofaringe durante la infección por influenza

20 de enero de 2026 actualizado por: University of California, Los Angeles

Este estudio servirá para determinar cómo la infección por influenza altera los patrones de colonización bacteriana en los compartimentos nasal y orofaríngeo, y si la respuesta inmune se correlaciona con estas alteraciones. Los investigadores determinarán la composición bacteriana y las respuestas inmunitarias en la nariz y la orofaringe durante la infección por influenza.

Objetivos Específicos

Por lo tanto, los objetivos generales de este estudio son los siguientes:

  1. Para identificar la composición inicial y los cambios cinéticos en la microflora nasal y orofaríngea y las respuestas inmunitarias después de administrar el virus de la influenza vivo atenuado intranasal (es decir, la vacuna FluMist®) o la niebla salina a sujetos sanos;
  2. Identificar la composición microbiana nasal y orofaríngea y las respuestas inmunitarias locales durante las infecciones gripales y después de la resolución de la infección, y correlacionar estos cambios con los resultados clínicos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aleatorización y visitas posteriores a la aleatorización Después de someterse a hisopados nasales, lavados nasofaríngeos y cepillado del epitelio nasal, se asignará aleatoriamente a voluntarios sanos para recibir un aerosol nasal de solución salina (placebo) o la vacuna nasal contra la influenza FluMist® (vacuna viva atenuada contra la influenza o LAIV) . Regresarán 1 a 2 semanas y 4 a 6 semanas más tarde para repetir los hisopados nasales, los lavados nasofaríngeos y los cepillados epiteliales nasales realizados en la visita de inscripción.

Las muestras se procesarán para aislar el ARN bacteriano 16s y el ARN huésped. El ARNr 16s se analizará mediante secuenciación 16S para determinar la composición del microbioma bacteriano antes y después de la administración de LAIV o solución salina (placebo). Las respuestas inmunitarias del huésped se evaluarán en función del análisis de micromatrices del ARN del huésped antes y después de la administración de solución salina o LAIV.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

17

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 64 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios saludables:
  • Sujetos sanos entre 18 y 65 años. Aproximadamente la mitad de los sujetos serán mujeres y aproximadamente la mitad serán hombres.
  • Debe ser elegible para recibir la versión nasal atenuada viva de la vacuna contra la influenza.
  • Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado.
  • Sujetos sanos dispuestos y capaces de proporcionar muestras de cavidad nasal y orofaríngea

Criterio de exclusión:

  • Condiciones inmunosupresoras o medicamentos
  • enfermedad médica sistémica crónica
  • infecciones o uso de antibióticos en los últimos 60 días

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacuna viva atenuada contra la influenza
Voluntarios adultos sanos que recibieron FluMist intranasal (vacuna viva atenuada contra la influenza). Los sujetos se someterán a hisopos nasales, lavados nasofaríngeos y cepillados epiteliales nasales al inicio del estudio, 1 a 2 semanas y 4 a 6 semanas después de la LAIV.
Biológico: LAIV
Los sujetos se sometieron a hisopos nasales, lavado con solución salina nasofaríngea y cepillado nasal antes, 1 a 2 semanas y 4 a 6 semanas después de la administración intranasal de LAIV.
Comparador de placebos: Aerosol nasal salino
Voluntarios adultos sanos que recibieron aerosol nasal de solución salina intranasal. Los sujetos se someterán a hisopos nasales, lavados nasofaríngeos y cepillados epiteliales nasales al inicio del estudio, 1 a 2 semanas y 4 a 6 semanas después de la administración de solución salina.
Otro: Salina
Los sujetos se sometieron a hisopos nasales, lavado nasofaríngeo con solución salina y cepillado nasal antes, 1 a 2 semanas y 4 a 6 semanas después de la administración intranasal del aerosol nasal de solución salina.
Otros nombres:
  • Aerosol de océano

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la composición bacteriana ("microbioma" bacteriano) a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 1-2 semanas y 4-6 semanas después de la LAIV o el aerosol de solución salina
aislamiento de ARN 16S de hisopos nasales y lavados nasofaríngeos para la secuenciación 16S del microbioma bacteriano
Cambios desde el inicio a las 1-2 semanas y 4-6 semanas después de la LAIV o el aerosol de solución salina
Cambios en la expresión génica en el revestimiento nasal de los participantes del estudio
Periodo de tiempo: Cambios desde el inicio a las 1-2 semanas después de la LAIV o el aerosol de solución salina
Aislamiento de ARN de cepillos nasales que se someterán a análisis de micromatrices para medir los cambios en la expresión de genes inmunitarios
Cambios desde el inicio a las 1-2 semanas después de la LAIV o el aerosol de solución salina

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, Los Angeles

Colaboradores

J. Craig Venter Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

5 de noviembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB#11-000326-CR-00003

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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